贝莫苏拜单抗是一种新型的人源化lgG1亚型PD-L1抑制剂，安罗替尼是一种小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，安罗替尼通过调控肿瘤微环境重编程联合免疫检查点抑制剂实现协同增效的抗肿瘤作用。本期聚焦肺癌领域的研究内容，邀您共飨。
非小细胞肺癌
1、贝莫苏拜单抗联合化疗及安罗替尼一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的随机、开放、平行对照的III期临床研究[1]
数据来源：2026年ASCO LBA口头报告
研究设计：本研究是一项随机、开放标签、平行对照III期研究
内容概要：TQB2450-III-11研究是全球首个成功挑战"免疫检查点抑制剂联合化疗"一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC)的III期临床研究,比较贝莫苏拜单抗联合化疗序贯安罗替尼（试验组）与替雷利珠单抗联合化疗序贯替雷利珠单抗（对照组）方案用于nsq-NSCLC的疗效差异。截至2026年1月31日,共纳入596例局部晚期(IIIB/C期)或复发/转移性nsq-NSCLC受试者。受试者以1:1比例随机分组,分别接受试验组,或对照组治疗方案。在ITT人群中,试验组组IRC评估PFS达到14.42个月,较对照组组提升6.08个月,疾病进展或风险降低33%(HR=0.67,95%CI:0.52-0.86,P=0.0017);两组INV评估PFS分别为12.52 vs. 8.34个月(HR=0.68,95%CI:0.54-0.87, P=0.0017)。亚组分析显示,对于PD-L1TPS<1%人群,试验组或对照组组疾病进展/风险降低39%(HR=0.61,95%CI:0.43-0.86, P=0.0017)。试验组组与对照组组相比,任意级别治疗相关不良事件(TRAEs)发生率均为99.33%。>3级TRAEs发生率分别为78.19%和73.49%,严重TRAEs发生率分别为38.93%和30.54%。整体而言,贝莫苏拜单抗联合方案的安全性特征与既往研究预期一致,未观察到因TRAEs导致的停药或风险增加,且与替雷利珠单抗联合方案相比未见新的安全信号。试验组方案在非小细胞肺癌治疗领域展现出极具潜力的临床价值,有望为全球nsq-NSCLC患者提供一种安全有效的全新治疗选择。
2、贝莫苏拜单抗联合安罗替尼有望为PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗提供更优选择[2]
数据来源：2026年《The Lancet Oncology》、2025年ASCO LBA口头报告
研究设计：本研究是一项随机、盲法、平行对照、多中心III期研究
内容概要：CAMPASS研究是全球首个抗PD-L1抗体联合多靶点抗血管生成药物一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床研究，比较贝莫苏拜单抗联合安罗替尼与帕博利珠单抗用于PD-L1阳性局部晚期或复发/转移性NSCLC的疗效差异。截至2023年5月20日，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼组和帕博利珠单抗治疗组的中位随访时间分别为11.4个月和10.6个月。在ITT人群中，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼组中位PFS达11.0个月，较帕博利珠单抗治疗组提升3.9个月，疾病进展或风险降低30%（HR=0.70，95% CI：0.54-0.90，P=0.0057）。OS数据尚未成熟。亚组分析显示，对于TPS≥50%人群，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼较帕博利珠单抗治疗组，中位PFS提升6.1个月，疾病进展/风险降低40%（HR=0.60，95% CI：0.41-0.88）。贝莫苏拜单抗联合安罗替尼组与帕博利珠单抗组经确认的ORR分别为57.0% vs. 40.0%（P=0.0001），DCR分别为86.0% vs. 79.0%（P=0.047）。贝莫苏拜单抗联合安罗替尼组中≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为58.5%（206/352），帕博利珠单抗组为29%（51/176），主要表现为高血压26%（90/352） vs. 3% （5/176）。贝莫苏拜单抗+安罗替尼联合方案表现出可控的安全性，未出现新的安全信号。贝莫苏拜单抗联合安罗替尼联用方案有望为PD-L1阳性晚期NSCLC患者提供更优的一线治疗选择。
3、贝莫苏拜单抗联合安罗替尼巩固治疗III期非小细胞肺癌，中位PFS突破15个月[3]
数据来源：2025年ASCO LBA口头报告
研究设计：本研究是一项随机、双盲、平行对照、多中心III期研究
内容概要：R-ALPS研究是全球首个评估免疫联合抗血管生成药物作为不可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）放化疗后巩固治疗的III期研究。截至2023年11月30日，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼组中位PFS为15.1个月，安慰剂组为4.2个月（HR=0.49，95%CI:0.36-0.66，P<0.0001），疾病进展或风险降低51%。贝莫苏拜单抗联合安罗替尼组对比安慰剂组ORR为25.6% vs. 12.9%（P=0.0100）；DCR为84.5% vs. 70.5%（P=0.0067）。贝莫苏拜单抗组中位PFS为9.7个月，安慰剂组为4.2个月（HR=0.53，95%CI:0.39-0.72，P<0.0001），疾病进展或风险降低47%。贝莫苏拜单抗联合安慰剂组对比安慰剂组ORR为23.3% vs. 12.9%（P=0.0318），DCR为86.1% vs. 70.5%（P=0.0318）。三组中位OS均尚未达到。贝莫苏拜单抗联合安罗替尼组、贝莫苏拜单抗组、安慰剂组≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率分别为48.8%、29.4%和19.7%。≥3级治疗期间出现的不良事件（TEAEs）发生率分别为49.8%、31.8%和21.2%。贝莫苏拜单抗联合或不联合安罗替尼安全性均可控。研究结果表明，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼有望重塑同步/序贯放化疗后未进展的III期NSCLC免疫单药维持治疗的临床实践指南，造福更多NSCLC患者。
