|
||||
| 中国抗体（03681.HK）2025年度亏损同比下降约43.3% 管线开发取得重大进展 | ||||
|
香港, 2026年3月24日 - (亚太商讯) - 中国抗体制药有限公司（"中国抗体"或"公司"，连同旗下附属公司统称"集团"，股份代号：03681.HK）欣然公布截至2025年12月31日止年度（"年内"）的全年业绩。 年内，公司亏损由截至2024年12月31日止年度的人民币1.85亿元减少人民币0.80亿元至约人民币1.05亿元，主要得益于公司聚焦SM17 1b期临床、剂型桥接研究及2期临床筹备，研发成本较2024年大规模临床研究有所下降。截至2025年12月31日，公司可动用资金总额约人民币3.52亿元，较上年同期的人民币1.41亿元显著增长。年内，集团获得睿远、富国、易方达等多家知名机构投资者支持，公司完成两轮股份配售，合计募集所得款项净额约4.93亿港元，带动融资活动所得现金流净额达人民币3.29亿元，为后续研发及临床推进提供了充足资金支持。 核心产品SM17取得多项突破性进展 SM17是全球首创（First-in-Class）的靶向IL-25受体的人源化单抗，通过靶向II型免疫核心"警戒素（Alarmin）"分子白细胞介素25（IL-25）受体，调节II型炎症反应。SM17具有治疗特应性皮炎（AD）、炎症性肠病（IBD）、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）及特发性肺纤维化（IPF）的潜力。 在特应性皮炎（AD）领域，SM17精准作用于II型免疫反应的上游，通过阻断被称作"警报素"的关键细胞因子IL-25，从源头上抑制导致AD的炎症级联反应。当前，已获批上市的AD疗法（包括生物制剂）虽然可以大大改善患者的湿疹面积和严重程度指数以及生活质量。然而目前在研在售药物无法同时满足快速起效止痒，皮损恢复，同时具备良好安全性的临床需求，市场尚存在巨大空间。SM17的创新之处在于，它通过靶向Th2炎性细胞因子通路上游（如IL-25受体），从而对下游信号通路的致病因子产生抑制效果，且在临床前研究中展现出快速止痒、显著修复皮损以及良好安全性的潜力，直击现有疗法痛点。 2025年4月，SM17在中国治疗中重度特应性皮炎的1b期研究中，取得了令人鼓舞的积极结果：揭盲后的12周顶线数据显示，高剂量组的91.7%的患者实现瘙痒缓解指标（NRS-4），75%达到皮损恢复(EASI75)指标，41.7%达到完全或近乎完全清除AD症状指标（IGA 0/1）。该结果显著优于IL4/IL-13类单抗药物且安全性与耐受性显著优于Janus激酶抑制剂（JAK抑制剂），这使得SM17有望成为一款可同时实现快速止痒、皮肤损伤修复，且安全性表现优异的同类首创及同类最优疗法。SM17的研究成果已在多家国际顶级期刊发表。预计最早在2026年年中进入AD的2期临床试验。此外，SM17持续拓展出多个新的适应症，于本年度第二季度，SM17的适应症拓展进一步取得突破性进展。 2025年12月11日，SM17用于治疗IBD的新药研究申请（"IND"）已提交予中国国家药品监督管理局（"中国国家药监局"）药品审评中心（"药品审评中心"），并已获受理，且IND随后于2026年2月获批。此次IND的提交，代表着SM17治疗范围从AD拓展至IBD的重要里程碑，涵盖克罗恩病（"CD"）及溃疡性结肠炎（"UC"）等慢性、衰竭性疾病，这些疾病存在显著未满足的医疗需求。于2025年10月，首组健康受试者已在中国给药途径转换之1期桥接临床研究中给药。截至2025年12月31日，合共三十名健康受试者已入组且对全部健康受试者之随访于2026年2月完成。该桥接研究预期于2026年第二季度前完成。