• 基于组织学和非侵入性检测（NIT）标准，司美格鲁肽2.4 mg治疗组代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者实现治疗应答比例均高于安慰剂组患者^[1]
• 目前缺乏有效监测MASH患者治疗应答的标准化手段，导致医疗卫生专业人士难以有效追踪疾病进展并优化治疗方案^[2],[3]
• NIT在衡量治疗应答方面发挥重要作用；基于NIT标准评判实现MASH疾病改善的患者多于仅通过组织学评估观察到改善的患者人数^[1]
• 上述数据在2025年欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上进行了展示

北京2025年5月13日 /美通社/ -- 近日，诺和诺德展示了正在进行的ESSENCE试验第一阶段结果的一项后续分析。ESSENCE试验在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者中评估司美格鲁肽2.4 mg每周一次的疗效^[1]。分析表明：在第72周时，基于组织学和非侵入性检测（NIT）标准评判，相较于安慰剂，接受司美格鲁肽2.4 mg治疗的受试者有更高比例实现了治疗应答^[1]。这些结果在2025年欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上进行了展示。

在第72周时，通过肝活检获得的组织学以及四项非侵入性检测（其中两项用于评估疾病活动度^[1]，另外两项用于评估肝纤维化程度^[2]），针对患者对疾病活动度和肝纤维化程度相关的治疗应答进行了评估^[1]。 

在疾病活动度方面，司美格鲁肽2.4 mg治疗组有90.3%的患者满足了至少一项治疗应答标准，安慰剂组这一比例为59.2%。此外，司美格鲁肽2.4 mg治疗组有45.7%的患者满足了所有应答标准（ALT、FAST和组织学）， 安慰剂组这一比例为10.4%。在接受司美格鲁肽2.4 mg治疗的患者中，治疗应答具有显著的重叠性：75.1%的患者同时满足了任意两项应答标准，安慰剂组这一比例为30.4%^[1]。

在纤维化相关标准中也观察到类似结果：司美格鲁肽2.4 mg组患者中有84.3%满足了至少一项治疗应答标准，安慰剂组这一比例为55%。总体上，司美格鲁肽2.4 mg治疗组有16.0%的患者满足了所有应答标准（ELF, LSM-VCTE和组织学），而安慰剂组满足所有标准的患者比例为5.6%^[1]。相较于安慰剂组，司美格鲁肽2.4 mg治疗组患者的治疗应答重叠度更高，有53.9%的患者满足任意两项标准，安慰剂组这一比例为19.2%^[1]。

诺和诺德高级副总裁兼全球首席医学官Stephen Gough表示："针对MASH患者，目前缺乏明确、标准化的治疗应答监测手段。通过侵入性活检进行检测不仅过程繁琐复杂，可能给患者带来疼痛不适，还易受取样误差的影响。非侵入性检测（NIT）是合适的替代方案，可以对肝脏疾病活动度和纤维化程度进行评估。此项对ESSENCE结果的分析证实：相较于安慰剂组，司美格鲁肽2.4 mg治疗组有更高比例的患者满足了基于NIT和组织学定义的治疗应答标准。这些数据还表明：通过NIT在MASH 患者中观察到的疾病改善人数可能多于仅通过组织学评估所能识别的改善人数。这一发现非常重要，因为我们相信未来的MASH治疗将会依赖NIT进行治疗应答监测，使MASH患者拥有更为简便的替代方案来持续监测自身疾病。"

ESSENCE 3期试验正在进行，验证长期临床结局的第2阶段结果将于2029年公布^[4]。

关于MASH

代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）是一种影响肝脏的严重进展性代谢疾病，如得不到恰当管理可危及生命。MASH患者数量超过2.5亿人^[5]；预计到2030年，处于该疾病晚期的患者数量将翻倍^[6],[7]。当前的超重或肥胖症患者中有超过三分之一同时患有MASH^[8]。MASH患者在疾病早期通常不会出现特异性症状，或症状轻微，常导致诊断延误^[9]。与一般人群相比，MASH患者进展至晚期肝脏疾病（包括肝癌）的风险更高^[5]。

关于ESSENCE试验

ESSENCE是一项3期试验，在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎伴中重度肝纤维化（F2期至F3期）的成人患者中，评估司美格鲁肽2.4 mg每周一次皮下注射的疗效。ESSENCE试验分为两个阶段，共计划纳入1200名受试者，在标准治疗的基础上，按2:1的比例随机接受司美格鲁肽2.4 mg或安慰剂治疗240周^[4]。 

