2025年4月19日，“医药医疗企业合规营销研讨会”在北京中国技术交易大厦举行。会议以“法业融合——护航医药产业高质量发展”为主题，聚焦全面深化药品医疗器械监管改革、促进医药产业高质量发展，深入解读行业最新政策法规与合规管理动态，探索企业合规营销路径。来自北京市炜衡律师事务所、中国技术交易所、中国医药、康龙化成、中关村健中慢病诊疗技术创新发展中心、石家庄星悦医疗设备有限公司、北京恩亚国际商务咨询有限公司、大健康思享汇等单位的合伙人律师、企业创始人、总经理及中高级管理者共聚一堂，围绕药械企业营销合规管理展开深入研讨。

政策引领：合规是高质量发展的核心动能

顶层设计指明方向

会议以药械产业高质量发展要求为中心，深入分析当前医药行业合规管理方向。与会专家一致认为，随着《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法规的修订完善，以及中央企业合规管理办法、中小企业合规管理指导意见的出台，医药企业法律合规管理需要从“被动应对”转向“主动布局”，成为企业稳定、有序、可持续发展的战略举措。

法治合规领导力塑造企业基因

北京市炜衡律师事务所合伙人律师郑建云作为主讲嘉宾，从塑造法治合规领导力的企业战略思维切入，以“药械企业营销法治合规管理”为主题，结合其北京大学法学专业知识教育背景、多年药械企业中高级管理人员和执业律师从业经验，系统解读合规管理内涵与实施路径。他主要从三个方面阐述：一是国内营销合规管理：需以现行有效的国内法律法规、规章及规范性文件、指引、指导意见为基准，制定规章制度并严格落实，规范合作伙伴遴选、合同管理、学术推广、费用报销、税务和CSO监管、广告宣传等环节；二是国际营销合规管理：对标赫尔辛基宣言、ICH国际技术协调指南适用场景、WHO药品推广准则本地化实施、目的地国法律法规和监管体系，特别是有关国家的海外反腐败法、通用数据保护条例等国际或属地规则，结合出口管制规则，以规避跨境法律风险；三是企业法律合规体系搭建：企业最好能够建立覆盖决策、执行、监督的全流程合规机制，确保“合规要求入岗、合规责任到人”。郑建云律师特别强调，在合规文化培育方面，我们的企业家要身先士卒，带领整个团队充分认识“法治合规管理不是风险成本，而是针对未来发展的价值投资。”的合规管理理念。

实践破局：从“被动监管”到“主动合规”

行业痛点倒逼转型

大健康思享汇创始人贾振宝指出，随着近几年国家一系列的监督政策和规范指引全面落地，分销商转型为服务商，销售费用直接由药企承担，企业要在费用管控、服务商管理、监管要求升级三个方面确保合规。

构建全链条合规体系

针对行业痛点、监管要求和企业未来发展，专家们认为药企合规营销需实现内部销售费用合规和市场服务行为合规‌“双轮驱动”。其中，内部销售费用合规包括要科学制定营销预算，对全过程进行管控并且形成证据链闭环。而市场服务行为合规要建立服务商资质审查标准，规范合同并对服务过程进行监管。‌

创新探索：合规赋能产业升级

医学成果转化需筑牢合规底线

中国技术交易所医学转化服务部负责人施琴涛以“构建医学成果合规转化服务模式”为主题，分享实践经验。

他指出，医学科技成果转化涉及知识产权归属、利益分配、数据安全等复杂法律问题，需重点把控三大环节：

1.制度合规‌：企业内部需建立成果转化管理办法，明确决策权限与流程；

2.操作合规‌：从实验室研究到临床试验，每个步骤均需符合《人类遗传资源管理条例》《生物安全法》等要求；

3.交易合规‌：通过在国家级交易平台挂牌、拍卖、公示，结算等交易流程，实现市场化定价机制，全流程阳光交易，保障成果转化决策者与科研团队合规，降低潜在的合规风险。

合规文化培育基业长青

高潜（北京）咨询公司董事总经理赵芳、中关村健中慢病诊疗技术创新发展中心陈云鹏、恩亚家族办公室创始人谢雅婷、石家庄星悦医疗设备有限公司创始人郝瑞玲、康成化成公司代表刘文辉联合指出，企业需将合规文化融入战略：

高层示范‌：企业家需以身作则，在重大决策中优先考虑合规性；

全员培训‌：通过案例教学、情景模拟等方式，提升员工合规意识；

考核挂钩‌：将合规表现纳入绩效考核，必要时实行“一票否决制”。

行业共识：以合规文化护航健康中国

监管与企业的共同责任

北京市炜衡律师事务所合伙人郑建云、汪高峰律师指出，医药行业合规管理需要避免形式化和孤立化两大误区，此外，他呼吁企业制定“具象化、可落地”的合规计划，例如设立合规管理委员会、引入外部律师定期评估或审计等。

构建社会共治格局

中国医药前产品技术部负责人王强强调，合规不仅是企业义务，更是行业责任：“一家企业的商业贿赂可能摧毁整个产业的公信力。”友邦保险代表李子圆提出，保险公司可通过开发合规责任险产品，分担企业风险，形成市场化激励机制。

研讨会最终达成四项共识：

1.战略引领‌：将法律合规管理纳入企业战略规划，配置专项资源；

2.技术赋能‌：运用大数据、AI等工具实现合规流程数字化；

3.生态共建‌：企业、律所、交易所、监管部门协同构建合规生态圈；

4.文化筑基‌：培育“全员合规、全程合规”的文化基因。

与会者一致表示，医药企业需在专业律师、合规顾问等社会力量支持下，筑牢合规防线，履行社会责任，为“健康中国2030”战略实施保驾护航。