2026年11月9日，医疗器械团体标准《医疗器械用重组人源化弹性蛋白》(编号：T/FDSA 0232-2026)正式公布，自2026年11月22日起实施。

　　文件规定了医疗器械用重组人源化弹性蛋白的原料控制、技术要求、生物学评价、生物学功能、检验规则、标志、包装、运输、贮存及有效期，为推动重组胶原蛋白产业高质量发展提供了有力支撑。

　　中科新生命作为医疗器械行业标准制定合作单位，全力推动本标准落地生根，为重组人源化弹性蛋白立下行业准绳，驱动产业向着规范化、标准化、规模化的新征程全速进发!中科新生命生物医药技术总监王菲博士参与了标准的编制。

　　未来，中科新生命将以本标准落地为崭新起点，紧跟行业规范化发展浪潮，深耕技术创新，依托成熟的检测平台，对标标准严苛技术指标，向全行业输出专业、可靠的合规检测服务。以标准牵引品质升级，持续赋能重组人源化弹性蛋白等生物医用蛋白原料，加速临床转化，助力产业行稳致远!

　　中科新生命

　　YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》

　　医疗器械行业标准制定合作单位

　　关于中科新生命

　　上海中科新生命生物科技有限公司(APTBIO)成立于2004年，前身为原中国科学院上海生命科学研究院蛋白质组研究分析中心对外服务部。企业通过与国内外高等研究机构的技术合作和自有研发团队的创新能力组建了企业创新研究院，建立了大队列多组学研究技术平台、生物药物早研及临床前CMC研究分析平台、生物药及药械注册报批平台、AI大数据算法四大技术平台，布局科技服务、生物医药及大健康消费医疗CRO服务三大业务板块，构建了AI大数据结合质谱多组学技术应用的生命科学大健康商业版图。

　　服务优势

　　-20+年深度药物质量研究经验，专业硕博团队服务全程

　　- 覆盖化学药、重组蛋白、抗体、疫苗、多肽、CGT、mRNA、ADC、胶原蛋白等领域

　　- 专注技术难点类应用提供CMC质量研究服务

　　- 年检测样品数量超30000份，且持续增长

　　- 已服务超2500家药企和生物技术公司，高市场覆盖率

　　- 配合全球委托方的研制现场核查，100%通过