Edison®组织摧毁术系统及新型组织摧毁术治疗平台的研发企业HistoSonics今日宣布，已向美国食品药品管理局(FDA)提交De Novo申请，寻求扩大Edison®组织摧毁术系统的适用范围，纳入肾脏肿瘤破坏治疗。

这一里程碑标志着公司使命迈出重要一步：依托完全无创的技术变革实体肿瘤治疗方式，该技术利用聚焦超声以机械方式液化并破坏目标组织，降低与手术、放疗及其他常规疗法相关的多种并发症和副作用风险。

HistoSonics董事长兼首席执行官Mike Blue表示：“本次申请是组织摧毁术的适用范围从肝脏拓展至肾脏领域的重要里程碑，肾脏领域的患者和临床医生均在寻求可保留器官、保护肾单位的替代治疗方案。我们认为，组织摧毁术有潜力从根本上改变实体肿瘤的治疗方式，提供精准、无创的疗法，守护好最重要的方面——包括患者生活质量。”

本次申请由正在开展的#HOPE4KIDNEY临床试验(NCT05820087)的临床证据作为支撑。该试验为前瞻性、多中心、单臂关键性临床试验，旨在评估Edison®系统用于破坏目标肾脏肿瘤的安全性和有效性。该试验共入组67名患者，持续为验证组织摧毁术在肾脏治疗领域的应用潜力提供令人鼓舞的见解。

纽约大学朗格尼医学中心泌尿肿瘤医师、#HOPE4KIDNEY临床试验主要研究者William Huang博士表示：“组织摧毁术为肾脏肿瘤治疗提供了一种全新的基础治疗路径。在#HOPE4KIDNEY临床试验中，我们观察到该疗法可实现精准、无创的肿瘤破坏，无需切口、无需放疗、不会造成热损伤。这些研究结果凸显组织摧毁术具备拓宽肾脏肿瘤患者治疗选择的潜力，对临床医生和患者而言均是重要进展。”

肾脏肿瘤是一项严峻且日益增长的临床挑战，美国目前约有68万名肾脏肿瘤患者，预计2026年新确诊病例将达8万例。当前标准治疗方案，例如肾部分切除术和热消融疗法，均为有创方式，可能存在出血、感染及周边组织意外损伤等风险。组织摧毁术提供了令人信服的全新替代方案：采用无创、非热疗方式，旨在精准靶向肿瘤，同时有助于保护关键肾功能。

目前，Edison系统适用于通过利用聚焦超声非热机械作用原理的组织摧毁术，对肝脏肿瘤（包括不可切除的肝脏肿瘤）进行无创破坏。FDA目前正在评估该系统用于破坏肾脏肿瘤的疗效，其在肾脏治疗中的应用仍处于研究阶段。

HistoSonics 公司概览

HistoSonics是一家私营医疗器械公司，利用组织摧毁术开发无创平台和专有声束疗法。组织摧毁术是一种利用聚焦超声以机械方式破坏和液化多余组织和肿瘤的新型作用机制。该公司目前专注于在美国和部分全球市场将其用于肝脏治疗的Edison系统商业化，同时将组织摧毁术的应用扩展到肾脏、胰腺、前列腺等其他器官。HistoSonics在密歇根州安娜堡、明尼苏达州明尼阿波利斯和威斯康星州麦迪逊设有办事处。

HistoSonics Edison®组织摧毁术系统