中国苏州、美国马萨诸塞州剑桥和荷兰鹿特丹2024年8月28日 /美通社/ -- 和铂医药（股票代码：02142.HK），一家专注于肿瘤及免疫领域创新抗体疗法发现、开发及商业化的全球生物医药公司，今日公布截至2024年6月30日的中期业绩。
和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示："2024上半年，和铂医药实现持续盈利，展示出公司在直面市场挑战时强大的应变与适应能力。我们的全球化运营战略正在不断为未来的业务增长开辟新的途径，优异的业绩表现进一步证实了公司基于和铂医疗和诺纳生物的双引擎战略的可行性。我们将持续发挥核心创新力，带动可持续增长，释放公司创新引擎的巨大潜力。"
2024上半年，公司整体收入约1.68亿元人民币（约2,370万美元），盈利约992万元人民币（约140万美元），现金储备充盈，约合13亿元人民币（约1.83亿美元）。
和铂医疗：强大的差异化产品管线
公司拥有强大而多元化的产品管线，专注于肿瘤免疫、炎症及免疫学疾病的潜在差异化候选药物开发，核心产品包括HBM9161、HBM4003、HBM9378和HBM1020。公司计划每年至少提交一项IND申请。
巴托利单抗（HBM9161）是一种新型全人源抗FcRn单克隆抗体，有望成为针对多种自身免疫性疾病的重磅疗法。2023年6月，中国国家药品监督管理局（NMPA）受理了巴托利单抗治疗全身型重症肌无力（gMG）的生物制品许可申请（BLA），而在2023年12月，公司自愿计划纳入更多长期安全性数据并于2024年6月重新递交BLA，该BLA已于2024年7月成功被NMPA受理。根据截至2023年11月的开放标签扩展临床试验数据，巴托利单抗在疾病长期管理中展现出持续的有效性和安全性。其临床结果已于2024年3月发表在国际权威期刊《美国医学会杂志：神经病学》（JAMA Neurology）。
巴托利单抗于2021年获得中国国家药品监督管理局授予的"突破性治疗认证"，并于同年7月完成针对中国全身型重症肌无力患者的概念验证研究。2023年3月，公司宣布其III期临床试验取得积极研究结果。
2022年10月，和铂医药与石药集团全资子公司恩必普药业有限公司达成协议，在大中华区共同开发巴托利单抗。公司相信，与石药集团的合作能进一步提升巴托利单抗的市场潜力，有效推进其临床开发，从而实现巴托利单抗在大中华区的价值最大化。
普鲁苏拜单抗（HBM4003）是一款针对细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）的下一代全人源抗体，是公司基于HCAb Harbour Mice®平台开发的首款自有抗体分子。作为全球首个进入临床开发阶段的全人源重链抗CTLA-4抗体，普鲁苏拜单抗相较传统CTLA-4抗体具有更优异的性能，包括显著的Treg清除机制和优化的药代动力学（PK）特性及安全性。普鲁苏拜单抗通过增强的ADCC（抗体依赖的细胞毒性）活性提升选择性清除肿瘤内Treg细胞的能力，因而有望打破肿瘤免疫疗法的免疫抑制屏障，克服当前CTLA-4疗法的疗效及毒性瓶颈，成为肿瘤免疫疗法领域的核心产品。
公司持续推进普鲁苏拜单抗针对多种实体瘤的全球开发计划。在针对晚期实体瘤的单药治疗试验以及联合PD-1抑制剂针对黑色素瘤、神经内分泌肿瘤（NEN）和肝细胞癌（HCC）的试验中，公司已获得疗效及安全性积极数据。2024年1月，普鲁苏拜单抗联合PD-1抑制剂治疗晚期结直肠癌的受试者开始入组。
HBM9378是一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的全人源单克隆抗体，由H2L2 Harbour Mice®平台产生，通过阻断TSLP与其受体之间的相互作用来抑制TSLP介导的信号通路。TSLP在DC细胞成熟，Th2细胞极化以及炎性反应方面发挥重要作用，特别是在过敏性气道炎症导致的哮喘方面。与同类靶向TSLP的产品相比，HBM9378具有全人抗体序列，免疫原性风险更低，生物利用度更高，其较长的半衰期优化设计和出色的理化性质使得HBM9378在给药剂量及制剂方面拥有潜在优势。
