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中位总生存期尚未达到，且预计可超过4年，较奥希替尼单药治疗延长超1年
新加坡2025年12月8日 美通社 －－ 强生公司今日公布了III期MARIPOSA研究中亚洲患者的最终总生存期结果。头对头对比数据显示，在携带表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌亚洲患者的一线治疗中，埃万妥单抗联合兰泽替尼相较于奥希替尼单药治疗，可带来具有临床意义的总生存期改善。这一去化疗治疗方案的中位总生存期预计将超过四年，较奥希替尼单药治疗延长一年以上。该结果已在2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲大会上通过专题论文环节发布（摘要编号：＃972O）。【1】
亚洲是全球 EGFR突变非小细胞肺癌患者人数最多的地区，估算患病率在 30％ 至 40％，而在欧洲和美国这一比例为 10％ 至 15％。【2】尽管治疗手段不断进步，仍有约 30％ 的患者无法接受二线治疗，这使得一线治疗方案的选择至关重要。【3】目前，确诊患者的五年生存率低于20％。【4】
根据中位随访38.7个月的数据，MARIPOSA试验中501名亚裔受试者的结果显示，与奥希替尼治疗组相比，接受埃万妥单抗联合兰泽替尼治疗的患者死亡风险降低26％（风险比【HR】 0.74；95％置信区间【CI】 0.56－0.97；名义P值＝0.026）。联合治疗组的中位总生存期尚未达到，而奥希替尼组为38.4个月（95％ CI，35.1－未达到）。生存预期表明，埃万妥单抗联合兰泽替尼较奥希替尼将中位总生存期延长一年以上。治疗三年时，联合治疗组患者的生存率为61％，奥希替尼组为53％；至42个月时，两组生存率仍分别维持在59％与46％，表明埃万妥单抗联合兰泽替尼联合方案在一线治疗中具有持续生存获益。颅内无进展生存和至症状进展时间等次要终点结果均显示出积极信号，与全球数据一致。【1】
强生创新制药亚太区副总裁、肿瘤领域负责人Anthony Elgamal表示： “我们努力通过干预肺癌的生物学机制来改变其疾病进程。埃万妥单抗联合兰泽替尼治疗方案通过靶向驱动肿瘤生长和耐药的关键通路EGFR与MET，同时激活免疫系统，不仅在一线治疗中实现更长的生存期，更将推动亚洲肺癌患者的治疗水平向前迈进。”
埃万妥单抗联合兰泽替尼在亚洲患者中的安全性特征与整体MARIPOSA研究人群及既往亚洲亚组报告一致，未观察到新的安全性信号。大多数不良反应发生于治疗早期，且可通过适当临床干预有效管理。在亚洲受试者中，最常见的≥3级不良事件为皮疹（18％）、痤疮样皮炎（9％）及甲沟炎（9％）。【1】埃万妥单抗的后续研究提示，采用预防性干预措施有助于降低皮肤不良反应、输液相关反应及静脉血栓栓塞事件的总体发生率和严重程度。【5】,【6】,【7】,【8】
基于全球III期MARIPOSA研究数据，埃万妥单抗联合兰泽替尼方案已在美国、欧洲及亚太地区的多个重要市场获批，用于EGFR突变非小细胞肺癌患者的一线治疗。
关于MARIPOSA研究亚洲队列
MARIPOSA亚洲队列是全球随机III期MARIPOSA研究（NCT04487080）的重要组成部分。该研究旨在评估埃万妥单抗联合兰泽替尼对比奥希替尼单药疗法，用于携带表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗结果。亚洲队列共入组501名亚裔患者，其中大部分来自亚太地区。经盲态独立中心审查委员会依据RECIST v1.1标准评定，研究的主要终点为无进展生存期，次要终点包括总生存期、客观缓解率、缓解持续时间及颅内无进展生存期。【9】
关于非小细胞肺癌
肺癌是全球最常见的癌症之一，其中NSCLC约占所有病例的80％至85％。【10】,【11】 NSCLC的主要亚型包括腺癌、鳞癌和大细胞癌。【12】在常见的驱动基因突变中，表皮生长因子受体（EGFR）突变最为常见。EGFR是一种调控细胞生长和分裂的受体酪氨酸激酶【13】 ，在以腺癌为主要病理类型的NSCLC患者中，约10％至15％的欧美患者和40％至50％的亚洲患者携带EGFR突变。【11】,【12】,【14】,【15】,【16】,【17】 EGFR 19号外显子缺失（ex19del）和L858R突变是最常见的EGFR突变类型。【18】 即便接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗，携带EGFR突变的晚期NSCLC患者五年生存率仍不足20％。【19】,【20】 EGFR 20号外显子插入突变（ex20ins）是第三常见的激活型EGFR突变【21】，这类患者在真实世界中一线治疗的五年总生存率（OS）仅为8％，远低于携带ex19del或L858R突变的患者（真实世界五年OS率为19％）。【22】 相比之下，作为常见癌症，乳腺癌和前列腺癌患者的真实世界五年OS率分别高达90％和97％ 【23】
关于强生
在强生，我们坚信健康就是一切。凭借在医疗健康领域的创新实力，我们致力于打造一个全新的世界。在这里，复杂疾病能够得到预防、诊疗和治愈，治疗方法更智能、更微创、更个性化。基于我们在医疗科技和创新制药两方面得天独厚的综合实力，我们在整个医疗健康行业不断创新突破，勇毅前行，为人类健康事业的发展带来意义深远的影响。了解更多信息，请访问 https：www.jnj.com或 http：www.innovativemedicine.jnj.com。
前瞻性声明
本新闻稿包含《1995 年私人证券诉讼改革法案》所定义的 “前瞻性陈述”，内容涉及埃万妥单抗（amivantamab）或兰泽替尼（lazertinib）的产品研发、潜在获益及治疗影响。读者被提醒不要过分依赖这些前瞻性声明。这些声明基于对未来事件的当前预期。如果基础假设被证明不准确，或已知或未知的风险或不确定性出现，实际结果可能与强生的预期和预测大相径庭。
风险和不确定性包括但不限于：产品研究和开发中固有的挑战，包括临床成功和获得监管批准的不确定性；新产品商业成功的不确定性；制造困难和延误；因产品有效性或安全性问题导致的产品召回或监管措施；经济条件，包括货币汇率和利率波动；与全球运营相关的风险；竞争，包括技术进步、竞争对手获得的新产品和专利；对专利的挑战；适用法律和法规的变化，包括税法和全球医疗改革；不利的诉讼或政府行动；消费者行为和支出模式或医疗服务和产品购买者的财务困境的变化；以及面向医疗成本控制的趋势。
