免疫肿瘤学创新领域的领军企业Agenus Inc. (Nasdaq: AGEN)今日公布了其Ib期C-800-01临床试验中卵巢癌队列的3年随访结果，该研究共纳入400余名患者。该试验旨在评估Agenus自主研发的多功能、Fc增强型抗CTLA-4抗体botensilimab（BOT）联合抗PD-1抗体balstilimab（BAL）的疗效与安全性。包含3年生存率以及按铂类化疗敏感性与既往治疗分类的最新疗效数据，已于在加拿大蒙特利尔举行的2026年国际妇科肿瘤学会（IGCS）全球年会上正式公布。

在可评估疗效的患者中，三年总生存率为48%（n=35），与两年估计值持平，表明该群体可获得持久的临床获益。无论在铂敏感型还是铂耐药或难治性疾病患者中，均观察到了疗效反应和长期生存。在最后一次随访时，接受过至少一剂治疗的患者中有25%（44例中的11例）仍存活且未接受任何治疗。

这些结果来自一个既往接受过大量治疗的患者群体。患者既往接受的治疗中位数为四线，其中66%的患者接受过至少四线治疗。所有患者均曾接受过铂类化疗，77%的患者曾接受过bevacizumab治疗，57%的患者曾接受过PARP抑制剂治疗。近四分之三的患者为铂类耐药或难治性疾病，这意味着他们的癌症在铂类治疗期间出现进展，或在治疗结束后六个月内复发。

“在复发性卵巢癌中，传统的检查点免疫疗法很少能带来持久的疗效，尤其是在疾病对铂类化疗不再响应之后。” 在会上介绍这些数据达纳-法伯癌症研究所的Rebecca L. Porter医学博士表示，“随着随访时间的延长，最引人注目的是，那些已经接受过多次治疗的患者生存率达到了平台期。这一趋势表明，即使治疗选择已变得有限，采用不同的免疫激活方法仍可能为部分患者带来持久的获益。”

三年随访结果

总体疗效结果（n=35）

• 总生存期（OS）：2年和3年的估计生存率均为48%。中位总生存期（OS）为14.8个月。
• 客观缓解率（ORR）：23%的患者（8/35）出现了疗效反应，其中包括1例完全缓解和7例部分缓解。
• 反应持续时间：治疗反应的中位持续时间为9.7个月。
• 临床益处：31%的患者（11/35）出现了持续至少24周的疗效反应或疾病稳定。
• 存活且已停药：在最后一次随访时，25%（在接受过至少一剂治疗的44名患者中有11名）的患者仍存活且已停用所有治疗。

按患者亚组分组的结果

• 铂类耐药或难治性疾病（n=25）：估计的三年生存率为47%。客观缓解率（ORR）为20%（5/25），其中包括1例完全缓解和4例部分缓解。
• 铂类药物敏感性疾病（n=10）：估计三年生存率为45%。30%（3/10）的患者出现了部分缓解。
• 接受过四线及以上治疗（n=23）：估计的三年生存率为48%。客观缓解率（ORR）为17%（4/23），这4例缓解均为部分缓解。
• 使用PARP抑制剂期间的疾病进展（n=17）：在接受PARP抑制剂治疗或维持治疗期间癌症进展的患者中，估计的3年生存率为61%。其中2名患者（12%）出现了部分缓解。

安全性与已知的BOT+BAL特征一致。未报告任何新的安全性信号或与治疗相关的死p亡病例。

"最引人注目的发现是，对于已经接受过多次治疗的女性患者——包括铂类耐药或难治性疾病患者，其生存曲线已延长至两年以上。”Agenus首席医疗官Steven J. O’Day医学博士表示，“在其他采用BOT+BAL方案研究的难治性癌症中，我们也观察到了类似的持久生存模式。此次关于卵巢癌的三年随访更新进一步坚定了我们的信念：对于那些此前可选有效免疫治疗方案寥寥无几的患者亚群，该联合疗法能够带来显著且持久的获益。”

这项为期三年的卵巢癌研究结果，进一步印证了BOT+BAL方案在多种难治性癌症中展现出的长期生存趋势。在涵盖400余名患者的更广泛Ib期泛肿瘤分析中，估计的两年生存率为39%。在另一组无活动性肝转移的难治性MSS转移性结直肠癌患者中，估计两年生存率为41%，三年生存率为33%。对于那些传统免疫疗法历来疗效有限的癌症而言，这些发现尤为引人注目。

