INSPIRE试验采用独特真实世界研究设计前瞻性地评估脉搏血氧仪准确性，可行性研究表明，浅色与深色肤色患者间无临床显著偏差，且未出现隐匿性低氧血症
Masimo (NASDAQ: MASI)今日宣布，一项独特可行性研究的探索性分析结果已发表于《CHEST Critical Care》期刊。该研究由南卡罗来纳医科大学(MUSC)的Andrew Goodwin博士及其团队开展，结果显示，Masimo SET®脉搏血氧仪对所有肤色的成年重症患者（包括需使用血管加压药的低灌注患者）均能实现精准监测，且未报告任何隐匿性低氧血症事件。1
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此类准确性研究通常在受控实验室环境中对健康志愿者开展，或采用住院患者的回顾性数据。作者首次证明，在医院环境中开展技术严谨的准确性研究具有可行性——研究中，团队将临床判断下通过有创方式获取的动脉血氧饱和度(SaO2)值与时间同步的脉搏血氧饱和度(SpO2)值进行了对比。这种独特设计使得SaO2与SpO2的准确性对比可在临床需要的时间点进行：无论是常规测量时，还是患者病情自发变化需抽血检测时，均由治疗团队根据既定流程启动——从定义上来说，这些时间点都是评估脉搏血氧仪在真实世界使用中准确性的关键环节，必须纳入严格评估。
MUSC团队的研究一旦完成，将成为同类研究中规模最大的一项：在真实医院环境中，前瞻性地考察脉搏血氧仪对浅色至深色肤色成年重症患者的监测表现，以及隐匿性低氧血症的发生频率。该研究结果与此前的实验室研究及医院回顾性研究一致，这些研究均表明，即使在低灌注状态下，Masimo SET®对浅色和深色皮肤患者的监测均具有准确性，且不同肤色群体间无临床显著偏差。2-5
在本次分析中，研究人员证明，实验室研究中技术严谨、方法可靠的评估方式，可通过一种名为“皮肤色素对脉搏血氧仪监测表现影响的研究”(INSPIRE)的独特设计应用于真实临床场景。研究团队通过计划招募的502名患者中前50名的数据分析，对这种技术严谨性进行了评估。在该数据集中，研究人员发现，与动脉血样本对比时，Masimo SET®脉搏血氧仪对所有肤色患者的监测均具有准确性，完全符合美国食品药品管理局(FDA)的实验室研究规范。SpO2与SaO2之间的中位偏差较小，无临床显著性，且浅色皮肤与深色皮肤患者的中位偏差之间也无临床显著差异。
作者旨在设计一项研究，以解决其他同类研究中常见的局限性与方法缺陷。这些缺陷包括：以自我报告的种族替代皮肤色素水平、采用无法开展详细评估的回顾性设计、SpO2与SaO2数据采集存在时间差、无法明确或标准化传感器和设备型号、未能确认SpO2信号质量是否达标等。在健康志愿者中开展的实验室研究虽技术严谨，但往往未纳入真实世界中影响准确性的常见干扰因素，如患者活动、基础重症导致的低灌注、合并症（如贫血）等。作者指出，这些局限性“阻碍了人们得出皮肤色素对设备准确性影响的结论”。与之相反，INSPIRE研究“在设计上克服了这些挑战，同时针对易出现该诊断误差的人群，考察了隐匿性低氧血症（指脉搏血氧仪读数未反映出危险的低血氧饱和度状态）的临床相关结局”。
在本次分析中，研究人员于2024年1月至7月期间，在MUSC主医院的两个ICU招募了107名成年患者，最终有50名患者符合样本纳入标准——研究团队在场时，这些患者至少有一次因临床需要进行了抽血检测。研究采用经验证的无创手持式皮肤色度仪评估皮肤色素水平，根据个体拓扑角(ITA)将患者分为深色皮肤组与浅色皮肤组。SpO2数据通过连接至Rad-97®脉搏碳氧血氧仪(Pulse CO-Oximeters®)的Masimo RD SET®传感器采集。
在50名患者的84份血样的样本量中，研究人员发现，49名患者的80组SpO2-SaO2配对数据符合技术纳入标准。这些患者均满足INSPIRE研究的皮肤色素纳入要求，涵盖了广泛的ITA测量值及全部6个ITA分类。50名患者中，26人被归为深色皮肤，其中深色皮肤患者贡献41组数据，浅色皮肤患者贡献39组数据。有31组数据(39%)来自低灌注状态(<1.4%)的患者。
研究人员发现，在49名患者的80组数据中，Masimo SET®脉搏血氧仪的总体准确性为1.47%均方根(ARMS*)，符合FDA对Masimo RD SET®传感器在无活动及活动状态下1.5% ARMS的准确性规范，且显著优于3% ARMS的行业标准规范。6无创SpO2与有创SaO2之间的中位偏差为-0.6%，无临床意义。深色皮肤与浅色皮肤患者的中位偏差差异较小，为0.7%（分别为-0.2%和-0.9%；p=0.0004），虽具有统计学意义，但无临床意义。此外，尽管近半数数据组来自存在隐匿性低氧血症风险的患者，但未发生任何隐匿性低氧血症事件。
研究人员得出结论：INSPIRE试验“能够成功招募到不同皮肤色素水平的成年重症患者，同时可在ICU环境中，通过标准诊疗流程实现精准数据采集”，并指出“这些数据证明了该研究在真实临床场景中的可行性，以及所选方法的适用性”。
INSPIRE试验的完整数据采集仍在进行中。研究人员预计将于明年发表完整研究结果，届时将基于全部数据集调查并分析皮肤色素对脉搏血氧仪准确性的影响，包括对比深色皮肤与浅色皮肤患者的隐匿性低氧血症发生率。
