新加坡2025年7月7日 美通社 －－ 2025年7月4日，国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）批准星汉德生物（SCG）乙肝病毒（HBV）特异性T细胞受体（TCR）工程化T细胞治疗SCG101V新药12期临床试验（IND）申请，用于治疗慢性乙型肝炎。
乙肝病毒被公认为肝癌及肝功能失代偿的“罪魁祸首”，长期感染可致慢性肝炎→肝硬化→肝癌肝衰竭的致命进程。核苷（酸）类似物和干扰素等现有疗法虽然能有效抑制HBV复制，却难以彻底清除病毒，患者需终身服药。新兴的反义寡核苷酸（ASO）和小干扰核酸（siRNA）等药物虽能通过阻断病毒RNA抑制乙肝表面抗原（HBsAg）的产生，但其作用机制无法直接靶向清除乙肝病毒复制的“根”共价闭合环状DNA（cccDNA），难以有效激活人体特异性免疫应答，停药后复发率居高不下。乙肝病毒cccDNA可嵌入人体DNA，干扰原癌基因、抑癌基因和基因组稳定性，导致肝细胞不受控制的增殖，直接诱发癌变。因此，即使经过长期治疗，现有治疗方案距离国际指南公认的“功能性治愈”（清除乙肝表面抗原且病毒DNA持续检测不到）目标仍有显著差距。
改变久治不愈，SCG101V挑战“一针治愈”
医学研究表明，健康成年人体内天然存在由T细胞受体（TCR）介导的特异性免疫应答，是清除HBV感染的关键机制。基于这个科学洞见，星汉德生物利用其自主研发的GianTCR™技术平台，成功筛选出特异性靶向乙肝表面抗原的高亲力、高活性天然TCR，并通过T细胞工程改造重塑患者免疫系统。依托此核心专利，星汉德开发了其针对慢性乙肝的创新细胞治疗管线SCG101V。SCG101V由特异性TCR介导，选择性识别和靶向感染HBV的肝细胞，通过多重机制，清除cccDNA并消除病毒储存库和整合片段，并建立保护性免疫记忆。一旦病毒储存库被彻底消除，HBV就没有反弹的途径。令人振奋的临床数据显示，SCG101V展现出革命性的治疗潜力：通过单次给药，即可同时根除乙肝cccDNA和乙肝表面抗原，成为慢性乙型肝炎功能性治愈的颠覆性治疗手段。
2025年5月8日，在荷兰阿姆斯特丹2025年欧洲肝病年会（EASL2025）上，星汉德生物HBV特异性TCR－T细胞疗法 － SCG101再度登上最新突破（Late－breaker）临床研究。该临床试验最新数据显示，SCG101在治疗晚期HBV相关肝细胞癌（HCC）患者中展现出令人瞩目的抗病毒和抗肿瘤双重效果，引发全球肝病学与肿瘤学界高度关注。根据公布内容，患者在接受单次SCG101输注治疗后，全部获得血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）快速断崖式下降，其中高达94％的患者在28天内降幅达到1.0－4.6 log10，并在长达一年的随访期间患者HBsAg持续维持在低于100 IUmL的水平无反弹。值得特别关注的是，当中有23.5％的患者在接受治疗后的21天内实现HBsAg完全清除，并且在长达1年的随访期内一直保持清除状态。
吉林大学白求恩第一医院牛俊奇教授表示，我国目前仍有超过7500万乙肝病毒携带者，慢性乙型肝炎的抗病毒治疗仍然不能实现临床治愈（功能性治愈）。全球科研人员都在积极探索实现临床治愈的方式。星汉德生物的细胞治疗产品，在复旦大学中山医院樊嘉院士的带领下，已经在乙肝引起肝癌的患者中取得了重要的成功实现一针注射乙肝表面抗原转阴，晚期肝癌患者显著受益。中国国家药监局药物评审中心在认真回顾SCG101肝癌治疗资料后，批准将此治疗方法用于乙肝病人的临床试验，以期实现乙肝表面抗原转阴，开启乙肝临床治愈的探索性新方式。期待SCG101V的项目成功，让更多乙肝患者免受肝癌的困扰！