马萨诸塞州列克星敦--(美国商业资讯)--免疫肿瘤学创新领域的领导者Agenus Inc. (Nasdaq: AGEN)今日宣布，已达成此前披露的与Zydus Lifesciences Ltd.的战略合作。该协议旨在加速Agenus旗下botensilimab与balstilimab (BOT+BAL)免疫组合疗法的全球研发和潜在商业化进程。
此次合作将为Agenus提供战略资金支持，以及美国本土长期专属的生物制剂生产产能，为BOT+BAL的临床研发、授权早期准入渠道及商业化供应筹备提供保障。
作为合作的一部分，Agenus授予Zydus在印度和斯里兰卡开发并商业化BOT和BAL的独家权利，Agenus有资格从这些地区的净销售额中获得特许权使用费。
该合作最初于2025年6月3日宣布，核心财务条款包括：
- 预付款项：Zydus向Agenus支付7500万美元现金，用于收购其位于加州埃默里维尔和伯克利的生物制剂生产设施
- 股权投资：Zydus收购Agenus (AGEN)价值1600万美元的普通股（约210万股，价格为每股7.50美元）
- 或有里程碑付款：若BOT+BAL产生生产订单，Zydus将向Agenus支付最高5000万美元的里程碑款项
- 独家授权：Zydus获得在印度和斯里兰卡开发并商业化BOT和BAL的独家权利，Agenus则有资格从这些地区的净销售额中获得5%的特许权使用费
Agenus董事长兼首席执行官Garo Armen博士表示：“与Zydus达成此次合作，不仅强化了我们的资产负债表，更关键的是在Agenus发展的关键节点确保了美国本土的专属生产产能。有了这些基础，我们2026年的重点是有序执行——推进III期临床试验、通过授权渠道扩大付费患者准入途径，并依托微卫星稳定型(MSS)结直肠癌领域规模最大的临床数据集之一推进监管申报工作。”
2025年，在一项包含123名接受三线或更晚期治疗且无活动性肝转移的微卫星稳定型(MSS)转移性结直肠癌(mCRC)患者的扩展队列研究中，BOT+BAL组合疗法展现出42%的两年总生存率，其业已成熟的中位总生存期为21个月。基于这些成果，Agenus与Canadian Cancer Trials Group (CCTG)合作启动了全球III期BATTMAN临床试验，目前各研究中心已启动并准备招募患者。
合作达成后，位于加州埃默里维尔和伯克利的生物制剂生产设施将转让给Zydus，并由新成立的子公司Zylidac Bio LLC运营。Agenus已确保在这些美国生产基地获得专属生产产能，以满足BOT+BAL临床试验、全球准入计划及未来商业化的供应需求。
随着全球对BOT+BAL的关注度持续提升，此次交易将进一步助力Agenus执行其短期和长期战略。
Zydus Lifesciences Limited董事总经理Sharvil P. Patel博士就交易最终达成评论道：“通过此次交易，Zylidac Bio LLC将拥有生物制剂生产基地，为全球生物制药公司提供合同开发与生产组织(CDMO)服务。这与美国生物制品生产领域的发展趋势相契合——该领域正优先构建安全、本土化且高质量的先进疗法供应链。Zylidac Bio LLC为全球创新企业提供合规且关键的解决方案，支持本土化供应链建设。它进一步强化了我们为国际生物制药行业提供可靠、创新服务的能力。”
顾问
在此次合作过程中，Porrima Ltd和Biotech Value Advisors (BVA)担任Agenus的顾问，为合作伙伴选择、交易结构设计及谈判提供指导。
关于Agenus
Agenus是一家领先的肿瘤免疫治疗公司，致力于通过全面的免疫治疗药物管线攻克癌症。公司成立于1994年，其使命是通过结合广泛的抗体疗法、过继细胞疗法（通过MiNK Therapeutics）和佐剂疗法等多种方法，扩大受益于肿瘤免疫治疗的患者群体。Agenus拥有强大的端到端开发能力，涵盖商业化和临床cGMP生产设施、研究与发现环节，以及一个全球临床运营网络。Agenus总部位于马萨诸塞州列克星敦。如需了解更多信息，请访问www.agenusbio.com或关注@agenus_bio。我们将在网站和社交媒体渠道上定期发布可能对投资者非常重要的信息。