关于司美格鲁肽2.4 mg

每周一次皮下注射的司美格鲁肽2.4 mg是一种GLP-1受体激动剂，其商品名为诺和盈^®（境外商品名为Wegovy^®）。诺和盈^®辅助用于低热量饮食和体力活动增加的基础上，BMI≥30 kg/m²（肥胖）的成人或BMI≥27 kg/m²（超重）且伴有至少一种体重相关合并症的成人的长期体重管理，以及年龄在12岁及以上且初始BMI超过对应年龄和性别第95百分位数或更多（肥胖）的青少年患者^[10]（青少年肥胖适应症尚未在中国获批）。

免责声明

本新闻稿仅用于传递相关前沿科学信息和市场资讯。本新闻稿不构成对任何药物或治疗方案的推荐、推广或广告。读者不应参考、依据或依赖本新闻稿的任何内容，作出购买、使用任何药物或治疗方案的任何决定。如读者有药物或治疗方面的问题，请咨询医疗卫生专业人士。

本新闻稿含有关于诺和诺德产品的前瞻性信息，包括但不限于其潜在益处、研发进展、商业化进程、市场竞争情况等。这些信息涉及到重大的不确定性。仅依赖此信息进行解读、判断和推测可能导致实际结果与此信息所表达或暗示的结果有实质性的差异。请读者充分知悉上述不确定性以及由此可能导致的风险。

本新闻稿中所含信息的原始信息来自于诺和诺德，该等信息的有效性仅截至其发布日期。诺和诺德无义务就由于新信息、未来事件、事件进展或其他原因产生的任何变化对相关信息进行更新。对于因使用、依赖本新闻稿中包含的任何信息或任何信息遗漏而直接或间接产生的任何损失，诺和诺德不承担任何责任。

在转发、使用或以其它方式处理本新闻稿中的信息前，相关行为人应负责确保其行为符合所有相关国家或司法管辖区的任何适用法律、法规和监管要求。任何由于引用、转载、编辑或通过其它方式使用本新闻稿中所含信息而产生的一切直接或间接的后果，均由相关行为人自行承担全部责任，诺和诺德不对此承担任何责任。建议相关行为人在转发、使用或以其它方式处理本新闻稿中的信息前审慎评估风险，必要时请咨询专业法律人士的意见。

特此声明。

参考文献

1. Rinella ME, Abdelmalek MF, Bugianese E, et al. Poster presented at the European Study for the Liver Congress; 7-10 May 2025; Amsterdam, The Netherlands. LB25145.
2. European Association for the Study of the L, European Association for the Study of D and European Association for the Study of O. EASL-EASD-EASO Clinical Practice Guidelines on the management of metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD). J Hepatol. 2024;81:492-542.
3. Tincopa MA and Loomba R. Non-invasive diagnosis and monitoring of non-alcoholic fatty liver disease and non-alcoholic steatohepatitis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023;8:660-670.
4. ClinicalTrials.gov. Research Study on Whether Semaglutide Works in People With Non-alcoholic Steatohepatitis (NASH). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04822181. Last accessed May 2025.
5. Younossi ZM, Golabi P, Paik JM, et al. The global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) and nonalcoholic steatohepatitis (NASH): a systematic review. Hepatology. 2023;77:1335-1347.
6. Estes C, Anstee QM, Arias-Loste MT, et al. Modeling NAFLD disease burden in China, France, Germany, Italy, Japan, Spain, United Kingdom, and United States for the period 2016-2030. J Hepatol. 2018;69:896-904.
7. Estes C, Razavi H, Loomba R, et al. Modeling the epidemic of nonalcoholic fatty liver disease demonstrates an exponential increase in burden of disease. Hepatology. 2018;67:123-133.
8. Quek J, Chan KE, Wong ZY, et al. Global prevalence of non-alcoholic fatty liver disease and non-alcoholic steatohepatitis in the overweight and obese population: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023;8:20-30.
9. Ofosu A, Ramai D and Reddy M. Non-alcoholic fatty liver disease: controlling an emerging epidemic, challenges, and future directions. Ann Gastroenterol. 2018;31:288-295.
10. EMA. Wegovy^® (semaglutide injection 2.4 mg). Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/wegovy-epar-product-information_en.pdf. Last accessed May 2025.