近年来，干细胞治疗在脑卒中领域迎来突破性进展。从神经再生机制解析到临床研究落地，全球范围内的研究不断突破传统治疗边界。在这一过程中，中国学者在缺血性卒中的干细胞药物研发中表现尤为亮眼，凭借一系列原创性成果，为全球卒中防治贡献了重要力量。

2025年7月6日上午，在中国脑血管病领域权威学术会议——中国卒中学会第十一届学术年会暨天坛脑血管病会议2025（CSA&TISC 2025，简称天坛会）特设的“卒中干细胞临床研究创新论坛”上，北京天坛医院临床试验中心主任、WG103项目组长单位核心研究者李姝雅代表临床研究团队，进行专题报告《WG103治疗急性缺血性卒中注册临床试验：阶段性成果与展望》，首次披露了深圳市茵冠生物科技有限公司研制的“人脐带间充质干细胞注射液（研发代号：WG103）”治疗急性缺血性卒中（AIS）的最新临床试验进展及Ⅰ期阶段性结果(盲态)。

WG103干细胞注射液是由茵冠生物自主研发的神经修复类干细胞药物。作为深圳本土首个进入注册临床试验的干细胞药物，其针对急性缺血性脑卒中的Ⅱ期研究正在首都医科大学附属北京天坛医院、深圳市第二人民医院等全国10家三甲医院快速推进，由中国脑血管病领域权威专家王拥军教授担任主要研究者（PI），其进展备受产业界和医学界瞩目。

破解卒中治疗困局，干细胞疗法开辟新赛道

脑血管病，尤其是缺血性脑卒中，是中国致死致残的头号病因，现存患者基数庞大且年新增病例持续攀升。数据显示，我国现存缺血性脑卒中患者已突破2800万，年新增病例超330万。

然而，传统溶栓、取栓等治疗手段应对脑卒中时存在显著局限性。目前，仅有2.4%的脑卒中患者能够受益于溶栓和取栓治疗，主要由于传统治疗手段的时间窗非常狭窄，且现有的神经保护剂作用机制单一，难以全面应对脑卒中复杂病理过程。产业界亟需探索更为安全有效的新型疗法，以突破现有治疗瓶颈，提高脑卒中患者的治疗效果和生活质量。

在此背景下，干细胞疗法，特别是具有多向分化潜能、强大免疫调节和组织再生修复能力的间充质干细胞（MSCs），为卒中防治带来了全新希望。间充质干细胞通过调节免疫微环境抑制炎症风暴、促进血管新生改善脑组织灌注、分泌神经营养因子支持神经元存活，可实现对卒中后复杂病理进程的整体调控。更重要的是，这种多靶点修复机制具有平台延展性，相同的技术路径可应用至阿尔茨海默病、帕金森病等神经退行性疾病领域，拥有巨大的市场潜力。

WG103干细胞注射液正是茵冠生物瞄准这一巨大临床需求自主研发的治疗用生物制品1类新药，它来源于新生儿脐带组织，临床前药效结果显示其核心机制在于通过免疫调节受损脑组织的炎症微环境、促进血管再生和神经保护等多重作用靶点，实现对损伤脑组织的综合修复和保护作用，有望覆盖脑卒中全疾病周期。在动物试验中，脑部梗死范围抑制率达50%(P<0.0001)，运动协调功能损伤显著改善(P<0.05)，并能长时间维持，神经功能损伤和记忆功能障碍较模型对照组显著改善(P≤0.05)。

凭借在神经系统修复领域的卓越潜力，WG103不仅在当前的脑卒中治疗中展现出显著优势，未来还有望将适应症拓展至老年痴呆和帕金森病等神经退行性疾病，为这些领域的患者带来新的希望。

Ⅰ期临床数据显示：安全耐受性良好，有效性初显积极信号

在本次大会的专题报告中，李姝雅主任详细介绍了WG103项目的整体研究设计、临床试验进度以及尤为重要的第180天阶段性临床研究成果（盲态）。 

WG103 Ⅰ期临床试验采用了“多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增”的研究设计，共纳入24例中、重度AIS受试者（发病72小时内、8分≤NIHSS评分≤20分，非溶栓取栓），分为低、中、高3个剂量组，每组8例（包含2例前哨），旨在评价静脉注射WG103注射液治疗AIS患者的安全性、耐受性，并初步观察静脉注射WG103注射液治疗AIS患者的临床疗效。

截至2025年4月，Ⅰ期24例受试者已全部完成第180天访视。基线资料显示，男性占比79%；年龄均数61岁，75%为首次卒中，NIHSS评分平均11分。

安全性结果提示WG103治疗AIS安全性和耐受性良好。DLT观察期低、中、高3个剂量组均未发生与试验用药品相关的不良事件和DLT事件。访视期间未发生≥3级的不良反应以及严重不良反应，未发生导致死亡、永久停药的不良反应。6例前哨均未发生与试验药物相关的AE或SAE，安全性指标评估符合预期。

WG103单次静脉给药治疗中、重度AIS患者（NIHSS评分8~20、非溶栓取栓、发病72小时内）有效性结果显示：前哨病例治疗后NIHSS评分改善≥4分比例为100%，NIHSS评分较基线平均降低6.5分。受试者的功能独立率（mRS）、日常生活活动能力（BI）均有不同程度的改善。

李姝雅主任表示，阶段性分析结果为WG103后续临床试验的快速推进奠定了良好基础，提供了重要的数据支撑，后续工作将继续随访观察AIS患者经WG103治疗后的长期获益，同时扩大样本量继续探索不同给药频次和给药剂量治疗AIS的有效性和安全性。

