医药行业因直接关乎民生健康，始终处于严格的监管体系之下，合规管理是药企数字化转型中无法绕开的核心课题，但多数药企仍深陷多重现实困境。传统纸质记录不仅消耗大量低值易耗品，还需专人负责打印、领用、归档，既占用物理空间，又存在查阅不便、跨部门签批流程难以追踪的问题，更无法高效进行数据统计与利用；Excel、Word等非专业电子记录虽便于编辑，却缺乏审计追踪、合规电子签名与权限管理，存在明显合规风险。

 

更关键的是，部分药企尝试通过多套系统分别管理审计、签名与关键操作确认，导致系统间数据割裂形成“信息孤岛”，不仅增加运维成本，还难以满足监管部门对数据完整性、可追溯性的要求。而魔方网表作为符合医药行业合规标准的可配置数字化平台，创新性地将审计追踪、电子签名、二次认证三大合规核心功能整合，实现“一站式启用”，无需药企额外开发或整合多套系统，即可让合规管理与业务流程深度融合，为破解药企合规困境提供了切实可行的解决方案。

 

魔方网表一站式启用

合规“三件套”的核心逻辑与优势

 

1、审计追踪：全程留痕，满足监管追溯需求

魔方网表将审计追踪功能内化为平台底层特性，可实现科研活动中任意操作的可留痕、可追溯、可审计，无需药企额外配置即可直接启用。系统会对所有数据操作进行实时记录，确保每一项数据变更都有迹可循。这种“全程留痕”机制完全契合GMP对数据完整性与可追溯性的规范要求。

 

2、电子签名：规范合法，规避手动签名风险

针对传统纸质签名易伪造、漏签，以及非专业电子签名不符合行业规范的问题，魔方网表的电子签名功能严格遵循医药行业合规标准。药企可根据自身业务流程，自定义电子签名的触发节点，为用户的实验管理系统提供牢固的可靠性和合规性保障。同时，电子签名会与对应数据的审计追踪记录自动关联，规避手动签名带来的合规隐患。

 

3、二次认证：双重保障，提升关键操作准确性

考虑到医药行业关键业务环节的高风险性，魔方网表专门设计了二次认证功能，药企可根据自身业务流程、管理等级与人员职责，灵活设置需二次认证的操作节点，确保关键步骤的认证，并记录所有操作细节，为后续审计和追责提供有力依据。

 

4、“三件套”协同：一体化管理，打破合规孤岛

不同于传统模式下“审计追踪、电子签名、二次认证”分散在多套系统、难以协同的问题，魔方网表实现了三大功能的深度融合。当用户进行业务操作时，系统会同步触发相关合规流程：操作过程自动纳入审计追踪范围，操作完成后若需确认则启动电子签名流程，若涉及高风险环节则自动触发二次认证。整个过程无需用户在多个系统间切换，形成“操作-记录-确认-追溯”的完整合规闭环，彻底打破合规管理中的“信息孤岛”与“流程断层”，让合规管理与业务推进同步高效进行。

 

5、低门槛验证：GAMP5类别4，降低合规成本

魔方网表属于符合GAMP5规范的第4类软件，这一属性为药企大幅降低了合规验证成本。传统定制化开发软件（GAMP5第5类）需第三方机构参与验证，不仅单次验证费用高、周期长，且后续系统修改后需重复进行验证；而基于魔方网表搭建的合规系统，药企只需进行简易自行验证即可满足CSV要求，帮助药企进一步缩短验证周期，减少验证投入，降低合规管理的时间与经济成本。

 

6、灵活适配业务：配置化特性，贴合药企个性化需求

医药企业的业务流程往往具有高度个性化与复杂性，通用合规软件难以满足其实际需求。而魔方网表的配置化特性恰好解决了这一问题——无需编程经验，业务人员通过“拖拉拽”的简单操作，即可根据生产、研发、质量等不同业务场景，调整“三件套”的应用规则。

 

案例：

 

科伦药业

科伦药业在数字化转型过程中引入了魔方网表，解决了数据管理的难题。魔方网表为其构建了一套覆盖生产、质量及研发等关键环节的电子记录和流程系统。该系统实现了关键数据的自动采集和录入，减少了人工输入错误的可能性。同时，系统能够实时监控生产过程，确保操作的规范性。强大的追溯功能使管理人员能够快速定位和查看任何数据的历史记录，满足监管要求。

 

绍兴民生医药

绍兴民生医药股份有限公司，是一家从事原料药创新和高品质原料药研发、生产的负责任的制药企业，成立于2002年8月，公司注册资本人民币8800万元，是杭州民生医药控股集团有限公司的子公司。民生医药的前身是成立于1926年的杭州民生药业有限公司（杭州民生药厂）原料药分公司。绍兴民生医药利用魔方网表打造了符合GMP规范又支持灵活配置的QMS质量管理系统，QMS是专为制药企业打造的数字化平台，以成熟先进的信息技术手段，帮助QA推动质量流程管理的自动化，更好地支持质量管理的合规性和数据完整性。QMS质量管理系统主要是包含质量事件管理、偏差流程管理、变更流程管理、CAPA流程管理、供应商管理、审计管理等核心模块。QMS中的变更流程控制管理，可实现高效的发起变更、审核、评估潜在影响、制定变更行动计划、预防措施实施、验收全过程的审批效率。变更申请信息提交后，评估小组多人在线审核评估风险，并制定变更行动计划和预防措施，可帮助客户动态抓取、分析和利用必要的数据来解决问题、改善流程，可分级整理数据，如：根据产品、部门、变更类型等一键查阅变更历史内容和跟踪处理进度及完成率。

 

从科伦药业破解电子记录合规难题，到绍兴民生医药夯实合规管理基础，魔方网表通过“审计追踪+电子签名+二次认证”的一站式启用方案，不仅解决了药企传统合规管理中“分散、低效、高成本”的核心痛点，更凭借GAMP5第4类软件的低门槛验证优势与配置化特性，让合规管理能够灵活适配不同药企的个性化业务场景，真正实现“合规与业务协同推进”。

当前，数字经济正驱动医药行业加速迈向数字化与智能化，药企对合规数字化的需求将持续升级。未来，魔方网表有望进一步发挥合规“三件套”的一体化优势，结合其首创的“外部字段组”功能、强大的数据分析能力，为更多药企提供从合规管理到业务提效的全链路支持，推动医药行业合规数字化向更便捷、更智能的方向发展，助力药企在严格监管下实现高质量转型。