4、贝莫苏拜单抗联合化疗序贯联合安罗替尼有望为鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗带来更佳的临床治疗选择[4]
数据来源：2025年ASCO口头报告
研究设计：本研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照III期研究
内容概要：TQB2450-III-12研究是全球首个PD-L1单抗联合化疗后序贯联合多靶点抗血管生成药物对比免疫联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）取得阳性结果的III期临床研究。截至2024年3月1日，贝莫苏拜单抗联合化疗序贯联合安罗替尼组（试验组）与对照组（对照组）中位随访时间分别为6.97个月和6.87个月，试验组与对照组相比，中位PFS显著延长（10.12个月 vs. 7.79个月，HR=0.64，98.35%CI:0.45-0.93，P=0.0038），疾病进展/风险降低36%。亚组分析显示，几乎所有亚组均可从贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗中获益。其中PD-L1表达1-49%人群，HR=0.47（95%CI:0.30-0.73）。试验组与对照组ORR分别为71.94% vs. 65.14%（P=0.0780），DCR分别为91.01% vs. 88.73%（P=0.3478）。试验组的中位缓解持续时间（DoR）显著长于对照组（9.69个月 vs. 8.34个月，HR=0.58，95%CI:0.38-0.88 P=0.0091）。试验组和对照组≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率分别为85.4%和78.9%，贝莫苏拜单抗联合化疗序贯联合安罗替尼组安全性可控，未发现新的安全性信号。研究结果表明，贝莫苏拜单抗联合化疗序贯联合安罗替尼方案有望为全球鳞状非小细胞肺癌患者带来新的、更佳的临床治疗选择。
5、贝莫苏拜单抗联合安罗替尼去化疗模式有望成为EGFR-TKIs耐药NSCLC新选择[5]
数据来源：2024年《Signal Transduction and Targeted Therapy》
研究设计：本研究是一项多中心、前瞻性、单臂、Ⅰ/Ⅱ期研究
内容概要：本研究旨在评估EGFR-TKIs耐药的EGFR突变阳性的晚期NSCLC患者中，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼去化疗治疗方案的疗效和安全性。II期55例患者的中位随访时间为22.8个月。中位PFS达到9.0个月（95%CI:6.3-11.8），6个月PFS率为69.7%，9个月PFS率为49.0%，12个月PFS率为34.0%；中位OS达到28.9个月（95%CI:19.1-NE），12个月OS率为86.7%，18个月OS率为66.9%。ORR为25.5%、DCR为87.3%。中位DoR为19.8个月。I期未观察到剂量限制性毒性（DLT），也未确定最大耐受剂量（MTD）。在II期的55例患者中，任意级别治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为92.7%（51/55），≥3级TRAEs发生率为25.5%(14/55)。4例患者(7.3%)发生了SAEs。没有因TRAEs导致的。研究结果表明，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼去化疗治疗方案显示出良好的抗肿瘤疗效、较低的毒性，有望成为EGFR-TKIs耐药NSCLC治疗新选择。
6、贝莫苏拜单抗联合安罗替尼协同增效，为驱动基因阴性晚期NSCLC带来新选择[6]
数据来源：2023年 AACR壁报展示
研究设计：本研究是一项前瞻性、单臂、Ⅰb期研究
内容概要：本研究旨在评估在驱动基因阴性晚期NSCLC患者中，相比贝莫苏拜单抗单药，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼协同增效的疗效和安全性。截至2022年9月19日，中位随访时间为26.3个月。在PD-L1≥1%人群中，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼12mg组、10mg组和安慰剂组中位PFS分别为17.9个月、7.0个月和2.1个月，中位OS分别为32.2个月、21.8个月和15.7个月。贝莫苏拜单抗联合安罗替尼12mg组、10mg组和安慰剂组≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率分别为52.9%、47.1%和12.1%，整体安全性可控。研究结果表明，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼无论患者PD-L1表达水平如何均展现了良好的疗效及可控的安全性，该联合方案或将成为驱动基因阴性晚期NSCLC的优选治疗方案。
小细胞肺癌
1、贝莫苏拜单抗联合安罗替尼作为LS-SCLC同步或序贯放化疗后维持治疗，具有治疗前景且耐受性良好[7,8]
数据来源：2025年ASTRO口头报告、2024年ASTRO壁报展示
研究设计：本研究是一项前瞻性、单臂、Ⅰb期研究
