香港, 2026年11月9日 - (亚太商讯) - 在眼科临床领域，翼状胬肉（Pterygium）长期以来都处在“只能依靠手术”的治疗处境。作为一种由紫外线暴露等因素诱发的眼表良性增生性疾病，其病变组织会不断向角膜扩张，引发充血、异物感甚至视力受损。传统的手术切除虽然是目前唯一能改变疾病进程的干预方式，但术后较高的复发率，以及复发后更复杂的病情，始终是临床医生面临的棘手挑战。全球范围内，针对该疾病的针对性药物开发，长期以来处于空白状态。

这一僵局正在被打破。2026年11月5日，拨康视云-B(02592)（Cloudbreak Pharma Inc.）公布了其核心候选药物CBT-001用于治疗翼状胬肉的多地区、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验（CBT-CS301）的顶线数据。结果显示，该研究的两大主要终点均在本次临床试验获得了具有高度统计学意义的改善。这意味着，翼状胬肉的药物治疗方案，首次在严格的随机双盲对照中得到了确证。

双终点达标：从临床数据透视CBT-001的疾病修饰潜力

从拨康视云公布的关键数据摘要来看，CBT-001展现了有效且持续的药效特征。

在针对结膜充血症状的改善上，CBT-001的两种剂量组（0.1%和0.2%）在第3个月时，相较于安慰剂组均呈现出高度统计学显著改善（p<0.001）。另一积极信号是，这种症状缓解最早在给药后的第2周即可被观察到，并持续贯穿了至第12个月的整个随访周期。

而在评估病灶向角膜持续扩张能力的“翼状胬肉病变长度”指标上，第12个月时，两种剂量组同样较对照组表现出显著减少（p<0.001）。根据公告披露，治疗组相比安慰剂对照组在病变大小上的效益约为基线的10%。

在针对进展性疾病的长期干预中，这一数字的临床价值往往需要结合时间轴来审视。公告特别指出，第12个月时的治疗效果尚未达到平台期。这意味着，随着给药周期的延长，药物对病灶扩张的延缓效应仍在持续累积，而非在某一时间点触及疗效天花板。这种随时间递增的干预特征，客观上印证了多激酶抑制剂的靶向逻辑：它并非单纯针对充血的表面症状缓解，而是试图从驱动血管新生与纤维化的底层机制上进行疾病修饰。公告同时以“p<0.001”的统计学指标，进一步指出了其确凿的临床疗效。

在安全性方面，公告显示CBT-001的整体耐受性良好。最常报告的不良事件为浅层点状角膜炎，但多数事件程度较轻，经人工泪液治疗后即可得到缓解，因不良事件导致治疗中断的比例极低。这一安全性特征符合眼表局部给药药物的临床预期。

659例全球多中心：临床执行力与产业前瞻布局

临床试验是否得以成功进行，不仅取决于药物分子的机制，更依赖于临床试验的执行质量。CBT-001的III期试验（CBT-CS301）是一项极具规模的全球多中心研究，共入组659名患者，覆盖美国、中国、澳大利亚、新西兰及印度等多个地区。其中，164名受试者分配至0.1%剂量组，329名分配至0.2%剂量组，166名分配至安慰剂对照组。

在长达12个月甚至24个月的双盲给药及随访期内，维持659例受试者的用药依从性，并确保多地区、多中心数据采集的标准化，是对临床运营体系的严峻考验。任何环节的脱节，都可能导致数据质量的瑕疵。CBT-001能够按计划完成患者招募、随访，并最终读出双终点达标的顶线数据，本身即是对拨康视云临床执行能力与体系化运营的一次客观验证。

完成一场数百例规模的全球多中心试验，验证了拨康视云的临床执行力。而在眼科新药研发领域，真正的挑战往往在于监管审评的极高门槛。据《npj Digital Medicine》2025年发表的一项眼科药物研发综述统计，自2010年以来，获FDA批准上市的眼科新药仅为17种。在如此严苛的审评标准下，CBT-001不仅成为全球首个在III期双终点中取得统计学显著改善的翼状胬肉候选药物，更实质性地跨越了眼科新药研发的壁垒。这一临床突破，不仅验证了药物本身的治疗潜力，也为后续的监管沟通与商业化布局提供了坚实的科学基础。

正是基于这种在临床与监管层面的确定性，产业资本在本次数据揭晓前便已做出了前瞻性布局。2020年4月，远大医药获得大中华区独家权益，支付首付款5,950万元人民币；2024年8月，参天制药拿下日本及东南亚六国权益，支付首付款9,100万美元。在本次III期顶线数据读出前，两家产业方已用数千万真金白银完成了对核心市场的战略布局，印证了产业界对多激酶抑制剂机制及该资产潜在商业化价值的专业预判。

结语：从临床验证到监管沟通

从III期试验的设计、执行到初步临床数据的读出，CBT-001验证了多激酶抑制剂在翼状胬肉治疗中的疾病修饰潜力。接下来，拨康视云将带着这些数据与美国FDA及中国药监局展开沟通，探讨后续申报与商业化路径。

对于这家同时推进多条眼表管线、且已有跨国BD合作背书的公司而言，CBT-001的阶段性成功不仅是一次严谨的临床验证，更标志着翼状胬肉这一长期缺乏药物治疗的适应症，向着“从0到1”的实质性干预迈出了关键一步。其在后续监管审批与商业化落地中的进展，无疑将成为全球眼科医学界与产业界持续关注的焦点。