四川国为制药有限公司于国庆期间完成韩国 MFDS 境外食品制造工厂登记。

△ 韩国 MFDS 境外食品制造企业登记页面截图

      MFDS境外食品制造企业登记是境外生产设施向韩国供应食品类产品的法定前置环节。完成登记后，公司可配合韩国进口商开展后续的进口申报与货物通关，支持 TG 型、EE 型及 rTG 型鱼油原料以普通加工食品原料和健康功能食品原料两类形式供应韩国市场，相关产品适用韩国《食品公典》《健康功能食品公典》的质量标准要求。

      此前，国为制药已通过 KDMF完成 ω-3 脂肪酸乙酯 90 与二十碳五烯酸乙酯的原料药登记，服务于医药用途原料药出口；本次 MFDS 登记对应的是食品及健康功能食品类别的境外生产设施登记，两者分属不同管理体系，共同构成公司面向韩国市场的合规布局。

 

      关于 MFDS 境外食品制造企业登记

      韩国食品医药品安全处（Ministry of Food and Drug Safety，MFDS）主管韩国食品、医药领域监管工作，其设立的境外食品制造企业登记制度，是针对境外食品生产企业的合规管理制度。

      一、MFDS境外工厂登记核心作用

      该登记是食品、食品添加剂、健康功能食品出口韩国的前置必备合规条件。境外工厂向韩国供货前，必须完成MFDS系统登记并取得登记编号，登记信息需与实际生产地址、生产品类完全一致。若登记信息发生变更，需及时向MFDS办理变更手续。韩国进口商及合作客户可通过MFDS公开渠道，核验工厂登记编号及经营状态，用于供应商资质审核。

      二、登记覆盖鱼油产品品类与适用范围

      本次企业MFDS登记经营范围，同步覆盖普通食品、食品添加剂及健康功能食品的生产加工，可支撑两类鱼油产品出口场景：一是作为普通食品原料用于各类食品加工；二是作为健康功能食品原料出口，需严格遵循韩国健康功能食品相关法规中成分摄取量、摄取期限、产品标示等要求。登记覆盖EE（乙酯）、TG（甘油三酯）、rTG（再酯化甘油三酯）主流化学形式。

      三、实操申报与客户配合方式

      韩国进口商为进口申报主体，国为制药作为生产企业，可配合提供工厂登记编号、产品质量标准、COA检验报告、生产场地资质等全套合规资料，协助完成韩国进口申报与通关。同时可支持客户供应商评估、内部审核等场景的资料对接，远程/现场质量审计可提前协商安排。

      四、配套医药级韩国合规资质

      除食品类MFDS登记外，企业具备韩国KDMF原料药登记资质，可支撑医药级Omega-3产品出口：

      · ω-3脂肪酸乙酯90：登记号 수 323-5-ND

      · 二十碳五烯酸乙酯：登记号 20260415-211-J-2159

      客户可根据采购产品品类、用途及使用场景，对接国为制药确认适配的合规资料与资质适用范围。

 

      国为产品矩阵

      医药级鱼油原料

      Omega-3-acid Ethyl Esters 90

      Icosapent Ethyl

      Fish Oil, Rich in Omega-3 Acids

      Fish Oil Triglycerides

      Omega-3-acid Triglycerides

      食品级鱼油原料

      高纯度 EPA/DHA 系列（EPA+DHA：70-99%）

      Gowell 5436：EPA 54% / DHA 36%

      Gowell 5040：EPA 50% / DHA 40%

      Gowell 6027：EPA 60% / DHA 27%

      Gowell 6025：EPA 60% / DHA 25%

      Gowell 5025：EPA 50% / DHA 25%

      Gowell 4832：EPA 48% / DHA 32%

      Gowell 8010：EPA 80% / DHA 10%

      高纯度 EPA 系列（80%-99%）

      Gowell E97：EPA 97%

      Gowell E95：EPA 95%

      Gowell E90：EPA 90%

      Gowell E80：EPA 80%

      高纯度 DHA 系列（80%-99%）

      Gowell D97：DHA 97%

      Gowell D95：DHA 95%

      Gowell D90：DHA 90%

      Gowell D80：DHA 80%

      除以上产品，各品规均可根据客户需求定制生产；化学形式覆盖甘油三酯(TG)、乙酯(EE)、再酯化甘油三酯(rTG)等。

 

      产品注册进展与企业认证信息

      注册进展

     · 中国｜CDE原料药登记：ω-3脂肪酸乙酯90，登记号Y20190001013（A）；二十碳五烯酸乙酯，登记号Y20210000213（A）、Y20250000130（A）；鱼油甘油三酯，登记号Y20210001075（A）；鱼油（28% ω-3酸），登记号Y20230000280（A）。

     · 欧盟｜CEP（欧洲药典适用性证书）：ω-3脂肪酸乙酯90，证书编号CEP 2022-488-Rev 00；鱼油（28% ω-3酸）及精制橄榄油的CEP申请处于技术审评阶段。

     · 美国｜US-DMF（美国药品主文件）：ω-3脂肪酸乙酯90，档案号MF041937；二十碳五烯酸乙酯，档案号MF043834。

     · 韩国｜KDMF（韩国原料药登记）：ω-3脂肪酸乙酯90，登记号수 323-5-ND；二十碳五烯酸乙酯，登记号20260415-211-J-2159。

      认证信息

      · 行业协会会员：GOED（全球EPA及DHA Omega-3组织）会员。

      · 清真认证：HALAL认证，适用产品及范围以相应证书为准。

      · 出口食品备案：出口食品生产企业备案。

      · 海洋可持续认证：FOS海洋之友产销监管链（CoC）认证，适用产品及活动范围以证书为准。

      · 食品安全管理体系：HACCP体系认证（中国质量认证中心CQC），认证范围为出口用多烯鱼油的生产。

 

      关于国为 GOWELL 集团

      四川国为制药有限公司是国为GOWELL集团（成都国为）旗下的核心生产企业，集团成立于2005年，总部位于成都高新区，是一家以创新为驱动，集药品研发、生产、销售于一体的专业化医药集团。集团下辖四川国为制药有限公司、上海欧淬恩生物科技有限公司、成都正康药业有限公司等子公司，在职员工800余人。

      国为构建了仿制药、创新药、鱼油三大研发技术平台，核心研发成员入选天府青城计划、天府峨眉计划、蓉漂计划等多项高层次人才工程。2016年至2025年累计研发投入超7亿元，构筑起持续创新的源头活水。

      在专利挑战方面，公司累计申请专利123项，获得授权45项，其中发明专利31项，注册商标185项。

△国为制药

△ 国为制药四川眉山GMP原料药生产基地

本文档仅供行业交流与技术参考，不构成任何商业要约或产品承诺。产品规格以最终合同及COA为准。