2026年，被行业视为脑机接口规模化应用的重要窗口期——政策窗口打开、资本持续涌入、产业链协同明显提速，脑机接口早期商业化成为行业发展中的重要命题。动脉智库与脑机接口社区联合发起《脑机接口早期商业化探索报告》，通过深度调研、访谈近二十家脑机接口领域创新企业及头部投资机构，核心围绕三大关键问题展开研究、寻求答案：（1）为何当下是探究脑机接口商业化的时机？（2）不同技术路径潜在商业化路径有哪些，路径选择的核心变量是什么？（3）如何破解商业化落地瓶颈？核心结论如下：
一、产业生态日趋成熟，为商业化落地奠定基础。政策持续加码、技术端不断突破、资本端全周期布局、产业端进入量产阶段、产业集聚区域初步形成，中国成为全球脑机接口产业生态的核心参与者与重要推动者。
二、商业化路径多元，但“临床器械获批”是主流。“临床器械注册+医院采购”仍是当前商业化价值最大的主流选择；非侵入式脑机接口在消费医疗领域的B端定制场景已实现落地，并通过消费级产品创新与生态体系构建，加速市场渗透、培育大认知。
三、系统性困局需产业链协同破解。商业化落地是源于上游核心部件供给不足、中游技术向产品转化受阻、下游市场价值认知存在偏差的全链条系统性困局，需产业链各方围绕“价值创造”建立协同机制，方能破解僵局、加速落地。核心结论如下：
一、多要素协同提速商业化
脑机接口产业生态日趋成熟，为商业化落地奠定基础。政策持续加码、技术端不断突破、资本端全周期布局、产业端进入量产阶段、产业集聚区域初步形成，中国成为全球脑机接口产业生态的核心参与者与重要推动者。
二、找到脑机接口商业化的确定性
针对不同类型脑机接口技术的临床需求与适用场景差异，动脉网将分别深度剖析侵入式与非侵入式脑机接口的商业化路径。其中，依据《采用脑机接口技术的医疗器械通用名称命名指导原则》，动脉智库将侵入式脑机接口产品划分为康复代偿类和神经调控两大类别。本报告对于脑机接口的分类如下：
1、侵入式-康复代偿类脑机接口
（1）技术：核心维度加速迭代，多项指标实现国际领先
侵入式脑机接口是脑机接口技术的核心路径，其信号采集质量、长期稳定性与植入安全性依然是行业发展的核心焦点。当前，行业正围绕电极工艺、解码算法、专用芯片、底层智能平台等关键方向进行创新，来加速推动侵入式脑机接口迈向临床应用。
（2）临床：头部企业集中开展临床试验，但试验规模有限
截至2025年底，试验数量整体偏少，多数企业停留在个位数，计划2026年开始大规模临床试验。以下为动脉智库统计的2025年开展的部分脑机接口临床试验。
（3）适应证：已初步验证脑机接口对截瘫患者的临床有效性
当前，博睿康、智冉医疗、阶梯医疗、脑虎科技、神复健行、衷华脑机都已开展了数量不等的针对截瘫患者的临床验证和注册临床试验，已初步验证产品临床安全性和有效性。
（4）商业化：围绕四大核心逻辑，释放侵入式脑机商业价值
侵入式脑机接口的商业化并非单线推进，而是基于临床合规、技术转化、市场切入、价值变现四大核心逻辑，面向医疗机构、科研机构、产业企业等，通过多元化服务实现早期变现与技术迭代。
2、侵入式-神经调控类脑机接口
根据《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》定义，具有闭环反馈功能的神经调控同样属于脑机接口范畴。闭环反馈是一种应用于神经调控领域的技术手段，主要应用于具备闭环功能的植入式神经刺激器等医疗器械，通过植入式或外部传感器，持续采集脑电、生理等信号，依托算法自动识别患者症状变化或发作先兆，并实时、按需调整刺激参数，实现更精准、自适应的神经干预。基于上述文件对闭环神经调控的界定范围，动脉智库将闭环脑深部电刺激（DBS）、闭环脊髓刺激（SCS）、反应性神经刺激（RNS）作为本小节重点研究对象。
（1）临床：临床价值与可行性得到验证，全球市场有多款产品获批