公司与科伦博泰生物合作，已将HBM9387推进至临床研发阶段。2022年2月，HBM9378获得NMPA批准针对重度哮喘患者的IND申请，在中国启动I期临床试验，并已于2023年10月完成该项试验，目前正在启动II期临床试验。与此同时，针对第二个适应症——慢性阻塞性肺疾病（COPD）的IND申请也正在准备中。
HBM1020是一款临床阶段全球首创靶向B7H7/HHLA2的全人源单克隆抗体，基于Harbour Mice®平台而开发。作为新近发现的B7家族成员之一，B7H7/HHLA2在多瘤种中独立于PD-L1表达，展示出区别于PD-L1的另一种免疫逃逸机制。HBM1020是全球首个进入临床阶段靶向B7H7/HHLA2的产品，凭借其出色的产品设计和靶向特性，有望在实体瘤治疗领域发挥巨大潜力，特别是在PD-L1低表达和PD-(L)1耐药患者中。公司已于2023年5月在美国启动HBM1020的I期临床试验，目前已完成多个剂量水平的试验，其最新进展将于2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布。
随着在肿瘤免疫和免疫学疾病领域的不断深入，基于差异化的抗体开发思路，公司在更多元化的疾病领域持续探索和开发创新且极具挑战性的疗法。
在肿瘤学领域，除了HBM1022（CCR8）、HBM9014（一款LIFR靶向疗法）等单抗项目，还有由HBICE®平台产生的具有新颖设计和差异化机制的双特异性抗体，如HBM7020（BCMAxCD3）、HBM9027（PD-L1xCD40）、HBM7022（CLDN18.2xCD3）、HBM7004（B7H4xCD3）等。此外，基于Harbour Mice®平台和偶联技术（XDC）平台的优势，公司正在探索更多样化的肿瘤治疗模式，已产生了包括HBM9033（MSLN靶向ADC）和其他处于早期阶段的多个ADC/RDC项目。
在炎症和免疫学领域，公司建立了强大的临床前研究管线，包括针对2型炎症通路以及其他炎症与免疫性疾病的双特异性和多特异性抗体项目。
诺纳生物：高效驱动价值创造
作为创新抗体平台技术的开拓者和领导者，公司通过加速推进诺纳生物提供Idea to IND（I to I™）完整服务，不断赋能行业创新者。诺纳生物利用灵活的商业模式和强大的内部研发能力，进一步放大公司及其合作伙伴的互补优势，将平台价值最大化。为了充分发挥独特的平台技术价值，诺纳生物不断探索平台技术应用场景的可拓展性，持续输出影响力。公司已与超过25家行业领导者建立了合作伙伴关系，以持续扩大其在中国和全球的合作网络。
2024年2月，诺纳生物与专注于通过调节免疫系统来开发下一代抗肿瘤疗法的生物技术公司Boostimmune签订合作协议。此次合作旨在利用诺纳生物专有的H2L2 Harbour Mice®抗体平台开发针对创新靶点的抗体偶联药物。
2024年5月，诺纳生物与阿斯利康就临床前单克隆抗体项目达成许可协议，加速肿瘤靶向疗法的开发。根据协议，诺纳生物在交易完成后将获得1900万美元首付款，并有权获得1000万美元可预期的近期里程碑付款，以及高达5.75亿美元开发、监管及商业里程碑付款和基于净销售额的分级特许权使用费。此外，如果阿斯利康行使选择权，诺纳生物将进一步获得相关付款。
2024年7月，诺纳生物宣布与新型聚合物递送平台公司Alaya.bio签订合作协议。双方将基于各自优势，通过精准靶向和原位重编程细胞，以简化CAR-T细胞疗法的开发、生产和给药方式。
诺纳生物持续优化、升级和发展其技术，已建立了强大的抗体发现平台、蛋白质工程平台、偶联技术平台、HCAb-CAR筛选平台，和以mRNA编码靶基因作为免疫原的递送技术平台。利用这一系列抗体技术平台，公司将向全球范围内更新颖、更具挑战性的药物靶点迈进。