在经过多线治疗、免疫原性较低或对既往免疫治疗耐药的癌症中，BOT+BAL疗法展现出持续且持久的活性，这一效果在新辅助治疗研究中观察到的深度病理学反应进一步得到了印证，从而为将治疗前移至疾病进程的早期阶段提供了更充分的依据。在手术前，当原发肿瘤和周围淋巴结仍保持完整时，BOT+BAL疗法可能拥有最大的机会来诱导持久的抗肿瘤免疫反应，降低复发率，并最终增加可能被治愈的患者数量。 

BOT和BAL目前尚处于研发阶段，尚未获得美国食品和药物管理局的批准。

演示文稿详情

摘要标题：Botensilimab联合 Balstilimab治疗复发性卵巢癌的下一代免疫检查点抑制疗法：按铂类药物敏感性分层分析结果及3年总生存期

主持人：达纳-法伯癌症研究所Rebecca L. Porter医学博士，美国马萨诸塞州波士顿

海报报告编号：969

会议标题：与教授共同进行的海报讨论会，卵巢癌03分会场

日期/时间：2026年10月3日，星期六 | 上午10:50-10:55（美国东部夏令时）

关于C-800-0研究

C-800-01（NCT03860272）是一项多中心Ⅰb期临床试验，旨在评估BOT联合或不联合BAL治疗晚期实体瘤的疗效。卵巢癌队列纳入了复发性疾病患者，这些患者要么没有可用的标准治疗方案，要么在接受标准治疗后病情出现进展。疗效分析纳入了35名在开始治疗后至少进行过一次肿瘤扫描的患者。安全性分析人群包括所有44名接受治疗的患者。本次分析的数据截止日期为2025年12月13日。

关于Agenus
Agenus是一家领先的免疫肿瘤学公司，致力于通过全面的免疫药物研发管线对抗癌症。该公司成立于1994年，其使命是通过联合治疗方案扩大从癌症免疫疗法中获益的患者群体，具体方案是利用广泛的抗体治疗药物、过继性细胞疗法（通过MiNK Therapeutics）以及佐剂。Agenus拥有强大的端到端研发能力，涵盖商业及临床cGMP生产设施、研发与发现，以及全球临床运营网络。Agenus总部位于马萨诸塞州列克星敦市。 

Agenus对患者可及性的承诺

在获得上市许可之前，BOT+BAL仅可通过临床试验以及各国家监管框架允许且可用的授权早期使用机制获得。对于在法国医院接受AAC治疗且符合预先设定标准的合格患者，法国国家医疗体系将全额报销BOT+BAL的费用。在法国以外，部分国家可能通过付费的指定患者计划提供该药物，这可能涉及患者自付费用，或由适用的国家或私人报销安排承担费用。这些计划由医生主导，不属于促销活动。

关于Botensilimab (BOT)

Botensilimab（BOT）是一种人源化多功能、Fc增强型抗CTLA-4单克隆抗体，旨在增强先天性和适应性抗肿瘤免疫应答。其创新设计利用多种作用机制，将免疫治疗的获益扩展至“冷”肿瘤——这类肿瘤通常对标准治疗反应不佳，或对传统的PD-1/CTLA-4疗法及试验性疗法具有耐药性。BOT通过启动和激活T细胞、减少肿瘤内的调节性T细胞、激活髓系细胞以及诱导持久的记忆反应，从而增强针对多种肿瘤类型的免疫应答。

在 1期和Ⅱ期临床试验中，已有约1,500名患者接受了BOT和balstilimab（BAL）的治疗。与Agenus公司正在研究的PD-1抗体BAL联合使用时，已在超过九种癌症中显示出临床反应。 

关于Balstilimab (BAL)

Balstilimab是一种新型全人源免疫球蛋白G4 (IgG4)，旨在阻断PD-1（程序性细胞死p亡蛋白1）与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用。迄今为止，该药物已在超过900名患者中进行了评估，在多种肿瘤类型中显示出临床活性和良好的耐受性。