海外已有多款闭环神经调控产品获批上市，如海外的美敦力、Saluda、Neuropace，国内的瑞神安、品驰医疗的产品，印证了闭环神经调控技术的临床价值与可行性。在临床数据支撑上，尽管当前全球范围内仍缺乏大规模、长期随访的数据积累，但已有多项临床试验证实了闭环神经调控的临床价值。在慢性疼痛领域，Saluda公布了其Evoke系统36个月的临床随访数据。该数据是美国脊髓刺激（SCS）领域IDE试验中最长随访证据。证据显示，超90%的患者对治疗效果高度满意，78%的患者疼痛缓解程度超过50%；且在闭环治疗36个月后，未出现因疗效丧失而取出植入物的情况，整体表现优于传统开环治疗。
（2）适应证：按需刺激理念为帕金森病、慢性疼痛、癫痫提供新路径
传统开环神经调控主要针对中重度、局灶性脑网络异常相关疾病，包括帕金森病中晚期、难治性震颤、肌张力障碍、强迫症等，通过直接刺激深部脑核团实现显著的病理调控效果。闭环神经调控则更适用于症状波动性强、对持续刺激响应不确定的疾病。目前，帕金森病、慢性疼痛、癫痫是闭环神经调控的三大适应症。
海外一些研究团队也在聚焦记忆障碍、双相情感障碍、强迫症等疾病领域。如Nia Therapeutics智能神经刺激系统（SNS）为记忆障碍治疗研发，针对以及网络关键节点的闭环刺激能显著改善记忆表现。而其多通道与广谱调控能力，使其应用场景可拓展至抑郁症、慢性疼痛、注意力缺陷等多种存在动态症状波动的神经疾病。
（3）商业化：医保覆盖带动需求，给消费者带来利好
当前，我国多地将神经调控纳入医保，显著降低了患者负担。如北京市在确立1万元指导价基准的同时，最新政策明确将报销比例提升至80%且未强制产品降价，既保障了企业的创新利润空间，又极大提升了患者的可及性。政策利好下，国产技术加速落地。2026年2月，广东三九脑科医院外六科成功实施华南首例国产自主知识产权脑机接口式闭环神经刺激器（CNS）植入手术。该设备打破了国外技术垄断，其信号捕捉灵敏度与调控精准度等核心指标已比肩进口产品，而价格仅为进口同类设备的50%。该产品也已纳入医保结算，进一步降低了患者自付成本。
3、非侵入式脑机接口
（1）技术：信号采集方式多元，产品向智能、轻量化、低功耗发展
非侵入式脑机接口的大脑活动记录主要依赖脑电图（EEG）、功能性近红外光谱（fNIRS）、功能性磁共振成像（fMRI）、脑磁图（MEG）、超声波等信号种类的外部检测设备。在这几类采集方式中，EEG的时间分辨率（越高，信噪比越高）高于fMRI和fNIRS，同时可以通过增加电极数量来提高EEG的空间分辨率，且EEG设备便携，无需fMRI、fNIRS、MEG配备大型影像设备和探测设备。目前EEG成为应用最多的非侵入式脑信号采集方式。
（2）适应证：聚焦运动功能、神经发育障碍，提供非药物治疗新方法
动脉智库数据显示，非侵入式脑机接口产品的临床应用主要集中在运动功能障碍康复（48%）、神经发育障碍（32%）等领域。运动功能障碍康复主要针对脑卒中、脊髓损伤、帕金森病等导致运动功能障碍的患者群体。在占比32%的神经发育障碍中，睡眠障碍、多动症等也是非侵入式脑机接口应用较广的适应证。此外，麻醉控制也是非侵入式脑机接口技术的一个重要探索方向。如新源脑科学与华西医院麻醉科合作研发的BMP-10麻醉深度监护仪，已成为国内首个通过临床试验的三类医疗器械麻醉深度监护产品。
（3）商业化：严肃与消费互补，构建从科研到大众的完整商业生态
相比侵入式，非侵入式脑机接口凭借安全、便捷的优势，已形成严肃医疗与消费医疗双域共振的商业化体系，衍生出了四条清晰的商业化路径。非侵入脑机接口以严肃医疗领域的科研与临床成果建立技术壁垒与信任背书，同时借助消费医疗领域的轻量化产品快速抢占大众市场，二者协同互补，共同推动行业规模化发展。
在严肃医疗领域，聚焦临床康复刚需与基础科研，依托核心技术构建差异化竞争优势，同时关注助残等关键场景，践行社会责任，实现多维度价值落地。消费医疗领域，以体验为导向，依托轻量化、低门槛的产品优势，渗透进大众的生活场景，同时延伸技术价值至产业端，拓宽商业化边界。
三、建立以价值实现为核心的商业化破局路径
脑机接口商业价值释放受阻并非单一环节的问题，而是上游供给不足、中游转化受阻、下游价值难认的系统性困局。单靠某一主体的单点突破难以奏效，唯有产业链各方围绕“临床价值创造”这一核心，建立稳定的协同机制，方能破解当前僵局。