该研究数据将用作支持IBD适应症的进展直接推进2期临床开发。 早期在研管线布局提供持续创新动力 在早期在研管线方面，公司持续取得积极进展。2025年6月合作伙伴云顶新耀公布了EVER001（中国抗体SN1011）用于治疗原发性膜性肾病（PMN）的1b/2a期临床试验的积极结果，进一步提升了管线的商业化价值。 同时，公司多项早期研发项目稳步推进。其中，抗CGC抗体是一款内部开发的全球首创人源化抗γc抗体。动物研究显示，该抗体可能透过调节免疫细胞的扩增、自身反应性及组织浸润，成为治疗白癜风、斑秃，甚至其他自身免疫性疾病的潜在治疗药物。目前正在针对该抗体进行CMC优化及毒理学研究，并计划最早在2026年第四季度前提交其治疗斑秃的IND申请。 双特异性抗体候选药物是一种新型双特异性抗体，靶向核因子kappa-B配体受体激活因子(RANKL)及骨硬化蛋白，治疗骨相关适应症。通过的内部体外及体内研究显示，相较于市售批准的抗体（如地诺单抗及罗莫珠单抗），该候选药物展现出更佳的疗效。目前正在进行CMC优化，并在非人灵长类动物中测试其毒性，并计划最早在2027年上半年前提交IND申请。 协同推进战略合作与BD授权，荣获多项重磅荣誉 公司于2025年8月与中山大学香港高等研究院有限公司（"SYSU-IAS"）签订全面战略合作协议，本公司可直接使用SYSUIAS完备的实验室设施与宝贵的数据资源，并获得包括灵长类及非灵长类实验动物在内的科研资源支持，加速创新药物研发进程，推动科研成果在全球范围内向临床应用转化。同时公司正积极探索运用人工智能(AI)技术开展新靶点发现的可行性。 2026年1月，公司受邀参加摩根大通医疗健康大会（JPM大会）并与多家MNC、投资者分享了公司在自免领域的进展。 依托雄厚的研发实力、丰富的管线储备及精细化运营管理，公司于本年度荣获多项重磅荣誉，包括粤港澳大湾区家族办公室协会与香港国际家族办公室协会联合颁发的第二届"新质生产力企业大奖"，以及智通财经授予的"最具价值医药公司奖"。 中国抗体董事长、执行董事兼首席执行官梁瑞安博士表示："2025年，我们凭借扎实的临床数据证明了创新管线的全球竞争力，SM17在AD中的优异表现及其向IBD的拓展，标志着我们正从单一产品研发迈向平台价值的持续兑现。展望2026年，生物医药行业正加速迈入‘生物技术3.0时代’，创新驱动、多学科融合及全产业链智能化将成为核心发展方向。我们将把握中国生物医药对外授权高速增长的历史机遇，持续推进核心管线的临床开发，深化国际合作布局。依托坚实的现金储备、完善的产业链能力以及差异化创新优势，为股东创造长期价值，并为患者提供具有突破性的治疗方案。" 关于中国抗体制药有限公司 中国抗体制药有限公司（股份代号：03681.HK）是首创新药及潜在同类最佳抗体药物研发领域的开拓者，专注于自身免疫性疾病、以及由此导致的神经系统疾病及其他难治的耗损性疾病，致力于解决未被满足的医疗需求。中国抗体始终致力于开发针对全新靶点及通过创新机制的治疗性抗体，旨在现有疗法效果不佳的领域实现差异化临床成果。其丰富的研发管线包括：SM17在AD治疗中展现出卓越的止痒效果、皮肤清除率及安全性，同时在哮喘和特发性肺纤维化（IPF）领域具有应用潜力；其旗舰抗CD22舒西利单抗，除了临床验证对类风湿关节炎（RA）具有临床疗效外，目前正针对系统性红斑狼疮（SLE）和阿尔茨海默病开展临床评估；另一款抗CGC（共同γ链）创新单抗，正准备进入治疗斑秃和白癜风的临床研究；中国抗体亦研发了一款能同时刺激骨骼生长及抑制骨骼流失、治疗骨质疏松症的双特异性抗体。中国抗体以突破性疗效为核心追求，不断重新定义患者护理标准，稳居突破性疗法领域的领军地位。 此新闻稿由真灼财经代中国抗体制药有限公司发布 投资者及媒体查询 |
