“把科研成果实现技术转化，让科研成果造福患者”，这是创新医疗器械企业深圳北芯生命科技股份有限公司（简称“北芯”）创始人、董事长兼CEO宋亮不变的初心。

一直以来，北芯以“用创新和品质改善生命健康”为使命，致力于为心血管疾病介入诊疗带来变革、提供精准解决方案，目前已建立了针对冠心病精准介入诊疗的整套解决方案，包括血流储备分数（FFR）系统和血管内超声（IVUS）系统等。北芯的心血管精准介入解决方案已在全球超50个多家、1000余家医院快速实现了临床应用，让世界看到中国智造的创新和品质。“目前，北芯的解决方案已经服务了15万余名患者，今年预计还会增加一倍”，宋亮表示。

北芯生产制造人员

 

助力中国医疗器械行业迈向高端

大学本科期间，原本选择物理方向的宋亮偶然接触到生命科学相关领域并产生了浓厚兴趣，“我感觉物理学方面较大的难题都解决了， 而关于生命科学的问题才刚刚开始 。”自此，他的深造之路也逐渐通向生物医学领域。

从武汉到香港再到美国，在这条辗转的逐梦之路上，选择生物医学工程专业的宋亮也越来越清楚自己的目标。“我希望以创新的技术和卓越的品质打破世人对国产医疗器械的看法——让世界知道，中国本土企业有能力研发出高品质的医疗器械，让全世界的医生和患者获益。”肩负这样的使命，宋亮于2015年12月在深圳创立北芯。

从科学家到创业者，宋亮的身份虽然发生了变化，但是他的初心始终没有改变。

谈及创业的方向，宋亮说，“主要是因为我看到了心血管疾病精准介入领域的巨大临床需求和行业痛点。”冠心病是全球死亡率最高的疾病之一。血流储备分数（FFR）是精准诊断冠状动脉狭窄功能性心肌缺血的金标准，FFR系统这一产品品类长期被国外垄断，技术普及率较低，中国医生反映主要原因之一是现有FFR工具不好用。

“我意识到，这个技术特别有必要进行改进，从而提高FFR技术的普及率。如果能通过技术创新改进FFR工具，解决这一痛点，市场需求将非常巨大。” 宋亮说。

创业初期，北芯团队就面临了各种挑战。技术研发方面，FFR压力微导管的研发需要突破多项技术瓶颈，尤其是在MEMS传感器的封装和集成上。研发团队通过不断的实验和改进，最终成功开发出了全球首个基于MEMS传感器的快速交换式FFR压力微导管。

北芯的第一款核心产品FFR压力微导管，于2020年获得欧盟CE认证和中国国家药监局（NMPA）的三类医疗器械注册证，成为首个国产金标准FFR产品，被国家药监局评价为“属于国际领先、国内首创，填补了我国在金标准血流储备分数（FFR）测量技术领域的空白”的产品。

北芯研发实验室中，研发人员正在使用心脏体膜进行测试

“深圳很年轻，有创新创业的活力”

“即使是在咖啡厅喝咖啡，也时常听到人们在讨论创业”，宋亮回忆起刚从美国返深时，深圳给他留下了这样的印象。在这样一座年轻的城市，每个角落都涌动着创新创业的激情和氛围，这位“80后”青年也在创新创业的浪潮里奋楫争先。

除了FFR系统，北芯自主研发的血管内超声（IVUS）系统是国内首个自主研发的60MHz高清高速IVUS产品，也是成为首个获批欧盟MDR的国产自研IVUS系统，自2022年在中国获批以来，实现市场份额突破，位居国产第一。

“有了FFR和IVUS，医生就如同有了延伸的手和眼睛，可以到血管里面去测、去看，判断狭窄是否引起缺血，支架如何精准放置等等”，宋亮说，未来，北芯将推出更多创新产品覆盖冠状动脉疾病、外周血管疾病及房颤等领域，努力成为有长久影响力的世界级医疗科技企业。

此外，北芯还搭建了国际领先的四大核心技术平台，包括微纳器件研发与封装平台、介入导管研发与工艺平台、高性能医疗硬件开发平台、高性能信号与图像算法及应用软件平台。

成立仅9年的北芯，凭借自主创新突破行业技术壁垒，从单一产品发展到17个产品和在研项目，逐渐成长为具有国际影响力的细分行业“小巨头”。截至目前，北芯已累计申请专利360余项、获境内外专利授权170余项，其中发明专利授权80余项，PCT国际专利申请14项。公司还获国家级专精特新“小巨人”企业认证、“广东省制造业单项冠军企业”，核心产品FFR系统于2023年获评深圳市科技进步奖一等奖，核心产品IVUS系统于2024年入选“第十批优秀国产医疗设备产品”。

创新医疗器械的研发、获批上市和产业化是一个周期长、风险高、投资大的过程。“深圳出台各种政策支持医疗器械产业高质量发展，助力企业提升核心竞争力，为我们创新医疗器械行业带来极大的信心。”宋亮说。

内容来源：深圳特区报

记者：闻坤，王亮

编辑：薛永利，钟汝芳

审读：黄淳，马丹，康婉莹

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