龙华作为深圳的产业大区以及制造业大区，高端医疗器械产业是龙华“1+2+3”现代制造业体系的重要组成部分。近年来，龙华区出台了一系列政策措施，旨在全力打造高端医疗器械产业的新高地，致力于建设世界级的高端医疗器械产业核心制造承载区，推动产业集群的高质量发展。在此过程中，区内涌现了一批批相关领域的标杆企业，前不久荣获2024年广东省制造业单项冠军企业称号的深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称“北芯生命”）便是其中的佼佼者。
以创新为驱动，聚焦 “卡脖子”难题
北芯生命是一家专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售的国家高新技术企业，致力于开发为临床实践带来变革的精准介入创新解决方案。
自2015年在深圳市成立以来，北芯生命始终对标国际一流的创新产品，经过近九年的研发创新，北芯生命的核心产品填补了领域内的国产空白，包括国内首个获批准的金标准血流储备分数系统（以下简称“FFR系统”），和国内首个自主研发的60MHz高清高速血管内超声系统（以下简称“IVUS系统”）等，在境内外取得十余张三类医疗器械注册证，获得境内外已授权发明专利70余项。与此同时，北芯生命销售额中高端三类医疗器械出口占比逐年提升，国际领先的产品创新的设计得到中国乃至欧洲医生术者的认可，产品已进入海内外1000余家医院，服务超过12万名患者。
同时，北芯生命获得了国家级专精特新“小巨人”企业、国家高新技术企业、广东省制造业单项冠军企业、广东省质量信用A类医疗器械生产企业、广东省高性能心血管介入精准诊疗工程技术研究中心、深圳市科技进步奖一等奖等多项荣誉，在深耕技术壁垒很高的冠心病精准介入诊疗领域的过程中，始终围绕冠脉、外周、电生理领域最迫切的临床需求、聚焦 “卡脖子”难题，打通了高端有源介入设备和耗材的自主研发、生产、商业化链条，实现了工艺国产化，建立了国际化标准的质量体系。
汇聚高端人才，打造国际领先技术平台
北芯生命长期坚持自主研发和技术创新，搭建了国际领先的四大核心技术平台，包括微纳器件研发与封装平台、介入导管研发与工艺平台、高性能医疗硬件开发平台、高性能信号与图像算法及应用软件平台。
北芯生命一方面旨在开发先进技术及创新方案，以改善临床结果、促进医生的治疗；另一方面，围绕针对未满足的重大医疗需求的技术及产品来设计研发工作、制定相应战略。北芯生命拥有十余个研发部门，百余人的核心研发团队，并实行矩阵式管理。研发团队主管平均拥有逾十年的经验，团队完整覆盖了高性能、高壁垒的三类介入医疗器械研发、临床、注册、质量管理的创新和产品实现体系，聚集了高性能医疗电子软硬件、微纳器件设计、高分子材料加工组装等核心技术领域的高端人才，吸引了近百位海内外博士、硕士人才。截至目前，北芯生命拥有340余项专利申请，其中已授权发明专利70多项，PCT国际专利申请14项。
创新产品先发优势，打破垄断局面
北芯自主研发生产的FFR系统具有创新性和先发优势。其于2020年先后获批欧盟和中国NMPA三类医疗器械注册证，作为首个获批准的国产金标准FFR，打破了进口产品在国内的垄断局面。
TRUEPHYSIO®压力微导管作为FFR系统的一部分，是国际上第一个基于MEMS传感器的快速交换FFR压力微导管，也是首个直接测量FFR的中国产品，具有读数稳定准确、管身极细、快速交换设计、显著漂移率低等国际领先的性能优势。
其创新性也得到了权威机构的书面认可，国家药品监督管理局评价其“属于国际领先、国内首创”“填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白，而且通过压力微导管的创新设计和实现，克服了传统压力导丝的诸多问题和局限，简化了FFR临床测量流程，提升了FFR介入测量技术的易用性和普适性”。
全球领先的商业战略咨询机构波士顿咨询（BCG）于2022年发布《中国医疗器械创新之路》研究报告，将北芯TRUEPHYSIO®压力微导管的极细管身等突破性的设计列为中国心血管医疗器械创新3.0时代具有代表性的创新。创新3.0意味着全球首发、具有显著临床价值的改进产品，包括在新材料、新适应症、新设计、数字化方面的突破性创新等。
