上海2025年11月6日 美通社 －－ 诺华公司今日宣布其放射配体疗法（RLT）药物派威妥^®（镥【177Lu】特昔维匹肽注射液）的两个适应症同时获得国家药品监督管理局批准，分别为用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）后疾病进展且适合延迟化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者和既往接受过ARPI和紫杉类化疗后疾病进展的PSMA阳性mCRPC成人患者。作为国内首个且目前唯一获批的靶向PSMA的放射配体疗法药物，派威妥^®的这两个适应症此前均获得优先审评认定，此次同时获批，有望为更多治疗选择有限的中国晚期前列腺癌患者，提供延长生存并改善生活质量的全新治疗方案。

诺华公司中国区总裁兼董事总经理李尧表示：“派威妥^®（镥【177Lu】特昔维匹肽注射液）此次在华同时获批两项晚期前列腺癌适应症，是诺华践行为中国患者带来高临床价值创新药物承诺的重要举措，也是推动放射配体疗法在中国深入发展的关键里程碑。在此，对于监管机构在审评审批过程中展现的高效与专业，以及对临床急需创新疗法的支持和鼓励，我致以诚挚的感谢。作为该创新疗法领域的全球领导者，诺华将与中国医疗体系及产业各方积极合作，加速推动放射配体疗法在中国的标准化临床应用和普及，切实帮助更多癌症患者及时、可靠地获得所需的创新药物，让患者活得更久、活得更好。”

晚期前列腺癌患者整体预后较差，亟需创新药物改善生存现状

近几十年来，我国前列腺癌的发病率和死亡率持续攀升，发病人数位列全球第二，仅次于美国^【1】。作为男性泌尿生殖系统中最常见的恶性肿瘤，前列腺癌对男性健康构成了严重威胁^{【1】,【2】}。不仅如此，相比欧美国家，我国前列腺癌患者诊断时分期偏晚，转移性患者占比更高，54％的患者在初诊时已发生转移，且预后较差^{【3】,【4】}。mCRPC是前列腺癌的终末期，一旦进展至该阶段，患者的疾病进展和死亡风险均会显著增加，5年生存率仅为36.6％^【3】。

复旦大学附属肿瘤医院泌尿肿瘤多学科团队首席专家叶定伟教授表示，“对于早期前列腺癌，根治性前列腺切除术或放射治疗通常是有效选择。然而，当疾病进展至晚期转移阶段，治疗选择则变得更加复杂。手术难以清除全身转移灶，而化疗会对正常组织造成损伤，并伴随显著的副作用。目前常用的雄激素剥夺治疗和雄激素受体通路抑制剂在初始治疗时虽然有效，但一旦患者产生耐药，后续治疗选择便极其有限。不仅如此，mCRPC患者普遍存在骨痛、排尿困难等症状，生活质量大打折扣，治疗信心也备受打击。因此，为这类患者开发能够改善生存和生活质量的创新治疗方案，已成为当前临床的迫切需求。”

镥【177Lu】特昔维匹肽注射液为患者带来生存获益并改善生活质量

放射配体疗法（RLT）是一种将放射性核素和靶向肿瘤的特异性配体相结合的创新疗法，可以理解为一种精准锁定肿瘤细胞的“定向治疗”方案。以派威妥^®（镥【177Lu】特昔维匹肽注射液）为例，它通过静脉输液注入体内。靶向配体部分像侦察兵一样，负责发现前列腺癌细胞表面的特定标记物PSMA，当随血液巡航至肿瘤部位时，便会精准锁定表达PSMA的肿瘤细胞。目标锁定后，放射性核素（镥【177Lu】）能够直接辐射肿瘤病灶部位，引起肿瘤细胞DNA断裂，从而实现对肿瘤的杀伤作用^【5】。这类核素的特点是其能量相对集中，仅能在软组织中穿透约2毫米的距离^【6】。这种精确的作用范围使得放射配体疗法能在有效清除肿瘤细胞的同时，尽量减少对周围健康组织产生放射毒性^{【6】,【7】}。

