2024年1月30日，中国替奈普酶(rhTNK-tPA)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于发病后4.5小时内急性缺血性脑卒中(AIS)患者的静脉溶栓治疗，此为同产品在中国的首次获批。药物的获批不仅为临床提供了新的规范化治疗选择也标志着我国在卒中溶栓领域实现了自主创新的重要突破。
但获批并非终点。过去两年中，围绕中国替奈普酶(rhTNK-tPA)在不同卒中人群、不同时间窗及多种临床场景中的应用价值，多项研究持续推进循证证据不断积累，并逐步转化为指南推荐与医保覆盖。从循证深化到临床可及，中国替奈普酶(rhTNK-tPA)正以持续研究回应中国卒中患者的真实治疗需求。
自主创新落地:0-4.5h AlS规范化溶栓新选择
2024年1月30日
中国替奈普酶正式获得NMPA批准，用于发病后4.5h内急性缺血性脑卒中(AIS)患者的静脉溶栓治疗。以TRACE-II Ⅲ期随机对照研究为代表的关键研究结果，在中国人群中系统评估了其用于AIS静脉溶栓的疗效与安全性，为适应症获批提供了核心证据支持。
中国首个完成替奈普酶申请治疗ASI的Ⅲ期临床注册研究
TRACE-Ⅱ研究为中国患者提供关键证据1，首次将中国脑血管病注册研究刊登世界顶刊(Lancet)。研究指出，对于发病4.5 h内的AIS患者，中国替奈普酶是阿替普酶的合理替代选择。
中国替奈普酶的单链含量大于80%，对血脑屏障的完整性破坏较小，在减少脑梗死体积、改善神经功能方面效果较好，保障用药的有效性和安全性。
中国替奈普酶溶栓治疗的标准剂量为0.25mg/kg，针对中国卒中患者人群的体重特征(中位体重65kg2)，中国替奈普酶16mg规格更贴合卒中人群体重分布，避免了规格拆分带来的剂量误差与浪费，为临床合理用药与资源节约提供重要支持。
循证可及并进:从研究证据到指南与医保的持续精进
2024年6月
首次将全球静脉溶栓时间窗拓展至24h。
TRACE-III研究3:推动了相关指南将溶栓时间窗扩展至24h，标志着中国在卒中精准静脉溶栓领域已具有国际引领地位。
中华医学会《中国急性缺血性卒中诊治指南2023》正式发布4，替奈普酶获I A类推荐。
2024年8月
国家科技重大专项“科技创新2030-癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究"项目“基于移动卒中单元的替奈普酶桥接机械取栓救治超早期大血管闭塞性卒中的有效性和安全性研究(TNK-LVO)"正式启动。
2024年11月
TTT-AIS研究5:在中国真实世界临床环境中，中国替奈普酶溶栓治疗不会增加sICH风险，可带来更好的早期神经功能改善和90天功能预后。
2024年12月
中国卒中学会《急性缺血性卒中再灌注治疗指南2024》6正式发布，替奈普酶获得I A类推荐同时首次将溶栓时间窗延长至24h。
国家卫健委《脑血管病防治指南(2024 年版)》7正式发布，替奈普酶是目前主要的溶栓药物之一。
2025年1月
率先实现脑梗医保覆盖
中国替奈普酶正式纳入国家医保目录，率先实现脑梗医保覆盖。
2025年1月
首个针对后循环大血管闭塞患者评估EVT后辅助动脉内替奈普酶溶栓疗效的RCT研究
ATTENTION-IA研究8:机械取栓桥接动脉内替奈普酶治疗较单纯血管内治疗的90天极好功能预后比例(mRS 0-1)有增高趋势。
2025年2月
CHABLIS-T Ⅱ研究9:中国替奈普酶可显著提高大/中血管闭塞的超时间窗AIS患者的再灌注率和血管再通率。
POST-TNK研究10:为干预、治疗“无效再通"迈出关键一步。
2025年4月
