专注于微血管疾病的心脏护理领域先驱企业CorFlow Therapeutics AG (CorFlow)今日宣布，该公司的技术已获得美国食品药品管理局(FDA)的研究性器械豁免(IDE)批准，这意味着关键性临床试验可在美国各医院启动。CorFlow目前正准备为这些临床试验中心配备CorFlow系统，开展相关培训，并开始招募接受心脏病治疗的患者。

这项名为MOCA-II的IDE关键性试验旨在前瞻性验证专有CorFlow CoFl系统在原发性经皮冠状动脉介入治疗(PCI)过程中诊断微血管阻塞(MVO)存在与否的准确性。主要终点是将CoFI诊断结果与心脏磁共振成像(MRI)扫描的诊断参考标准进行对比。该试验已获批在美国和欧洲的知名研究机构招募200多名ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者。

在2024年成功完成MOCA-I首次人体试验后，MOCA-II研究成为将这一独特技术推向全球介入心脏病学家的关键一步，助力其快速诊断心脏病发作患者的MVO问题。这进而有望为大量MVO患者带来新的治疗方法和护理路径——目前这类患者的临床不良结局发生率较高。CorFlow技术不仅旨在诊断MVO，还能作为局部药物递送系统，用于输送诊断剂和治疗剂，相关研究正在独立进行中。

美国政府疾病控制与预防中心的数据显示，美国每30秒就有一人突发心脏病，每年报告病例约80万例。欧洲的发病率和患病率也处于类似高位。超过一半的STEMI心脏病发作患者被证实存在MVO，且既往研究表明，MVO的存在是导致不良事件的主要因素。目前，在欧美地区，尚无获批可在急性冠状动脉介入治疗期间诊断MVO的技术，也没有专门针对MVO的获批治疗器械。心脏病发作及相关心脏疾病仍是全球范围内导致死亡和残疾的主要原因之一。

CorFlow首席执行官Paul Mead表示：“介入心脏病学和心脏病发作护理领域的突破可追溯至100多年前，这是医疗护理进步的重大成功案例之一，但该领域的先驱和杰出人士都认同，这项工作尚未完成。大多数急性STEMI幸存者存在MVO问题，而目前这些患者的预后差得惊人。我们旨在揭露这一问题，并证明人们能够为此采取行动。这一里程碑让我们向兑现改善这些患者护理的承诺又迈进了一步——我们深知在这方面我们能做得更好。”

MOCA-II试验由心脏病发作护理领域的世界知名专家牵头，分别是美国俄亥俄州辛辛那提市基督医院的Timothy Henry博士，以及瑞士卢加诺市提契诺心脏中心研究所的Marco Valgimigli教授。两人在心血管研究领域共发表了超过1000篇经同行评审的论文。

Tim Henry博士表示：“作为一名从事STEMI患者治疗和研究数十年的介入心脏病学家，我对这项关键性试验的启动感到振奋不已——相关技术有望对患者的预后产生重大影响。我坚信，在原发性PCI过程中，在护理现场高度确信哪些患者存在MVO，能立即改变我们对患者的治疗方式。”Valgimigli教授补充道：“我是MOCA-I首次人体试验的重要参与者，如今看到第二代技术可用于关键性试验，我感到非常激动，并期待能进一步助力对MVO的实时科学理解。尽管医学界对于如何治疗这类患者存在不同观点，但毫无疑问，准确诊断是我们需要迈出的第一步。我乐观地认为，CorFlow技术获批供同行介入心脏病学家日常使用后，将有助于推动该领域的发展。”

关于CorFlow Therapeutics：公司总部位于瑞士巴尔，在意大利和美国设有子公司。CorFlow由国际风险投资公司联合投资，最近一轮融资是2024年9月宣布的B轮融资。CorFlow立志成为诊断和治疗解决方案领域的领导者，以恢复存在关键需求的人体任何部位的健康微血管血流。在瑞士创新署(Innosuisse)的资助下，CorFlow与伯尔尼大学、苏黎世联邦理工学院和苏黎世大学医院的科学家密切合作，持续探索这项独特专利技术的应用场景。