内容概要：本研究旨在评估贝莫苏拜单抗联合安罗替尼用于局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）同步或序贯放化疗后维持治疗的疗效及安全性。从2023年5月31日到2023年10月13日，共有19例受试者被筛选以纳入研究，其中15例受试者入组并接受了研究治疗。截至2025年2月15日入组患者：中位随访时间为18.7个月，mPFS未达到（13.9-NA），12个月PFS率为86.7%，18个月PFS率为53.5%。mOS未达到，12个月OS率为100.0%。仍有8例受试者（53.33%）继续接受治疗，而7例受试者停止了治疗。任意级别TRAEs发生率为86.67%，其中最常见的TRAEs包括疲劳（40.0%）、血小板计数降低（33.3%）、甲状腺功能减退(33.3%）和白细胞计数降低（33.3%）。在3例受试者发生3级TRAEs，1例4级TRAE，未发生5级TRAEs。研究结果表明，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼用于局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）同步或序贯放化疗后维持治疗，受试者耐受性良好，整体安全性可控。该方案基于免疫治疗联合抗血管生成治疗协同增效机制，为LS-SCLC的维持治疗提供了新方向。
2、贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及化疗四药方案引领ES-SCLC一线治疗新格局[9]
数据来源：2024年《Nature Medicine》
研究设计：本研究是一项全国多中心性、随机双盲、平行对照Ⅲ期研究
内容概要：ETER701研究采用免疫治疗、小分子抗血管生成药物、标准含铂化疗四药联合一线治疗ES-SCLC的创新模式。从2020年3月18日到2021年12月18日，72个中心共738名患者被随机分配接受治疗[意向治疗分析（ITT）人群]；其中贝莫苏拜单抗联合安罗替尼联合化疗组（四药联合组）包含246名患者，安罗替尼联合化疗组（三药联合组）包含245名患者，化疗组包含247名患者。截至2022年5月14日，中位随访时间14.0个月（95%CI:12.8-15.5）。四药联合组、三药联合组和化疗组中位PFS分别为6.9个月、5.6个月和4.2个月；中位OS分别为19.3 个月、11.3个月和11.9个月；ORR分别为81.3%、81.2%和66.8%；中位DoR分别为5.8个月、5.5个月和3.1个月。四药联合组整体安全性可耐受，未发现新的安全性信号。四药联合组和化疗组≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率(93.1% vs. 87.0%)相似。研究结果表明，相较于单纯化疗组，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及化疗四药联合组展现出卓越的近期疗效和远期获益，整体安全性可耐受。在免疫+化疗的基础上联用抗血管生成药物的四药联合方案有望成为治疗ES-SCLC的有效且安全性可控的新策略。
参考文献：
[1] Yuankai Shi, Xiaoyong Tang, Lin Wu, et al. A Randomized, Open-label, Parallel-controlled Phase 3 Trial of Benmelstobart plus Chemotherapy and Anlotinib for First-line Treatment of advanced Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer(nsq-NSCLC). 2026 ASCO LBA8507.
[2] Han BH, et al. CAMPASS: Benmelstobart in combination with anlotinib vs pembrolizumab in the first-line treatment of PD-L1 positive, advanced non-small cell lung cancer (aNSCLC): A randomized, blind, multicenter phase 3 study. 2025 ASCO LBA8502.
[3] Ming Chen, Yongling Ji, Long Chen, et al. R-ALPS: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III clinical trial of TQB2450 with or without anlotinib as maintenance treatment in patients with locally advanced and unresectable (stage III) NSCLC without progression following concurrent or sequential chemoradiotherapy.2025 ASCO LBA8004.
[4] Yuankai Shi, et al. Phase 3 study of benmelstobart in combination with chemotherapy followed by sequential combination with anlotinib for the first-line treatment of locally advanced or metastatic squamous non-small cell lung cancer (sq-NSCLC), 2025 ASCO #8514.
[5] Meiqi Shi, et al. Signal Transduct Target Ther. 2024 Oct 10;9(1):283.
[6] Baohui Han, et al. 2023 AACR Abstract ID: CT200/13.
[7] Xiaoli Liu, et al. 2025 ASTRO Abstract ID:206.
[8] X. Yin, et al. 2024 ASTRO Abstract ID:2181.
[9] Cheng Y, et al. Nat Med. 2024 Oct; 30(10):2967-2976.
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