相比市场上同类产品，TRUEPHYSIO®压力微导管具有国产自主研发、全球知识产权的CathMEMS®创新专利技术，可以直接对病变进行FFR测量；并且具有快速交换系统，适配任意0.014''工作导丝，使得术者应对不同复杂病变，可以自由选择导丝；其流线外形极细管身，极细微导管的设计，具有降低对血流的影响、 易通过病变、准确定位测量过程更安全的特点；导管-扭控-线缆三位一体整合设计，带来了更稳定的信号连接，减少显著漂移发生率；最后，还为临床决策提供了可靠依据。
依托核心技术和快速迭代，保持市场领先地位
心血管疾病器械市场是全球医疗器械市场中规模第二大的领域，也是技术创新最活跃且未来十年增速最快的领域之一。在心血管疾病市场中，经皮冠脉介入治疗（PCI）是冠心病最常见的治疗方法之一，已成为相较于外科手术更加有利的选择。中国是全球PCI手术量最大的国家，2023年，中国PCI手术量达到163.6万例，增长率为26.44%。同时，PCI治疗领域趋于精准化，可为精准PCI诊疗的临床实践带来变革的FFR系统和IVUS系统拥有巨大的增长潜力和机会。FFR在临床推荐指南和专家共识中，被广泛采纳为全球公认的诊断心肌缺血和指导PCI治疗的金标准；IVUS是指导PCI治疗的必要工具，可大幅提高患者临床获益，得到了中国、美国和欧洲官方临床指南的推荐。精准PCI在中国的应用和普及时间较晚，渗透率仍远低于发达国家，但目前中国精准PCI市场增长迅速，预期在2030年，中国市场规模将近100亿元人民币。
此外，在临床需求极为巨大，全球市场近百亿美金的房颤治疗领域，随着以北芯生命正在研发的颠覆性技术脉冲电场消融为核心的临床解决方案的逐步发展，房颤介入消融治疗的效率和安全性有望得到大幅提升，全球的房颤治疗市场竞争格局有望被改写。
北芯生命根据心血管疾病诊疗临床需求和前沿技术发展持续布局了冠状动脉疾病、外周血管疾病及房颤等领域，以卓越创新的研发快速迭代能力、领先的核心技术平台、优秀的商业化运营、具有竞争力的组织文化等保持国产领先的市场地位。全球心血管介入治疗和诊断范式正在向精准诊疗的全面解决方案转变，未来的心血管精准介入解决方案不仅要为医疗机构提供高性能的产品，亦要协助医生制定诊疗一体化的解决方案，最终实现患者治疗成本的降低和治疗效率的提高。接下来，北芯生命公司将基于现有核心产品，将更多创新一体化的综合解决方案推向市场。
对话北芯生命
记者：获得广东省制造业单项冠军企业称号对北芯生命意味着什么？
北芯生命：制造业单项冠军被誉为制造业皇冠上的“明珠”、金字塔的“塔尖”，此次入选意味着相关部门对北芯生命在心血管精准介入解决方案这个细分领域的国际领先性以及商业化表现的高度认可，激励我们持续聚焦科技创新和高端医疗制造领域，此外，获得该称号有利于提升公司的品牌形象和知名度，增强客户和合作伙伴对公司的信任，吸引更多高素质人才加入公司，进一步提升公司的创新能力和整体实力。
记者：北芯生命为什么会选择在龙华扎根发展？
北芯生命：龙华区以其支持创新的营商环境、产业聚集的优势以及品牌效应，成为创新科技企业扎根发展的理想沃土。龙华区通过龙头企业和创新载体“双核引领”，吸引了高附加值产业链上下游企业聚集，从研发、临床、生产，到销售、会展、科教提供一体化综合配套服务，对于知识密集型的高端医疗器械制造业企业来说，产业的聚集赋能医疗科技企业，有助于降低运营成本、培养和引进专业人才、提升行业整体技术水平，同时，也促进公共配套服务提升，为企业提供更好的营商环境。
此外，今年龙华区发布《深圳国际医疗器械城总体发展规划（2024—2035年）》全力推进建设千亿级高端医疗器械产业集聚高地， 以“三带”联动、“五区”支撑，促进创新要素和产业资源的整合，有望进一步给企业带来品牌效应，提高深圳乃至中国相关行业的国际知名度，为区域内的企业提供更多与国际先进企业合作的机会，提升产品的市场竞争力。
总体来说，北芯生命期待在龙华区的支持下、在新的机遇下，更好地用创新和品质改善生命健康，让更多老百姓能用上国产的高品质心内科医疗器械。
内容来源：深圳市龙华区工业和信息化局、深圳北芯生命科技股份有限公司,如需转载，请注明来源。