此次派威妥^®（镥【177Lu】特昔维匹肽注射液）的两项适应症获批，分别基于全球III期VISION研究和PSMAfore研究及对应的中国桥接研究结果。

VISION是一项国际多中心、随机、开放标签Ⅲ期研究，该研究结果显示，在接受过雄激素受体通路抑制剂和紫杉烷类化疗的 PSMA 阳性mCRPC 患者中，与单用最佳标准治疗（bSOC）相比，镥【177Lu】特昔维匹肽注射液联合bSOC能够显著改善晚期PSMA阳性mCRPC患者的影像学无进展生存期（rPFS）和总生存期（OS）：与单用bSOC组（n＝280）相比，镥【177Lu】特昔维匹肽组（n＝551）的死亡风险降低38％（OS 15.3 个月 vs 11.3 个月，HR 0.62， P＜0.001），影像学无进展或死亡风险降低60％（rPFS 8.7 个月 vs 3.4 个月，HR 0.40，P＜0.001）^【8】。同时，VISION研究还表明镥【177Lu】特昔维匹肽注射液联合bSOC显著改善了前列腺癌患者的生活质量，并缓解疾病带来的疼痛，包括：延长患者的生活质量和功能评分恶化时间（FACT－P 总评分恶化时间 9.7 个月vs. 2.4 个月，HR 0.46），延缓至简明疼痛量表－简表（BPI－SF）疼痛强度恶化时间（14.3 个月vs 2.9 个月；HR 0.45）。^【9】

PSMAfore也是一项国际多中心、前瞻性、开放标签、随机III期研究，旨在既往接受过一种ARPI治疗、未接受化疗的mCRPC患者中，比较镥【177Lu】特昔维匹肽注射液与换用另一种ARPI治疗的疗效与安全性^【10】。结果显示，镥【177Lu】特昔维匹肽注射液组相较于换用另一种ARPI，rPFS提高了6个月^【11】（11.60个月vs.5.59个月，HR 0.49， P＜0.001）,客观缓解率也更高（基线有可测量病灶的患者：ORR 50％ vs. 15％）, 其中完全缓解（CR 21％ vs.4％）率，PSA50（前列腺特异性抗原水平降低≥50％）缓解率更高（51％ vs. 17％），此外，镥【177Lu】特昔维匹肽注射液组还可显著改善患者至FACT－P（9.17个月 vs. 4.60个月，HR 0.49）和BPI－SF（8.15个月 vs. 4.50个月，HR 0.65）评分恶化时间，≥3级不良事件的发生率也更低（35.2％ vs. 49.1％）^{【10】,【12】,【13】}。

叶定伟教授补充道，“作为临床医生，我们始终在寻找能够改善晚期前列腺癌患者生存期和生活质量的创新疗法。凭借其独特的靶向放射机制，镥【177Lu】特昔维匹肽注射液有望在缓解疼痛相关症状的同时，改善患者生活质量，提升体能及日常活动能力，为PSMA阳性的mCRPC患者带来了创新的治疗方案和更长的生存希望。”

目前诺华也在积极探索与评估镥【177Lu】特昔维匹肽注射液用于更早线前列腺癌治疗的机会。日前，全球首个在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的III期PSMAddtion研究也在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会主席研讨会上公布其达到主要终点，可显著降低28％影像学进展或死亡风险（HR 0.72, p＝0.002）。基于该研究结果，诺华已于日前向中国监管机构递交相关适应症的新药上市申请，以期未来为更广泛的中国前列腺癌患者带来健康福祉^【14】。

全擎加速放射配体疗法中国落地，惠及更广泛癌症患者

诺华自2017年起便深耕放射配体疗法领域，其与化学疗法、生物疗法、基因与细胞疗法和xRNA疗法共同构成了诺华聚焦的五大技术平台。目前诺华正在开发广泛的RLT产品组合，探索新放射性核素、配体及联合疗法，以拓展适应症至胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP－NETs）、乳腺癌、结肠癌、肺癌及胰腺癌等。

