成都2025年12月8日 美通社 －－ 2025年12月7日，康诺亚宣布，公司自主研发的国家1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》（“国家基本医疗保险药品目录”），该目录将自2026年1月1日起正式实施。这一里程碑式的进展，不仅是国内自主创新成果惠及患者的重要一步，更是国家医保政策支持“真创新”的重要体现，将进一步提升创新药物的可及性和可负担性，为广大患者带来福音。
康悦达®（司普奇拜单抗）目前已获批3项适应症：外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎、糖皮质激素治疗和或手术治疗控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉、鼻用糖皮质激素联合抗组胺药物治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎，3项适应症均已纳入新版医保目录。
“真创新”填补空白，国内创新实力领跑
此次纳入新版国家基本医疗保险药品目录，康悦达®（司普奇拜单抗）在多个适应症上填补了治疗领域空白和医保目录空白：它是国产首个治疗中重度特应性皮炎的生物制剂，带来更高治疗获益，打破了长期以来进口药物的垄断, 为外用药控制不佳的患者带来靶向治疗新选择；同时，它也是国内首个治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂、全球唯一治疗季节性过敏性鼻炎的IL－4Rα抗体药物，为传统治疗手段效果不佳、存在未满足临床需求的患者提供了革新性的治疗方案。
作为中国首个自主研发并获批上市的IL－4Rα抗体药物，康悦达®（司普奇拜单抗）获得突破性疗法认定和优先审评审批，是国家“十三五”重大新药创制专项支持的国家1类新药，具有完全自主知识产权，荣获日内瓦国际发明展金奖等荣誉。其相关III期临床研究成果发表于世界顶级期刊 JAMA、Nature Medicine、Allergy，并被纳入《生物制剂治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉中国意见书》（2025）等权威推荐，充分彰显“中国创新”的临床价值与国际认可度。
“高获益”赋能健康，提升患者生活质量
特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉和季节性过敏性鼻炎均是常见的慢性、复发性2型炎症性疾病。这些疾病往往无法彻底根治，严重影响患者的日常生活质量。特应性皮炎患者常年饱受剧烈瘙痒和皮损困扰，长期影响睡眠、学习和社交；慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者面临持续性鼻塞、流涕、嗅觉减退甚至丧失、鼻息肉复发等困境，给工作和生活带来极大不便；季节性过敏性鼻炎患者在特定季节反复发作，存在喷嚏、鼻塞、眼痒等多种过敏症状。这些疾病不仅给患者带来长期的生理和心理困扰，也因持续的治疗和管理需求，给患者家庭和社会带来了沉重的经济负担。
康悦达®（司普奇拜单抗）通过精准靶向IL－4Rα，同时阻断 IL－4 和 IL－13 两种关键细胞因子的信号传导，有效缓解多种2型炎症性疾病症状。在临床疗效方面，司普奇拜单抗展现出显著的“高获益”特性。
针对中重度特应性皮炎患者，司普奇拜单抗能实现快速、强效、持久清除皮损，头颈部应答更快更强，单药治疗52周的EASI－75（湿疹面积及严重程度指数评分较基线降低≥75％）和EASI－90（湿疹面积及严重程度指数评分较基线降低≥90％）应答率分别高达92.5％和77.1％，对未接受过其他系统治疗的患者疗效更优，EASI－75及EASI－90应答率可达95.4％和79.2％。司普奇拜单抗特应性皮炎临床研究主要研究者、北京大学人民医院皮肤科张建中教授指出：“司普奇拜单抗在临床应用中展现出快速止痒、显著改善头颈部皮损等优势，让更多患者得以实现90％皮损消退这一更高治疗目标。纳入国家医保后，可进一步提升患者治疗可及性，让患者用得上、用得起创新好药，获得更高的治疗获益。”
对于慢性鼻窦炎伴鼻息肉，它可实现快速起效，显著缩小鼻息肉，恢复嗅觉，适合传统治疗效果不佳或不想手术、无法手术或术后复发的患者。首次给药后第2周，72％患者鼻息肉显著缩小；治疗12周，69％的患者鼻腔通气显著改善。在季节性过敏性鼻炎方面，它能快速、强效控制鼻部及眼部症状，用药2天后可以快速缓解鼻塞，4天后52％的患者实现鼻腔通气；给药4周后，累计84％的患者鼻部症状轻微或消失，累计94％的患者眼部症状轻微或消失。司普奇拜单抗慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎临床研究主要研究者，首都医科大学附属北京同仁医院张罗教授表示：“司普奇拜单抗助力中国鼻科疾病治疗进入生物制剂新时代，彰显了我国生物医药领域的民族创新实力，为患者提供了全新的治疗选择。此次医保纳入，将进一步减轻患者负担，让鼻科创新疗法更可及、可负担。”