有关上述风险、不确定性及其他因素的完整列表与详细说明，可参见强生公司最新的 第10－K 表格年度报告（包括在 “有关前瞻性声明的警示说明” 和 “第1A项：风险因素”章节中），以及后续的第10－Q 表格季度报告和向美国证券交易委员会（SEC）提交的其他文件。上述文件可通过以下渠道获取：美国证券交易委员会官网（http：www.sec.gov）、强生官网（http：www.jnj.com），或应要求向强生公司索取。
强生不承诺根据新信息或未来事件或发展更新任何前瞻性声明。
＊ 此文章仅为科学研究进展和医学知识的分享，不作任何治疗推荐，不涉及任何产品推广。本文章内容仅供参考，媒体可自由选择是否发布、是否修改以及如何修改。
RECIST（1.1 版）即《实体瘤疗效评价标准》（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors），是评估实体瘤对治疗应答情况的标准方法，主要依据肿瘤是否缩小、维持稳定或增大来判定疗效。
【1】 Hayashi H, et al. Overall Survival for Amivantamab Plus Lazertinib vs Osimertinib in Asian Participants With First－line EGFR－mutant Advanced NSCLC： MARIPOSA Subgroup Analysis. European Society of Medical Oncology （ESMO） Asia Congress 2025. December 6, 2025. |
【2】 Zhang YL, Yuan JQ, Wang KF, et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non－small cell lung cancer： a systematic review and meta－analysis. Oncotarget. 2016；7（48）：78985－78993. doi：10.18632oncotarget.12587 |
【3】 Roeper J, et al. Risk of not receiving 2nd line therapy is high in EGFR mt＋ pts： Real world data of certified lung cancer centers on treatment sequence in EGFR mt＋ pts. J Clin Oncol. 2018；36（suppl）：e21220. doi：10.1200JCO.2018.36.15＿suppl.e21220 |
【4】 Sabari JK, Yu HA, Mahadevia PJ, et al. Overall survival in EGFR－mutant advanced nonsmall cell lung cancer treated with first－line osimertinib： a cohort study integrating clinical and biomarker data in the United States. J Thorac Oncol. Published online May 2, 2025. doi：10.1016j.jtho.2025.04.010 |
【5】 Girard, et al. Preventing Moderate to Severe Dermatologic Adverse Events in First－line EGFR－mutant Advanced NSCLC Treated with Amivantamab Plus Lazertinib： Early Success of the COCOON Trial. 2025 European Lung Cancer Congress. December 2025. |
【6】 Spira AI, et al. Preventing infusion－related reactions with intravenous amivantamabresults from SKIPPirr, a phase 2 study： a brief report. J Thorac Oncol. 2025；20（6）：809－816. |
【7】 Leighl N, et al. Subcutaneous Versus Intravenous Amivantamab, Both in Combination With Lazertinib, in Refractory Epidermal Growth Factor Receptor－Mutated Non－Small Cell Lung Cancer： Primary Results From the Phase III PALOMA－3 Study. J Clin Oncol. 2024；42（30）：3593－3605. |
【8】 Girard, et al. Preventing Moderate to Severe Dermatologic Adverse Events in First－line EGFR－mutant Advanced NSCLC Treated with Amivantamab Plus Lazertinib： Early Success of the COCOON Trial. 2025 European Lung Cancer Congress. March 27, 2025. |
【9】 ClinicalTrials.gov. A Study of Amivantamab and Lazertinib Combination Therapy Versus Osimertinib in Locally Advanced or Metastatic Non－Small Cell Lung Cancer （MARIPOSA）. https：classic.clinicaltrials.govct2showNCT04487080. Accessed December 2025. |