Ⅱ期临床启动招募，多中心加速疗效验证

基于WG103在Ⅰ期临床试验中展现出的积极结果。目前，WG103 Ⅱ期临床正快速推进，由首都医科大学附属北京天坛医院担任组长单位，王拥军院长担任主PI（主要研究者），联合深圳市第二人民医院、延安大学咸阳医院等8~10家具有国家高级卒中中心资质的三甲医院共同开展“评价人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液经静脉途径治疗急性缺血性卒中（AIS）的有效性和安全耐受性的随机、盲法、安慰剂对照Ⅱ期临床试验”。

该研究计划招募60例发病时间≤72小时的前循环急性缺血性卒中患者，进一步评估静脉注射hUC-MSCs治疗AIS患者的临床疗效、安全性和耐受性，同时探索AIS患者hUC-MSCs注射液药代/药效动力学差异。

构建产业化闭环，加速干细胞临床转化

WG103的快速推进，是茵冠生物系统性研发和产业化能力的综合体现。当前，中国干细胞产业正经历从基础研究到临床转化的关键时期，这一进程不仅需要技术层面的突破，更需要产学研深度融合，构建完整产业化闭环生态。

作为这一进程的实践者，茵冠生物在技术层面建立了winSC™干细胞平台、winEx™外泌体平台和“winGep™基因工程+”三大核心平台。同时依托10个符合cGMP标准的生产研发基地，以及覆盖全国60余家顶级三甲医院的临床协作网络，创新性地构建了“创新药IND申报+备案疗法IIT研究”的双轨协同产业化模式。

这种模式不仅加速了包括核心管线WG103在内的药物研发进程，还通过广泛的科研合作和积极参与研究者发起的临床研究（IIT），积累宝贵的早期临床数据（真实世界证据）和策略优化依据，由此形成“从临床中来，到临床中去”的良性闭环，有效推动干细胞技术向临床应用转化。例如，作为细胞制剂供应方，茵冠生物参与了王福生院士团队负责的“十四五”国家重点研发计划“干细胞治疗慢加急性肝衰竭”项目。

基于该闭环生态，茵冠生物的管线梯度进展已现成效。目前，公司拥有10余条处于不同阶段的药物产品管线，除首款产品WG103外，第二款干细胞药物WG107针对溃疡性结肠炎已进入临床阶段，4款干细胞药物获得IND受理，同时协同医院成功开展了4项获批并启动招募的细胞治疗临床研究备案项目。

与此同时，公司积极布局新兴领域：外泌体平台的首款外泌体偶联小核酸药物已完成PCC筛选；基因工程+平台正通过与美国麻省理工的技术合作，积极探索跨平台技术融合路径。

WG103的阶段性进展，将为临床治疗缺血性脑卒中提供新的依据。WG103在脑血管疾病领域的应用探索还在不断深化，其多靶点修复机制在神经退行性疾病领域的潜在应用，更描绘了广阔的市场前景。随着Ⅱ期临床的深入推进以及茵冠生物等创新企业持续深化产学研融合、加速技术转化，中国干细胞产业正迎来从“跟跑”到“并跑”乃至局部“领跑”的关键发展期，有望为全球生命健康产业贡献更多“中国智慧”和“中国方案”。

WG103 Ⅱ期临床招募通知

首都医科大学附属北京天坛医院目前正在开展一项“评价人脐带间充质干细胞(hUC-MSCs)注射液经静脉途径治疗急性缺血性卒中（AIS）的有效性和安全耐受性的随机、盲法、安慰剂对照Ⅱ期临床试验”。本研究已通过首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会的审查，计划招募60例急性缺血性卒中（AIS）患者。

人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液是深圳市茵冠生物科技有限公司研制的细胞治疗产品，属于治疗用生物制品1类新药。hUC-MSC可通过调节受损脑组织的微环境、减轻炎症反应、促进血管和神经生成、修复神经血管等，发挥减少梗死面积和减轻血脑屏障破坏的作用，支持其开发用于急性缺血性卒中（AIS）的治疗。基于hUC-MSCs的动物和前期临床研究以及既往同类间充质干细胞产品临床研究中显示的安全性和有效性，hUC-MSCs所具有的免疫调节、减轻炎症反应及促进血管和神经生成能力可能使AIS患者获益。

■ 如果您符合下列条件，可能入选本研究:

（1）18岁≤年龄≤75岁，性别不限；

（2）诊断为急性缺血性卒中（AIS）;

（3）发作时间≤72 小时;

（4）前循环脑梗死；

（5）首次卒中或本次卒中发病前改良Rankin量表评分（mRS）≤1分；

（6）筛选时8分≤美国国立卫生研究院神经功能缺损评分（NIHSS评分）≤20分，且NIHSS评分1a项（意识水平项）≤1分。

■ 研究医生会对您进行详细检查，如果您符合本研究的要求并自愿参加，您将获得:

（1）研究药物人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液治疗或安慰剂治疗；

（2）研究方案规定的常规治疗和各项检查；

■ 如果您想了解本研究更详细的情况，请咨询以下专业人士：

①首都医科大学附属天坛医院（组长单位）联系人：李胜楠

②深圳市第二人民医院 联系人：郑锴樑

③延安大学咸阳医院 联系人：路佳兴

④临沂市人民医院 联系人：杨杰

⑤沈阳市第一人民医院（沈阳脑科医院） 联系人：王浩

⑥高州市人民医院 联系人：麦海凤