北京2026年1月6日 美通社 －－ 近日，一项由中国疾病预防控制中心牵头的全国多中心研究证实：万泰生物尿液HIV－1胶体金法自测试剂盒在真实世界中表现出99.44％灵敏度与100％特异性的卓越诊断性能。同时，其简单易用、隐私性高的操作流程受到用户的广泛好评，该研究发表于Nature子刊Scientific Reports。

核心研究亮点

证据扎实、表现优秀的诊断性能

该研究由中国疾病预防控制中心艾防中心牵头，在北京、河南、云南三省开展，纳入1495名参与者，研究中使用万泰生物尿液HIV－1胶体金法自测试剂盒与金标准Western blot检测进行结果比对，结果显示：在未接受抗病毒治疗人群中，尿液HIV自测试剂的灵敏度达99.44％，特异性达100％，PPV为100％，NPV为99.81％，与金标准的符合率达99.86％，该诊断性能与基于血液样本的ELISA检测结果高度一致。

表1 尿液HIV－1自测试剂盒与金标准的检测结果比对

 

无监督场景具备高可靠性

• 患者在家庭自测的结果与在机构开展检测的结果高度一致，证实尿液HIV自测试剂在去中心、无监督场景下的检测结果可靠性，解决了传统自测产品因操作环境差异导致的准确性疑虑。

表2 家庭环境与机构环境的检测结果比对

 

用户体验获高度认可

• 问卷调查结果显示，98.21％的受访者可独立完成操作，93.04％的受访者在样本收集、结果判读等关键步骤操作准确规范。
• 针对尿液HIV－1自测产品，用户满意度达97.84％，尤其受女性、年轻群体（1850岁）及高教育水平者认可。

 

本研究由中国疾病预防控制中心艾防中心主导，覆盖多地域、多人群，是迄今中国最大规模的尿液HIV自测试剂真实世界评估。其扎实的研究证据，不仅验证了产品的临床可靠性，更确立了其在HIV自测市场的技术标杆地位。结合高用户接受度及与家庭自测场景的完美适配性，本产品有望成为推动中国实现“95－95－95”目标的关键工具。

破解HIV检测“最后一公里”难题

在我国，HIV感染人群的知晓率仅为84％，是我国实现“95－95－95”全球防控目标的最大的挑战，快速、便捷的艾滋病自我检测试剂是促进人群检测意愿，提高HIV感染人群知晓率及检测率的良好助力。

尿液HIV自测产品与本研究的研究结果直指中国现阶段的HIV防控核心痛点，尿液自测凭借隐私性、无创性和可及性，能有效覆盖高风险但拒检人群（如MSM群体、高校人群）。

HIV全样本一体化自测解决方案

WHO于2024年公布了《差异化HIV检测服务的综合指南》，强调了基于多元化检测方法及自我检测策略在HIV防控工作中的重要性。为了响应不同人群的自我检测需求，近日，万泰生物推出了国内首个“血－尿－唾”一体化自测解决方案“。

万泰生物此次推出的HIV全样本一体化自测解决方案，首次实现了三类样本自测产品的系统化整合：

• 血液检测（国械注准20173401137）：延续经典检测路径，适用于注重高精准度结果、具备采血条件的人群，其灵敏度与特异性均达99％以上；
• 尿液检测（国械注准 20193400550＆国械注准20253402651）：HIV－1尿液自测试剂已于2025年通过世界卫生组织PQ认证，成为HIV尿液自测的首创试剂，升级后HIV1＋2尿液自测试剂也于2025年底同步获批。取样直观且无采样手法带来的差异，适用于隐私要求高、恐针或静脉条件受限者；
• 唾液检测（国械注准20253402650）：首家唾液无创自测方案，解决了”当面共检“时的隐私与尴尬，同时适用于儿童、应急筛查及极端隐私敏感人群。

响应国策，助力防艾落地

《中国遏制与防治艾滋病规划（20242030年）》明确提出”创新检测服务模式，最大限度发现感染者“。万泰生物以科技创新支撑公共卫生目标，HIV全样本一体化自测解决方案恰好为国内防艾政策最好落地工具让检测从专业机构走向家庭，从被动等待走向主动筛查。