注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(rhTNK-tPA)静脉溶栓治疗超时间窗(发病4.5-24h)急性缺血性卒中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验"正式获批开展。
2025年5月
全球RCT中首次证明在取栓术前使用替奈普酶可改善患者功能预后
BRIDGE-TNK研究11:首次通过大规模随机对照试研究破解了"桥接取栓Vs直接取栓“的治疗难题为替奈普酶作为取栓术前桥接治疗的优选溶栓药物提供 I类证据。
2025年7月
ANGEL-TNK研究12:血管内治疗且成功再通后进行动脉内替奈普酶治疗可显著提高4.5-24h、急性前循环LVO-AIS患者的90天极好功能预后比例。
癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项《急性缺血性卒中院前院内流程优化及创新体系构建》项目正式启动。
2025年10月
TRACE-V研究13:替奈普酶溶栓治疗可显著提高基底动脉闭塞AIS患者的90天极好功能预后比例为全球卒中BAO溶栓诊疗提供全新的循证证据。
2025年12月
ANGEL-TNK研究与BRIDGE-TNK研究成功入选“2025年度脑血管病十大研究进展”。
2026年1月
ASA/AHA《急性缺血性卒中早期管理指南2026版》正式发布，替奈普酶获得I A类推荐。
药物创新赋能:助力卒中中心流程优化
显著缩短“入院至溶栓时间"(DNT)
中国替奈普酶16mg单次推注特性，极大简化了给药环节，与院内绿色通道流程相结合，有助于缩短“入院至溶栓时间(DNT)"，将DNT时间控制在30分钟以内。
简化操作，解放医疗人力
中国替奈普酶16mg的“一针推注"模式大幅减少了减少了护理环节中的时间消耗与操作复杂度有助于降低人为差错风险，释放有限的急救人力资源，使溶栓治疗能在多场景下更快速、安全地实施。
优化院内急救动线
快速、稳定的给药方式使药物可前置配置于关键救治节点。患者完成影像学检查并排除脑出血后，无需反复转运，即可在原地完成溶栓治疗，进一步优化了卒中中心“检查一评估一给药"的整体救治动线。
探索仍在继续:面向更广人群与更丰富临床场景的进一步探索
截至目前，相关临床研究已在中国人群中累计纳入超过万例患者样本。AIS适应症获批并上市应用的两年中，中国替奈普酶始终坚持在中国患者中开展系统性循证研究，围绕真实临床问题不断积累本土证据
循证从未止步，探索仍在继续
目前，针对轻型卒中的 TRACE-IV 研究、针对前循环大血管闭塞卒中的桥接治疗研究TNK-PLUS、针对24-72 h前循环大动脉闭塞的TRACE-BEYOND研究、针对后循环大血管闭塞卒中的桥接治疗研究 ATTENTION-IV，以及针对非大血管闭塞性卒中的 OPTION 研究等，正在从不同维度持续拓展中国替奈普酶的循证边界。
在即将召开的ISC 2026大会上，ANGEL-TNK、RESCUE-TNK、TRACE-V、ATTENTION-LATE、TNK-PLUS、OPTION等研究将发布其最新结果展示中国声音，闪耀国际舞台。
源于中国创新，惠及全球患者
回顾中国替奈普酶(rhTNK-tPA)AIS适应症获批以来的两年，其发展轨迹始终清晰而坚定——以循证研究回应临床问题，以中国患者需求作为研究与应用的出发点。从适应症获批，到研究持续推进，再到指南推荐与医保覆盖逐步落地，这一系列进展共同指向同一个目标:让卒中治疗更有依据，让创新成果真正服务于中国患者。
面向未来，随着更多研究在中国人群中持续开展中国替奈普酶(rhTNK-tPA)的循证体系仍将不断完善，也将为满足中国卒中患者在不同人群、不同场景下的现实治疗需求，提供更加扎实、可持续的证据支撑。
