• Kyowa Kirin 坚定致力于将罗卡替尼单抗开发为具有显著市场潜力、能够改变患者生活的差异化创新药物。
• 罗卡替尼单抗作为一种试验性 T 细胞再平衡疗法，其创新之处在于直接作用于致病性 T 细胞上表达的 OX40 受体，有望为中重度特应性皮炎 (msAD) 患者提供长期疾病控制。
• 公司计划于 2026 年上半年递交监管申请。

东京、新泽西普林斯顿, Jan. 31, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- 总部位于日本的全球专业制药公司 Kyowa Kirin Co., Ltd. (TSE:4151, Kyowa Kirin) 今日宣布终止与 Amgen 公司目前有关罗卡替尼单抗的研发及商业化合作。 Kyowa Kirin 将重新掌控全球罗卡替尼单抗项目，包括监管申报及未来商业化进程。 此项商业决策源于 Amgen 对其战略投资组合进行优先排序和优化的考量。 双方正推动该项目的平稳有序交接，重点确保当前临床试验受试者的连续性和权益不受影响。 与 Kyowa Kirin 合作开发多款试验性疗法已超过 41 年的 Amgen，将继续负责罗卡替尼单抗的生产。

Kyowa Kirin 总裁兼首席运营官 Abdul Mullick 博士表示：“我们对罗卡替尼单抗的潜力充满信心，它有望满足中重度特应性皮炎患者的关键未满足需求，这些患者正在寻求能够应对病情慢性、反复发作的新型长效治疗方案。 罗卡替尼单抗的科学原理及其针对 OX40 受体的高度差异化作用机制，使其有望成为一种独特的治疗选择。 我们很高兴能在既有坚实的临床项目基础上进一步推进，并运用丰富的临床与商业经验，助力患者绽放笑容，这也将成为 Kyowa Kirin 未来的核心战略重点。”

2025 年 11 月，针对近 1,500 名 msAD 成人患者的 3 期 ROCKET-IGNITE 和 ROCKET-HORIZON 研究取得里程碑式成果，并发表于 《柳叶刀》杂志。 这两项研究均评估了罗卡替尼单抗单药治疗，并且达到了所有共同主要终点指标和关键次要终点指标，包括满足了向美国监管机构提交的要求，以及满足“修订后研究者整体评估” (rIGA) 评分为 0 分或 1 分（定义：达到 vIGA-AD 为 0 分[清除]，或为 1 分 [几乎清除]，即仅有几乎难以察觉的红斑，且较基线下降 ≥2 分）。 对于更为严格的 rIGA 评分为 0 分或 1 分的终点指标，评分为 1 分的患者不得出现任何硬结、丘疹或苔藓样变。 ROCKET-ASCEND 长期安全性扩展研究的主要分析早前公布的核心结果显示，该药物具备长期疗效潜力，并可支持延长给药方案。 成人患者中最常见的治疗期不良事件 (AE)（在任何罗卡替尼单抗组每 100 名患者年 ≥5 例且高于安慰剂组）包括上呼吸道感染（如鼻咽炎、咽炎）、口腔溃疡、头痛、流感、咳嗽及鼻炎，这些事件在以往 ROCKET 试验中均有观察。 该试验结果将于即将举行的医学会议上发布。

罗卡替尼单抗由 Kyowa Kirin 发现并研发，公司凭借在免疫学及抗体工程方面的深厚专长推动其进展。 这一成果体现了公司雄厚的内部研发能力及对科学研究的长期投入，其研发聚焦于慢性炎症性疾病的根本驱动因素，而非仅仅缓解症状。 3 期 ROCKET 项目是一项全面的特应性皮炎临床开发计划，包括八项关键研究，旨在评估药物的长期疗效与安全性。 该项目涵盖多样化患者群体，包括成人与青少年、未接受过系统治疗的患者，以及既往接受过生物制剂或 JAK 抑制剂治疗的患者，显示其在多种临床场景下为特应性皮炎患者提供有价值治疗的潜力。

Kyowa Kirin 执行副总裁兼首席医疗官 Takeyoshi Yamashita 博士表示：“截至目前的数据表明，罗卡替尼利单抗在其 3 期临床项目中整体呈现良好的风险–收益特征，该项目共纳入超过 3,300 名中重度特应性皮炎患者。 对于那些即便接受现有治疗仍持续出现症状的患者，药物能够带来有意义且持久的临床反应潜力尤为重要。 随着研发的推进，我们将持续评估罗卡替尼单抗的临床特性，并期待在未来的医学大会上分享更多研究成果。”

该公司计划首先在美国提交监管申请，随后在日本递交，之后将根据实际情况拓展至全球其他市场。

关于罗卡替尼单抗
罗卡替尼单抗是一种抗 OX40 单克隆抗体，正在开展临床研究，用于治疗中重度特应性皮炎。 罗卡替尼单抗通过靶向 OX40 受体，抑制并减少致病性效应 T 细胞和记忆 T 细胞，有望成为首个也是唯一的 T 细胞再平衡疗法。 OX40 是一种共刺激受体，可在特应性皮炎及其他疾病中触发全身和局部炎症反应。 据报道，特应性皮炎患者的病灶中存在表达 OX40 的效应 T 细胞，这些细胞在疾病的病理机制中起关键作用。 罗卡替尼单抗还在研究用于中重度难治性哮喘、结节性瘙痒症及其他可能由 T 细胞失衡引起炎症的疾病。 该抗体最初由 Kyowa Kirin 与 La Jolla Institute for Immunology 合作发现。 罗卡替尼单抗目前仍在临床研究中，其安全性和有效性尚未获得美国 FDA 或其他监管机构的评估。

关于 Kyowa Kirin
Kyowa Kirin 致力于研发并提供能改变患者生活的新型药物和疗法。 作为总部位于日本的全球专业制药公司，Kyowa Kirin 在药物研发和生物技术创新领域已投入超过 70 年，目前正致力于开发新一代抗体以及细胞与基因疗法，旨在满足骨骼与矿物质疾病、难治性血液病/血液肿瘤及罕见病患者的迫切医疗需求。 对价值观的共同坚守、对可持续发展的共同追求以及让人们绽放笑容的使命感，将全球的我们紧密相连。 如需了解更多关于 Kyowa Kirin 的业务信息，请访问：www.KyowaKirin.com 

联系人：

Kyowa Kirin
Hiroki Nakamura, hiroki.nakamura.fp@kyowakirin.com （全球媒体部）
Marah Oberfield, marah.oberfield.3c@kyowakirin.com （美国媒体部）
Ryohei Kawai, ryouhei.kawai.jh@kyowakirin.com （投资者部）