本研究首席研究员、MUSC重症医学科主任Andrew Goodwin, M.D.表示：“我们在INSPIRE试验中选择Masimo SET®，正是因为其具备行业领先的准确性。我们很高兴能为不同肤色患者脉搏血氧仪研究日益丰富的证据体系再添新数据。可行性研究表明，我们离明确Masimo SET®传感器在真实ICU环境中的表现的答案又近了一步。尽管目前结果尚非最终结论，但初步数据显示，Masimo SET®对所有肤色患者的监测均具有准确性。”
Masimo首席医疗官Daniel Cantillon, M.D.补充道：“对于深色皮肤的重症患者和低灌注患者（这类患者往往存在活动情况），脉搏血氧仪过度高估血氧水平的风险是最大的。目前未发现任何隐匿性低氧血症事件，且INSPIRE研究的独特设计能够在真实世界场景中前瞻性地评估设备表现，这让我们备受鼓舞。已公布的结果继续展现出一流的准确性。我们期待完整研究结果的发布。”
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*ARMS准确性是衡量设备测量值与参考测量值之间差异的统计指标。在受控研究中，约三分之二的设备测量值落在参考测量值+/- ARMS的范围内。
参考文献
1. Travers A、Terry C、Merrell W、Heincelman M、Warden A、Goodwin A。INSPIRE：皮肤色素对脉搏血氧仪监测效果影响研究的可行性(INSPIRE: Feasibility of a Study Examining the Effect of Skin Pigment on Pulse Oximetry)。CHEST Crit Care。2025年9月10日。DOI: 10.1016/j.chstcc.2025.100209。
2. Sharma V、Barker S、Sorci R、Park L、Wilson W。种族因素对Masimo脉搏血氧仪监测的影响：低灌注指数的作用(Racial effects on Masimo pulse oximetry: impact of low perfusion index)。J Clin Monit Comput。2024年1月19日。https://doi.org/10.1007/s10877-023-01113-2。
3. Barker SJ、Wilson WC。种族因素对Masimo脉搏血氧仪监测的影响：一项实验室研究(Racial effects on Masimo pulse oximetry: a laboratory study)。J Clin Monit Comput。2023年4月；37(2):567-574。https://doi.org/10.1007/s10877-022-00927-w。
4. Foglia EE、Whyte RK、Chaudhary A、Mott A、Chen J、Propert KJ、Schmidt B。皮肤色素沉着对低氧血症婴儿脉搏血氧仪监测准确性的影响(The Effect of Skin Pigmentation on the Accuracy of Pulse Oximetry in Infants with Hypoxemia)。J Pediatr。2017年3月；182:375-377.e2。https://doi.org/10.1016/j.jpeds.2016.11.043。
5. Marlar AI、Knabe BK、Taghikhan Y、Applegate RL、Fleming NW。脉搏血氧仪性能与种族及肤色关系的比较：一项单中心回顾性研究(Performance of pulse oximeters as a function of race compared to skin pigmentation: a single center retrospective study)。J Clin Monit Comput。2025年2月；39(1):119-125。https://doi.org/10.1007/s10877-024-01211-9。
6. FDA。行业指南：医用脉搏血氧仪——非临床与临床性能测试、标签和上市前申报建议。2025年1月。
关于Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球性医疗技术公司，开发和生产各种行业领先的监测技术，包括创新测量、传感器、患者监护仪以及自动化和连接解决方案。我们的使命是改善生活、改善患者结局、降低护理成本，并将无创监测带到新的场所和应用领域。1995年推出的Masimo SET® 移动和低灌注下测量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脉搏血氧测定法已在100多项独立客观研究中被证明优于其他脉搏血氧测定技术（可在 www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature 查看）。据估计，每年全球有超过2亿患者使用Masimo SET® ，并且在2025年《新闻周刊》( Newsweek )“全球最佳医院”榜单的所有排名前10位的美国医院中，它是主要的脉搏血氧测定法。