• 该里程碑式注册研究旨在重新定义MSS mCRC的治疗结局，此类病例约占转移性结直肠癌的95%
• 结直肠癌已成为50岁以下成年人癌症相关死亡的首要原因
免疫肿瘤创新领域的领军企业Agenus Inc. (Nasdaq: AGEN)今日宣布，其具有里程碑意义的全球3期BATTMAN (CO.33)试验(NCT07152821)已完成首例患者入组。本研究旨在评估Agenus的botensilimab (BOT)联合balstilimab (BAL)免疫疗法与最佳支持疗法相比，用于治疗难治性、不可切除的微卫星稳定型(MSS)/错配修复正常型(pMMR)转移性结直肠癌(mCRC)患者的疗效，这类患者长期以来被认为对免疫治疗耐药。
本研究为协作组临床试验，由加拿大的Canadian Cancer Trials Group (CCTG)牵头，在加拿大、法国、澳大利亚和新西兰开展。超过100家研究中心将参与其中，分属CCTG、澳大利亚GI Cancer Trials和法国消化肿瘤研究合作联盟(PRODIGE)（包括Unicancer、GERCOR和FFCD）的学术协作网络。BATTMAN (CO.33)试验作为BOT+BAL的注册支持性研究，计划入组约830名患者，并有望快速完成全球入组，这体现了全球研究者和患者前所未有的参与热情，包括通过Agenus的收费特许用药项目和法国AAC准入项目参与的研究中心和医生表现出的浓厚兴趣。
Agenus首席医疗官Steven O’Day博士表示：“BATTMAN研究完成首例患者入组，对Agenus和BOT+BAL项目而言是一个重要里程碑。本研究推进了我们为当前治疗选择有限的患者开发有效免疫疗法的目标。我们衷心感谢CCTG、澳大利亚GI Cancer Trials和PRODIGE的合作伙伴，以及推动这项全球研究的敬业研究者、研究中心工作人员和患者。”
Canadian Cancer Trials Group高级研究员Chris O’Callaghan, DVM, PhD博士表示：“我们与Agenus的合作建立在多年协作组研究的基础之上，这些研究旨在让历来缺乏有效治疗方案的微卫星稳定结直肠癌患者从免疫治疗中获益。CCTG早期研究表明，双重免疫疗法即使对‘冷肿瘤’也可延长生存期，而botensilimab和balstilimab在早期研究中展现出的缓解幅度和持久性，值得开展3期试验进一步验证。”
CO.33研究负责人Jonathan Loree, MD, MSc, FRCPC博士表示：“研究者们的参与热情十分高涨——在向加拿大卫生部提交申请后的几天内，加拿大各地的顶尖中心便启动了研究。我们迫切希望推进这项全球研究，有望为已用尽所有其他治疗方案的患者改写治疗结局。”
关于BATTMAN (CO.33)试验
BATTMAN (CCTG CO.33) (NCT07152821)是一项全球3期随机对照研究，旨在评估botensilimab (BOT)联合balstilimab (BAL)与最佳支持疗法相比，用于治疗难治性、不可切除的微卫星稳定型(MSS)/错配修复正常型(pMMR)结直肠癌患者的疗效。本试验为国际协作组研究，由Canadian Cancer Trials Group (CCTG)牵头，将在加拿大、法国、澳大利亚和新西兰的100多家研究中心入组约830名患者。参与的学术网络包括CCTG、GI Cancer Trials和法国消化肿瘤研究合作联盟(PRODIGE)，由UNICANCER赞助。这项注册支持性研究旨在为这一难治患者群体的BOT+BAL方案潜在监管申报提供依据。有兴趣了解更多研究详情（包括参与资格和入组信息）的患者可访问 。
关于Agenus
Agenus是一家领先的肿瘤免疫治疗公司，致力于通过全面的免疫治疗药物管线攻克癌症。公司成立于1994年，其使命是通过结合广泛的抗体疗法、过继细胞疗法（通过MiNK Therapeutics）和佐剂疗法等多种方法，扩大受益于肿瘤免疫治疗的患者群体。Agenus拥有强大的端到端开发能力，涵盖商业化和临床cGMP生产设施、研究与发现环节，以及一个全球临床运营网络。Agenus总部位于马萨诸塞州列克星敦。 我们将在网站和社交媒体渠道上定期发布可能对投资者非常重要的信息。
关于Canadian Cancer Trials Group (CCTG)
Canadian Cancer Trials Group (CCTG)是一家癌症临床试验研究协作组织，在加拿大乃至全球开展I–III期试验以评估抗癌疗法和支持疗法。CCTG总部位于女王大学，依托一个由2万名研究者和临床试验工作人员组成的全球网络，已支持开展700多项试验，入组来自六大洲40个国家的10万名患者。CCTG是美国国家临床试验网络(NCTN)的加拿大协调临床试验网络，也是加拿大癌症协会的国家级项目。CCTG的目标是提高所有癌症患者的生存率和生活质量。如需了解更多信息，请访问cctg.ca。
关于Botensilimab (BOT)
Botensilimab (BOT)是一种人源Fc增强型多功能抗CTLA-4抗体，旨在增强固有和适应性抗肿瘤免疫反应。其新颖设计利用作用机制将免疫治疗的益处扩展至“冷”肿瘤，这类肿瘤通常对标准治疗反应较差或对传统PD-1/CTLA-4疗法及研究性疗法产生耐药性。Botensilimab通过启动和激活T细胞、下调肿瘤内调节性T细胞、激活髓系细胞并诱导长期记忆反应，在多种肿瘤类型中增强免疫反应。
约1200名患者在1期和2期临床试验中接受了botensilimab和/或balstilimab治疗。Botensilimab单药或与Agenus的研究性PD-1抗体balstilimab联合使用，已在九种转移性晚期癌症中显示出临床反应。
关于Balstilimab (BAL)
Balstilimab是一种新型全人源免疫球蛋白G4 (IgG4)，旨在阻断PD-1（程序性细胞死亡蛋白1）与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用。迄今为止，该药物已在超过900名患者中进行了评估，在多种肿瘤类型中显示出临床活性和良好的耐受性。
前瞻性陈述
本新闻稿包含根据联邦证券法安全港条款作出的前瞻性陈述，包括有关其botensilimab和balstilimab项目、预期监管时间表和申报文件的陈述，并且任何包含“可能”、“相信”、“预期”、“预计”、“希望”、“打算”、“计划”、“预测”、“估计”、“将”、“建立”、“潜在”、“优越性”、“同类最佳”等词语及类似表述的陈述均旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述受到风险和不确定性的影响，可能导致实际结果大相径庭。这些风险和不确定性包括但不限于我们在最近的2024年Form 10-K年度报告的“风险因素”部分以及后续提交给美国证券交易委员会的Form 10-Q季度报告中描述的因素。Agenus提醒投资者不要过度依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述。这些陈述仅反映本新闻稿发布之日的情况，除非法律要求，否则Agenus不承担更新或修订这些陈述的义务。所有前瞻性陈述均完全适用于本警示性声明。