Edison ®系统和创新组织摧毁术治疗平台制造商HistoSonics®（www.histosonics.com） 今天宣布，该公司的Edison系统已入选英国新设立的创新设备准入通道（IDAP）试点计划。该计划旨在加速开发具有成本效益的医疗设备并促进其融入英国市场。此项竞争激烈的英国计划提供8个名额，相关申请已于2023年开始，并向拥有新医疗技术解决方案的英国和国际商业和非商业开发商开放。

IDAP试点计划是由Department of Health and Social Care（卫生和社会保健部）、Medicines and Healthcare products Regulatory Agency（药品和保健产品监管局，MHRA)、National Institute for Health and Care Excellence（卓越医疗保健国家研究所，NICE)、NHS England（英格兰全民医疗服务局）、Health Technology Wales（威尔士卫生技术局）以及Scottish Health Technology Group（苏格兰健康技术集团）合作设计与开发，以测试IDAP通道并加快新型医疗技术的整合，并且这些技术已被证明具备有效解决英国当前和未来首要医疗保健问题的潜力。 Edison组织摧毁术系统已根据IDAP计划对申请者提出的四个不同资格标准进行了评估。申请人必须满足以下条件才能被考虑参加IDAP试点计划：1) 该技术能够治疗危及生命或导致人体严重衰弱的疾病，并且有大量患者需求，2) 该技术具有创新性和变革性，3)该技术将提供全系统效益，并且 4) 该技术能显著帮助解决某项“生命科学愿景的医疗保健使命”。除了满足设定的资格标准外，IDAP计划还征召患者专家遴选并敲定最终入选八种创新和变革性医疗设备的名单。

HistoSonics首席执行官兼总裁Mike Blue表示：“入选IDAP项目验证了我们团队积极改善重病患者生活的宗旨，首先从肝脏和肾脏疾病开始，很快我们会纳入胰腺疾病。 IDAP试点计划设立的标准与我们公司的目标不谋而合，即为在不同医疗系统中可能受益于组织摧毁术独特优势的所有人士提供创新的非侵入性治疗方案。我们在英国进行临床试验的经验为我们提供了满足MHRA严格标准的临床结果和患者体验，我们已在全英国让患者获得了组织摧毁术好处，我们期待继续取得相关进展。”

组织摧毁术利用聚焦的声能产生可控声空化效应，在亚细胞层面机械地破坏和液化目标肝组织，包括肿瘤。HistoSonics的Edison系统利用专有技术和先进的成像技术，提供个性化、非侵入性、精确可控的组织摧毁术治疗。该公司认为，其专有技术的新型作用机制可为患者带来显著优势，包括治疗部位的快速恢复和再吸收能力。不同于当今的任何治疗模式，HistoSonics平台还能让医生在连续实时的可视化和控制下监测组织的破坏情况，这是该技术的独特优势。

Edison系统适用于通过聚焦超声的非热机械过程对肝脏肿瘤（包括不可切除的肝脏肿瘤）进行非侵入性破坏。

HistoSonics 公司概览

HistoSonics是一家私营医疗器械公司，利用组织摧毁术开发无创平台和专有声束疗法。组织摧毁术是一种利用集中超声波以机械方式破坏和液化多余组织和肿瘤的新型作用机制。该公司目前的重点是在美国和部分全球市场将其用于肝脏治疗的Edison系统商业化，同时将组织摧毁术的应用扩展到肾脏、胰腺等其他器官。HistoSonics在密歇根州安娜堡和明尼苏达州明尼阿波利斯设有办事处。