RLT所用的治疗性放射性同位素半衰期有限，因此从生产制备到患者用药，每一个环节的时间都必须精确控制。这对放射性同位素与成品药物的生产、配送全链条提出了极高的要求。为了确保全球患者能够及时、可靠地获得这类创新疗法，诺华正在全球范围内战略部署RLT生产基地，并全力打造与之匹配的专业物流体系和服务体系。目前落地浙江省海盐县核技术应用（同位素）产业园的诺华中国放射性药品生产项目，总投资额预计达6亿元人民币。该项目已于2025年10月顺利完成主体竣工，预计将在2026年底前投产。未来，该基地将有能力规模化生产创新放射配体疗法药物，极大地提升对中国患者临床需求的响应速度，同时，它也将显著提升诺华全球的放射配体药物产能，为推动中国放射配体疗法的创新、研发和产业化注入强劲动力。

声明

本资料的目的在于传递医药前沿信息和研究进展，非广告用途。本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。                            

关于VISION研究

VISION是一项国际多中心、随机、开放标签Ⅲ期研究，旨在评估镥【177Lu】特昔维匹肽注射液（每6周静脉输注7.4 GBq±10％，最多6个周期）联合研究者选择的最佳标准治疗（ bSOC ）的有效性和安全性，在对照组中仅选择 bSOC，该研究招募了831例患者 。PSMA PET 扫描后呈现阳性的mCRPC患者以及在既往使用紫杉类和雄激素受体通路抑制剂后出现进展的患者，以2：1的比例随机分组^【8】。主要终点是rPFS（8.7 个月 vs 3.4 个月，HR 0.40）和OS （15.3 个月 vs 11.3 个月，HR 0.62）^【8】。研究结果显示，在PSMA阳性的mCRPC患者中，与bSOC相比，镥【177Lu】特昔维匹肽注射液联合bSOC显著改善了OS和rPFS^【8】。另外，镥【177Lu】特昔维匹肽注射液治疗mCRPC在疾病缓解评估中也表现出良好获益，在影像学缓解方面，对于基线时至少有一个可测量靶病灶的患者，镥【177Lu】特昔维匹肽注射液联合 bSOC 组和 bSOC组的完全缓解率（CR）分别为9.2％ vs 0；基线有可测量病灶患者的客观缓解率（ORR）分别为51％ vs 3％^【8】。另外。在前列腺特异性抗原（PSA）应答方面，VISION研究中镥【177Lu】特昔维匹肽注射液联合 bSOC 组的PSA50缓解率显著提高（46％ vs 7.1％），该治疗方案的安全性总体可控，与既往已知安全性特征一致。该研究结果已于2021年7月发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）^【8】。

关于PSMAfore研究

PSMAfore是一项国际多中心、前瞻性、开放标签、随机III期研究，旨在既往经一种ARPI治疗、未接受化疗的mCRPC患者中，比较镥【177Lu】特昔维匹肽注射液与换用另一种ARPI治疗的疗效与安全性^【10】。PSMAfore研究纳入经PSMA PETCT扫描证实为PSMA阳性的mCRPC患者，以1：1的比例随机分配至接受镥【177Lu】特昔维匹肽注射液（每六周静脉输注7.4 GBq，最多6个周期）（n＝234）或换用另一种ARPI （阿比特龙或恩扎卢胺）（n＝234）^【10】。经盲态独立中心审查（BIRC）确认rPFS的28天内，允许换用ARPI组的患者交叉至镥【177Lu】特昔维匹肽注射液治疗，或由治疗医生酌情决定的任何其它治疗^【10】。被随机分配至换用ARPI组的患者中，其中134例（57％）交叉至接受镥【177Lu】特昔维匹肽注射液治疗，主要终点为rPFS（11.60个月vs.5.59个月，HR 0.49），关键次要终点为OS^【10】。在维持疾病缓解方面，镥【177Lu】特昔维匹肽注射液也表现出了更好的获益，包括至PSA进展的中位时间更长（10.64个月 vs. 4.24个月，HR 0.40），基线有可测量病灶的患者的影像学软组织病灶缓解持续时间更长（NE vs. 10.05个月），该治疗方案的安全性总体可控，与既往已知安全性特征一致^【13】。