美国旧金山和中国苏州2026年3月2日 美通社 －－ 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，与礼来中国共同宣布非共价（可逆）BTK抑制剂捷帕力®（匹妥布替尼）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症，用于治疗既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

匹妥布替尼是一种高选择性激酶抑制剂，采用新型结合机制，可以在既往接受过共价 BTK 抑制剂（包括伊布替尼、阿可替尼、泽布替尼或奥布替尼）治疗的 CLLSLL 患者中重新建立对 BTK 的抑制作用，并延续靶向 BTK 通路的获益^{【1】,【2】}。匹妥布替尼作为一种非共价（可逆）BTK抑制剂，于2023年1月获得美国FDA批准。2024年10月，匹妥布替尼在中国获批，单药适用于既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿氏酪氨酸激酶【BTK】抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

此次新适应症获批是基于国际多中心、随机对照的 BRUIN CLL‑321 Ⅲ期研究结果。BRUIN CLL‑321 是全球首个在既往接受过共价 BTK 抑制剂（cBTKi）治疗的 CLLSLL 患者中开展的随机 III 期试验，共纳入 238 例患者，旨在对比匹妥布替尼单药治疗与研究者选择的 IdelaR（idelalisib联合利妥昔单抗）或 BR（苯达莫司汀联合利妥昔单抗）方案的疗效与安全性。研究结果显示，匹妥布替尼显著延长患者的中位无进展生存期（PFS）（14.0 个月 vs 8.7 个月，风险比【HR】＝0.54），且因治疗相关不良事件导致的停药率更低（5.2％ vs 21.1％），进一步验证了其在共价BTK抑制剂经治人群中的疗效与耐受性优势^【3】。

BRUIN CLL‑321 研究中国主要研究者、中国医学科学院血液病医院邱录贵教授表示：“BTK 抑制剂已成为 CLLSLL 患者一线或二线治疗的首选，但部分患者仍会出现疾病进展，预后不佳。研究显示，停用共价 BTK 抑制剂后患者的中位生存期仅约 22.7 个月^【4】 。因此，临床亟需新治疗方案。匹妥布替尼作为新一代非共价可逆 BTK 抑制剂，其获批对复发或难治性 CLL 患者意义重大。 BRUIN CLL－321 研究验证了其在 CLLSLL 治疗中的潜力，未来有望为中国CLLSLL患者提供更多治疗选择，满足长期治疗需求。”

礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士表示：“匹妥布替尼在中国获批 CLLSLL 适应症，是中国CLLSLL患者治疗进程中的一个重要里程碑。这意味着在共价BTK 抑制剂治疗后仍面临疾病进展的患者，能够同步获得这一全球创新治疗方案。基于 BRUIN CLL‑321 研究展现出的疗效与安全性，我们很高兴能为存在显著未满足需求的中国CLLSLL患者提供新的治疗选择。未来，礼来将继续致力于加速引入前沿疗法，帮助中国血液肿瘤患者获得更长、更高质量的生存，这是我们对中国患者的不变承诺。”

信达生物制药集团肿瘤管线首席研发官周辉博士表示：“捷帕力^®（匹妥布替尼片）是新一代、非共价（可逆）BTK抑制剂，为既往接受过共价BTK抑制剂的患者提供了一种全新的治疗选择。本次在中国获批CLLSLL是这一领域的重大突破，标志着我国CLLSLL患者能同步受益于这一全球创新成果。我们将充分发挥信达生物在肿瘤领域的领先品牌和专业的商业化能力，致力于加速这一创新疗法的可及性，惠及更多亟需治疗的癌症患者。”

关于 BRUIN CLL‑321 研究

BRUIN CLL‑321 是一项 III 期、随机、开放标签的研究，旨在对比匹妥布替尼与研究者选择方案idelalisib 联合利妥昔单抗（IdelaR）或 苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）在既往接受过共价 BTK抑制剂治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者中的疗效和安全性。该研究共入组 238 例患者，并 1：1 随机分配接受匹妥布替尼（200 mg，每日一次口服）或研究者选择的 IdelaR 或 BR（均按说明书给药）方案。研究的主要终点为基于 2018 年国际慢性淋巴细胞白血病工作组（iwCLL）标准，经盲态独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）；次要终点包括研究者评估的 PFS、总体缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、无事件生存期、总生存期（OS）、至下次治疗时间（TTNT）、安全性和耐受性以及患者报告结局（PRO）。

关于捷帕力®（匹妥布替尼）

捷帕力®（匹妥布替尼，又名 LOXO－305）是一种高选择性（在临床前研究中，对 BTK 的选择性比98％ 的其他激酶高 300 倍）、非共价（可逆）的BTK抑制剂^【2】 。BTK 是经过验证的分子靶标，在套细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病在内的许多 B 细胞白血病和淋巴瘤中被发现^{【5】,【6】}。

在中国，匹妥布替尼由礼来研发，信达生物负责在中国大陆商业化。

关于慢性淋巴细胞白血病 （CLL） 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）

慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）均属于起源于淋巴细胞的惰性非霍奇金淋巴瘤^【7】。在中国，CLL占非霍奇金淋巴瘤的6％～7％^【8】。从病理和免疫表型来看，SLL 与 CLL 完全一致，它们之间的主要区别在于肿瘤细胞所在部位：CLL肿瘤细胞主要存在于血液中，而SLL肿瘤细胞主要存在于淋巴结中^【7】。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）和匹康奇拜单抗（信美悦®）。目前，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号。

1.信达生物不推荐未获批的药品适应症的使用

2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发

前瞻性声明

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