苏州2025年12月31日 美通社 －－ 近日，宜明生物旗下宜明（苏州）细胞生物科技有限公司（以下简称“宜明细胞”）捷报频传，凭借在先进治疗药品（ATMP）领域的前沿技术突破与卓越市场表现，成功入选2025年度江苏省省级专精特新中小企业，并荣登《GEI中国潜在独角兽企业研究报告2025》榜单，彰显了公司在ATMP CRDMO领域的卓越实力和强劲发展势头。
专精特新，深耕细分领域
宜明生物此次入选江苏省“专精特新”中小企业名单，标志着企业在ATMP CRDMO领域的专业化、精细化、特色化和新颖化发展获得官方权威认可。这一荣誉不仅是对宜明生物长期致力于技术创新、工艺优化与推动产业转型升级所付出努力的肯定，也凸显了其作为ATMP CRDMO企业在提升产业链关键环节竞争力方面所发挥的示范作用。
“专精特新”是国家为引导中小企业走专业化、精细化、特色化、新颖化发展道路而实施的重要工程。获得该认定，不仅代表企业在细分领域具备显著优势，也意味着可在资金扶持、政策倾斜、人才引进、市场品牌等方面获得一系列支持，为企业后续发展注入强劲动力。
潜在独角兽，创新驱动未来
宜明生物凭借卓越的高成长性与创新实力，成功入选长城战略咨询发布的《GEI中国潜在独角兽企业研究报告2025》权威榜单。潜在独角兽企业作为独角兽企业的“后备军”，需满足成立年限不超过9年、获得私募投资且未上市，并达到相应估值标准等严格条件。宜明生物自2015年成立以来，已成功完成多轮融资，并建立了覆盖中国、北美的一站式CRDMO服务制造网络，展现出卓越的行业竞争力。此次入选，不仅是对宜明生物创新能力的认可，更是对其行业优势地位的双重肯定。
从“专业化”到“高成长”的沉淀与突破
宜明生物建立了覆盖ATMP CRDMO全产业链的服务体系，集成四大核心工艺平台，以及工艺开发、质量检测、注册申报和商业化生产等全周期服务体系。
四大核心工艺平台
- GMP质粒平台采用50L200L一次性发酵工艺与两步层析纯化技术，实现高纯度质粒线性放大生产。
- 病毒载体平台具备50L2000L悬浮培养能力，结合成熟的下游纯化工艺，实现了AAV、LVV、溶瘤病毒等病毒载体的高效、合规生产。
- 细胞治疗平台全封闭隔离器（A级环境），支持 CAR－TNK、TIL等多种细胞药物生产；自主研发的基于RNA－LNP的iPSC重编程技术可实现PBMC等多种细胞的高效重编程，并规避外源基因组整合与病毒残留风险，为自体iPSC细胞治疗的临床应用开辟了全新路径。
- RNA技术平台具备从原液到制剂的全链条制备能力，涵盖mRNA、环状RNA等多种RNA产品，并专注于LNPs递送系统的优化与规模化工艺放大。
全周期服务体系
CDMO服务为质粒、多种病毒载体、细胞产品及RNA药物提供从工艺开发到商业化生产的一站式解决方案，已累计承接交付百余批次临床级产品，助力客户完成数十项中美IND申报。
CRO服务以前瞻技术研发中心为创新引擎，结合成熟的CDMO生产工艺平台，构建了覆盖先进治疗药品（ATMP）全链条的CRO服务体系，涵盖DNA、RNA、病毒、细胞、蛋白及检测服务等六大模块，助力创新疗法高效迈向临床。
分析检测平台为覆盖生物化学、物理化学、微生物的多学科检测体系，集成了多款先进分析设备，可完成ATMP的物理特性、识别、纯度、滴度含量、纯度和安全性等全面质量检测，为产品的标准化生产和合规申报提供可靠的技术保障。
注册申报服务平台依托中美两地专业申报团队，构建了从项目评估、申报策略制定、监管会议沟通、资料撰写与提交，以及审评阶段支持的一站式注册申报体系，成功协助客户完成数十项IND项目，其中包括多项中美双报项目，强力推动新药走向临床以及全球市场。
在国内细胞与基因治疗CDMO行业持续增长的浪潮中，宜明生物始终肩负着将前沿ATMP研究成果高效转化为可及临床产品的使命，赋能全球创新药企。截至2025年11月，公司已累计协助客户完成数十项中美IND申报，其中涵盖多个具有里程碑意义的创新项目，包括全球唯一进入临床阶段的生物人工肝产品，全球首款靶向蛋白质异常聚集的渐冻症AAV基因治疗药物，全球首款非病毒载体基因修饰TIL疗法，首个进入临床阶段的CRISPRCas13 RNA编辑疗法，也是唯一针对湿性年龄相关性黄斑变性 （nAMD） 的临床阶段RNA靶向治疗。
从成立至今，自成立以来，宜明生物持续夯实规模化、标准化生产能力，累计完成百余批次GMP病毒生产、300余批次GMP质粒生产、100例以上CAR－T细胞制备，并成功通过超过100次全球客户及药监机构的现场审计，以扎实的工艺积累与质量体系，持续为全球创新药研发提供坚实可靠的产业化支撑。