3月22日，第二届博鳌乐城干细胞大会在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区开幕，本次大会以“细胞治疗引领第三次医学革命”为主题，汇聚了王松灵、骆清铭、季维智、李兰娟、卞修武、王福生、王建安等多位院士和行业顶尖专家，诺贝尔奖得主Thomas C. Sudhof及行业领军代表，共同探讨干细胞技术在临床治疗、药物研发、再生医学等领域的最新进展与未来趋势。中源协和细胞基因工程股份有限公司副董事长、CEO王洪琦博士受邀出席并发表主题演讲《创新驱动临床应用突破—2025干细胞产业元年》。

 

 

在干细胞基础研究分论坛上，王洪琦博士发表题为《创新驱动临床应用突破——2025干细胞产业元年》演讲，围绕全球细胞治疗产品现状、产业面临的问题和挑战以及中源协和在细胞领域的深厚经验展开深度分享。

 

 

王洪琦博士首先回顾了全球干细胞治疗产品的里程碑进展。他特别提出，去年12月美国FDA批准了首个间充质干细胞治疗移植物抗宿主病（GVHD）药物，今年1月，中国国家药监局紧接着批准的同类产品，标志着异体间充质干细胞治疗的安全性和有效性得到了权威肯定。“这两个获批药物为行业带来了风口，证明间充质干细胞治疗迈入新纪元。”他表示，当前全球干细胞疗法管线数量为900余个，其中间充质干细胞为500余个，占比60%；在500余个间充质干细胞疗法中，中国占比达35%，展现出我国在该领域的研发活力。

 

 

针对干细胞产业化进程中的关键问题，王洪琦博士表示，我国细胞治疗实行IND和IIT“双轨制”监管政策，细胞药物需要严格的监管力度和生产要求，产业化仍面临一定风险。他剖析了细胞来源选择、作用机制研究、适应症筛选、知识产权布局及资本支持持续性等挑战，希望与各方共同破局推动产业发展。

 

 

王洪琦博士还分享了中源协和在产业深耕20多年的实践经验。作为行业最早的上市公司之一，公司围绕精准预防、精准诊断、细胞治疗三大板块布局。依托国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程研究中心等资质，中源协和构建起产学研用的一体化平台。园区内拥有中国首批经原国家卫生部批准设置并通过执业验收的天津市造血干细胞库、GMP生产车间等，落成了中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）华苑院区、血液与健康国家重点实验室，形成产业生态闭环。

 

 

在细胞存储领域，一位19年前在天津脐血库存储脐带血的再生障碍性贫血储户，应用自体脐带血成功救治疾病，创造了全国脐血自存自用时间最长的纪录，充分证明了中源协和质量管理的可靠性和细胞存储的有效性。目前，天津脐血库脐带血临床应用案例已超过 3850 例，为众多患者带来生命的希望。

在体外诊断领域，覆盖体外诊断原料、体外诊断试剂和器械的研产销，生物基因、蛋白、抗体等科研试剂产品，在NMPA批准的7个免疫组化三类注册产品中，旗下中杉金桥成功取得6个证书，具有突出优势。

在细胞治疗领域，中源协和打造了HSC、MSC和iPS三个临床级干细胞库及平台，公司自主研发的间充质干细胞药物VUM02注射液8个适应症获得临床试验批准，处于临床不同阶段；拥有10余个干细胞临床研究项目备案，在业内处于领先地位。目前公司在全国有20家综合细胞库，在全球均有产业布局，不断深化与产业各界的合作。

 

 

未来，中源协和将继续致力于细胞技术研发及成果转化，引领行业创新发展，让前沿技术早日惠及更多民众健康！