【10】 The World Health Organization. Cancer. https：www.who.intnews－roomfact－sheetsdetailcancer. Accessed December 2025. |
【11】 American Cancer Society. What is Lung Cancer？ https：www.cancer.orgcontentcancerencancerlung－canceraboutwhat－is.html. Accessed December 2025. |
【12】 Oxnard JR, et al. Natural history and molecular characteristics of lung cancers harboring EGFR exon 20 insertions. Journal of Thoracic Oncology. 2013；8（2）：179－84. doi： 10.1097JTO.0b013e3182779d18. |
【13】 Bauml JM, et al. Underdiagnosis of EGFR Exon 20 Insertion Mutation Variants： Estimates from NGS－based Real World Datasets. 2021 World Conference on Lung Cancer Annual Meeting； January 29, 2021. |
【14】 Pennell NA, et al. A phase II trial of adjuvant erlotinib in patients with resected epidermal growth factor receptor－mutant non－small cell lung cancer. Journal of Clinical Oncologyl. 37：97－104. |
【15】 Burnett H, et al. Epidemiological and clinical burden of EGFR exon 20 insertion in advanced non－small cell lung cancer： a systematic literature review. 2021 World Conference on Lung Cancer Annual Meeting； January 29, 2021. |
【16】 Midha A, et al. EGFR mutation incidence in non－small－cell lung cancer of adenocarcinoma histology： a systematic review and global map by ethnicity. American Journal of Cancer Research. 2015；5（9）：2892－2911. |
【17】 Midha A, et al. EGFR mutation incidence in non－small－cell lung cancer of adenocarcinoma histology： a systematic review and global map by ethnicity. Am J Cancer Res. 2015；5（9）：2892－2911. |
【18】 American Lung Association. EGFR and Lung Cancer. https：www.lung.orglung－health－diseaseslung－disease－lookuplung－cancersymptoms－diagnosisbiomarker－testingegfr. Accessed December 2025. |
【19】 Howlader N, et al. SEER Cancer Statistics Review, 1975－2016, National Cancer Institute. Bethesda, MD, https：seer.cancer.govcsr1975＿2016, based on November 2018 SEER data submission, posted to the SEER web site. |
【20】 Lin JJ, et al. Five－year survival in EGFR－mutant metastatic lung adenocarcinoma treated with EGFR－TKIs. Journal of Thoracic Oncology. 2016；11（4）：556－65. |
【21】 Arcila, M. et al. EGFR exon 20 insertion mutations in lung adenocarcinomas： prevalence, molecular heterogeneity, and clinicopathologic characteristics. Molecular Cancer Therapeutics. 2013； 12（2）：220－9. |
【22】 Girard N, et al. Comparative clinical outcomes for patients with NSCLC harboring EGFR exon 20 insertion mutations and common EGFR mutations. Abstract presented at： World Conference on Lung Cancer Annual Meeting； January 29, 2021； Singapore. |
【23】 Surveillance, Epidemiology, and End Results （SEER） Program, National Cancer Institute, 2024. |