“更可及”惠及患者，支持健康中国
康悦达®（司普奇拜单抗）成功纳入新版国家基本医疗保险药品目录，将显著降低患者用药负担，让更多有需求的患者能够以可负担的价格获得创新治疗，是国家医保政策“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”的重要体现。康诺亚将通过本土化生产保障供应，目前耗材、试剂和设备国产化率达90％，确保创新药物的稳定供应。
此外，康悦达®（司普奇拜单抗）预充式自动注射笔此次也同步纳入新版国家基本医疗保险药品目录，将以更创新优化的给药方式，为患者提供更为便捷、友好的用药体验，助力高效、长期的疾病管理。
康诺亚董事长兼首席执行官陈博博士表示：“作为一家植根于中国、致力于全球创新的生物医药企业，我们始终将提升创新药的可及性与可负担性视为业务初心和对患者的重要承诺。感谢国家对国产创新药临床价值和差异化创新的充分认可与有力支持，在国家政策的鼓励和推动下，康诺亚将持续秉持‘真创新‘理念，深耕患者未被满足的临床需求，开发更多具有全球竞争力的创新药物，以源头创新惠及中国乃至全球更多患者，共同为提升全民健康水平、减轻患者负担、助力医药产业高质量发展做出贡献。”
目前，康诺亚研发管线已拓展至50余个在研项目和10余个临床阶段研究，覆盖自身免疫性疾病等慢性病、肿瘤治疗等多个重大疾病领域。伴随着多项国内外具有全球创新性的候选药物进入关键临床阶段，康诺亚的创新价值及商业化进程将加速兑现，致力于为全球患者带来更多突破性治疗选择。
关于康悦达®（司普奇拜单抗）：
康悦达®（司普奇拜单抗）是国内首个自主研发并获批上市的IL－4Rα人源化单克隆抗体，通过双重阻断IL－4IL－13信号通路，精准抑制2型炎症疾病进展。康悦达®（司普奇拜单抗）用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎适应症已获批上市，正在推进青少年及儿童中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺疾病的多个适应症临床研究。
关于康诺亚：
康诺亚（香港联交所代码：02162）作为专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。创始团队成员均为国际生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。
公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。
有关康诺亚的更多信息，请访问https：www.keymedbio.com或关注“康诺亚”微信公众号。
参考文献
1. Zhao Y, Zhang L, Zhang J； CM310AD005 Study Investigators. Efficacy and safety of stapokibart （CM310） in adults with moderate－to－severe atopic dermatitis： A multicenter, randomized, double－blind, placebo－controlled phase 3 trial. J Am Acad Dermatol. 2024；91（5）：984－986. doi：10.1016j.jaad.2024.07.1447.
2. Zhao Y, Zhang L, Wu L, et al. Long－term efficacy and safety of stapokibart for moderate－to－severe atopic dermatitis： 52－week results from a phase 3 trial. Allergy. 2025；80（5）：1348－1357. doi：10.1111all.16368.
3. Zhao Y, et al. Allergy. 2025 May； 80（5）：1348－1357.
4. Shen Shen et al., JAMA. 2025 Aug 18：e2512515.
5. Zhang Y, et al. Nat Med. 2025 Apr. doi： 10.1038s41591－025－03651－5. Online ahead of print.