Agenus致力于通过临床试验和监管机构批准的早期治疗准入机制，让患者负责任地获取在研药物。在法国，BOT+BAL组合疗法仅能通过ANSM批准的AAC框架，依据上述国家标准化方案进行使用，符合条件的院内治疗患者可享受政府全额报销。
关于全球治疗准入渠道
在获得上市批准前，患者仅能通过临床试验获取BOT+BAL组合疗法，包括计划针对难治性MSS结直肠癌的III期BATTMAN试验，同时可在部分国家依据当地监管框架，通过获批的早期治疗准入机制接受治疗。
在法国，符合预设标准并在医院接受AAC治疗的患者，BOT+BAL治疗的费用由法国国家医疗保险体系(Assurance Maladie)全额报销。报销采用按疗程一次性预付的模式，即根据国家AAC治疗方案，为每位患者支付完整疗程的治疗费用，而非按单次给药计费。患者一旦获得治疗授权并依据方案启动治疗，其完整疗程的治疗及后续所有给药均无需支付额外的药品费用。按照AAC的相关要求，BOT+BAL组合疗法的最高赔付金额已向法国相关主管部门申报。
在法国以外的部分国家，患者可通过付费的指定患者用药项目获取这款疗法，相关费用可能需要患者自付和/或根据当地法规及个人保险条款，通过特殊保险安排进行支付。
关于BATTMAN CO.33 III期临床试验
Agenus与Canadian Cancer Trials Group (CCTG)合作，正在启动一项全球性III期注册临床试验，以评估botensilimab (BOT)联合balstilimab (BAL)对比最佳支持治疗(BSC)用于治疗难治性、不可切除的微卫星稳定型(MSS)/错配修复正常型(pMMR)结直肠癌患者的疗效。该研究将作为国际合作组试验开展，由CCTG牵头，AGITG (Australasian Gastro-Intestinal Trials Group)、法国PRODIGE联盟（包括Unicancer、GERCOR和FFCD）等学术网络提供支持。试验将在加拿大、法国、澳大利亚和新西兰的100多个研究中心招募约800名患者。
关于Botensilimab (BOT)
Botensilimab (BOT)是一种人源Fc增强型多功能抗CTLA-4抗体，旨在增强固有和适应性抗肿瘤免疫反应。其新颖设计利用作用机制将免疫治疗的益处扩展至“冷”肿瘤，这类肿瘤通常对标准治疗反应较差或对传统PD-1/CTLA-4疗法及研究性疗法产生耐药性。Botensilimab通过启动和激活T细胞、下调肿瘤内调节性T细胞、激活髓系细胞并诱导长期记忆反应，在多种肿瘤类型中增强免疫反应。
约1200名患者在I期和II期临床试验中接受了botensilimab和/或balstilimab治疗。在法国，botensilimab仅可作为BOT+BAL组合疗法的一部分，依据上述国家标准化方案，通过ANSM批准的AAC框架进行使用。
关于Balstilimab (BAL)
Balstilimab是一种新型全人源免疫球蛋白G4 (IgG4)，旨在阻断PD-1（程序性细胞死亡蛋白1）与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用。迄今为止，该药物已在超过900名患者中进行了评估，在多种肿瘤类型中显示出临床活性和良好的耐受性。在法国，balstilimab仅可作为BOT+BAL组合疗法的一部分，依据上述国家标准化方案，通过ANSM批准的AAC框架进行使用。
前瞻性陈述
本新闻稿包含依据美国联邦证券法安全港条款作出的前瞻性陈述，包括与botensilimab和balstilimab、早期治疗准入渠道、临床开发计划（包括BATTMAN）以及预期的监管和临床时间节点相关的陈述，以及含有“可能”、“相信”、“预期”、“预计”、“希望”、“打算”、“计划”、“预测”、“估计”、“将会”等词语或类似表达的旨在识别前瞻性陈述的任何其他陈述。这些前瞻性陈述受到风险和不确定性的影响，可能导致实际结果大相径庭。这些风险和不确定性包括但不限于我们在最近的2024年Form 10-K年度报告的“风险因素”部分以及后续提交给美国证券交易委员会的Form 10-Q季度报告中描述的因素。Agenus提醒投资者不要过度依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述。这些陈述仅反映本新闻稿发布之日的情况，除非法律要求，否则Agenus不承担更新或修订这些陈述的义务。所有前瞻性陈述均完全适用于本警示性声明。