上海2026年1月6日 美通社 －－ 迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的生物制药公司，宣布其投资孵化公司思努赛生物与 ABLi Therapeutics（以下简称：ABLi）正式签署 18F－FD4 的非独家临床使用许可协议。
ABLi 将联合 18F－FD4 用于其开发的 c‑Abl 激酶抑制剂 risvodetinib 的临床试验，旨在评估帕金森病（PD）患者治疗前后脑内 α－syn 病理蛋白的聚集水平。作为此项授权合作的一部分，思努赛生物将收到来自 ABLi 的首付款及后续许可费。18F－FD4 对 α－syn 病理聚集体的成像能力，将补充 ABLi 现有的血液和组织生物标志物组合，共同为全面理解 risvodetinib 对 PD 患者治疗效果提供坚实依据。同时，双方与专业影像服务公司 XingImaging 建立战略合作，由后者负责 18F－FD4 在美国的生产及 PET 影像分析工作。
由于缺乏能够直接、客观反映药物对底层病理影响的评估工具，帕金森病疗法的研发长期面临挑战。思努赛生物自主研发的 18F－FD4 是一种高选择性、高亲和力的 PET 示踪剂，能够直观“看见”并量化脑内的 α－syn 病理蛋白聚集。ABLi 计划在 2026 年启动的两项临床试验（包括一项纵向生物标志物研究和一项 2b3 期疗效研究）中纳入 18F‑FD4 PET 示踪剂，用于动态监测治疗前后或跟踪患者脑内 α‑syn 病理负荷的变化，从影像生物标志物层面进一步验证 risvodetinib 的治疗潜力。
此次合作标志着 18F－FD4 在全球开发中迈出关键一步，通过将分子影像技术与严谨的临床试验与随访相结合，旨在从病理机制层面，直接验证药物的疾病修饰潜能，有望弥补以往主要依赖临床评分判断疗效的局限，并为 PD 及相关突触核蛋白病的药物研发提供更具定量性与病理学相关性的评估工具。
关于 18F－FD4（SST001）
18F－FD4 是由思努赛生物自主开发的一款靶向 α－syn 病理蛋白的放射性 PET 示踪剂，具备高亲和力和高度特异性。临床前研究结果显示，18F－FD4 能够顺利透过血脑屏障，在脑内提供清晰稳定的成像窗口的同时快速清除，具备良好的成像特性与安全性。经在华山医院完成数十例病人的 IIT 研究结果显示，18F－FD4 在 PD、MSA－C 和 MSA－P 患者病理脑区获得高信噪比信号，可有效区分以上疾病并在随访研究中有效反映疾病进程。凭借其对靶点的高度特异性与出色的成像性能，18F－FD4 有望成为该类疾病早期诊断、疗效评估与疾病监测的关键工具。
关于思努赛生物
思努赛生物，立足中国科学院生物与化学交叉研究中心深厚的科研基础，致力于通过扎实深厚的科研积累和技术平台的源头创新，赋能探索神经退行性疾病领域具有颠覆性的诊断解决方案，最终造福全球千万患者。公司核心团队在病理蛋白相变聚集领域积累了深厚的研究基础，并结合冷冻电镜、人工智能以及计算生物学等平台，对多种神经退行性疾病的重要靶点开展全球首创及同类最佳（First－in－ClassBest－in－Class）诊断分子开发。
思努赛生物基于结构驱动的药物发现新范式，对帕金森病核心病理蛋白 α－synuclein 聚集体进行了大量的结构解析及与配体互作机制研究，最终获得临床候选分子18F－FD4（研发代号：SST001），目前已经过数十例 IIT 试验展现出高度的灵敏性和良好的特异性识别能力，有望为 PD、多系统萎缩（MSA）等疾病诊断和治疗带来颠覆性的解决方案。
关于 ABLi Therapeutics
ABLi Therapeutics 基于创新的药物化学与对疾病生物学的深刻理解，开发用于治疗由 Abelson 酪氨酸激酶（c－Abl）激活或功能失调引起的疾病的小分子疗法。依托其在药物设计领域的专业能力，ABLi 利用临床验证过的激酶抑制剂数据，设计并开发具有更强脑穿透性、更高效力与靶点选择性、以及更高安全性的全新候选药物，用于治疗与 c－Abl 激活或功能紊乱相关的疾病。公司的核心重点是开发用于治疗神经退行性疾病的创新疗法，包括 PD 及其相关疾病 MSA 和路易体痴呆（DLB），这些疾病均与 c－Abl 激活或失调相关。
其研发的 risvodetinib 是一款高效、高选择性的小分子非受体型 c－Abl 激酶抑制剂，每日一次口服给药，作用于驱动 PD 发生与发展的潜在生物学机制。研究认为，Risvodetinib 可阻止疾病进程，并逆转 PD 在脑内外引起的功能损失，有望成为一款疾病修饰疗法。
关于迈威生物
迈威生物 （688062.SH） 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景，践行“探索生命，惠及健康”的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 15 个处于临床前、临床或上市阶段的重点品种，包括 11 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 4 个品种上市，1 个品种处于上市审评中，2 个品种处于 III 期关键注册临床阶段。并独立承担 1 项国家“重大新药创制”重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：www.mabwell.com。
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