北京2025年11月28日 美通社 －－ 2025年11月28日，合源生物科技股份有限公司（以下简称“合源生物”）宣布，其自主研发的CAR－T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达®）新药上市获得中国国家药品监督管理局的批准，用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（rr LBCL）。这是纳基奥仑赛注射液继2023年11月获批治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（rr B－ALL）后，在中国获得的第二个新药上市批准。标志着中国首款具有全自主知识产权的CD19 CAR－T产品，成为国内目前唯一覆盖白血病和淋巴瘤两大血液肿瘤适应症的CAR－T细胞治疗产品。
临床价值升级 开启大B细胞淋巴瘤治疗新篇章
淋巴瘤是最常见的恶性血液系统肿瘤之一，大B细胞淋巴瘤（LBCL）是成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的类型。一线治疗后，约40％的患者会出现进展或复发，这类患者预后较差，临床治疗面临巨大挑战。纳基奥仑赛注射液淋巴瘤新药上市的获批，为LBCL患者带来可及的治愈希望。
纳基奥仑赛注射液（源瑞达®）是中国自主研发的靶向CD19 CAR－T细胞治疗产品，源自中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）长期的技术创新积累，具有全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构和国际领先的生产制造工艺。作为我国首款拥有全自主知识产权的CD19 CAR－T细胞治疗产品，其成人白血病、淋巴瘤两大适应症的相继获批，为更多血液肿瘤患者提供了新的治疗选择。这一里程碑成果不仅是临床价值的有力印证，进一步夯实了其在中国CAR－T治疗领域的领先地位，更彰显出中国细胞治疗领域的原始创新实力与产业化高质量发展水准。
此项新适应症上市获批是基于一项纳基奥仑赛注射液用于治疗rr LBCL的单臂、开放、多中心关键性Ⅱ期临床研究（NCT04586478）的积极结果。该研究由中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）与上海交通大学附属瑞金医院联合牵头，在全国十余家临床中心开展，关键临床研究数据显示出纳基奥仑赛注射液治疗淋巴瘤患者持久的缓解和长期的生存获益，同时显示了卓越的安全性。
中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）邹德慧教授表示：
祝贺纳基奥仑赛注射液治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤新药上市获批，为患者提供新的突破性治疗选择。大B细胞淋巴瘤患者一旦复发或难治，传统治疗手段效果有限，预后极差。在关键性注册临床研究中，纳基奥仑赛注射液展现出优异的疗效、持久的缓解和长期的生存获益。在疗效优异的同时，纳基奥仑赛注射液安全性表现卓越，没有一例发生≥3级细胞因子释放综合征，仅1例患者发生≥3级免疫效应细胞相关性神经毒性综合征（ICANS），显著优于国外同类产品。我们期待纳基奥仑赛注射液获批上市后，能够在真实世界中进一步积累证据，推动治疗线数前移、联合策略探索，让更多的大B细胞淋巴瘤患者获益。
上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授表示：
纳基奥仑赛注射液治疗大B细胞淋巴瘤新药上市获批，是中国原研CAR－T细胞治疗产品的又一重大里程碑，是中国细胞药物产业自主创新的典型代表。纳基奥仑赛注射液凭借其独特的CD19 scFv结构、先进的生产制造工艺技术、严格的质量控制体系以及在多个临床研究中所展现出来的出色的临床数据，将成为复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者的高质量有效治疗选择。期待纳基奥仑赛注射液治疗大B细胞淋巴瘤的真实世界表现，也期待纳基奥仑赛注射液从中国走向全球，期待更多细胞治疗创新药的“中国力量”。
中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）临床首席专家邱录贵教授：
纳基奥仑赛让患者从长期住院中解放。中国原研CAR－T，疗效确切，安全性好，纳基奥仑赛联合ASCT的创新可以让患者获得更好的疗效，最佳ORR率高达92％，最佳CR率72％，在纳基奥仑赛输注后3个月和6个月时，分别有80％和72％ 的患者仍持续获得缓解，24个月时仍有64.9％的患者获得持久的缓解，让更多的患者回归生活，陪伴家人，这是医疗技术与人文关怀的双重突破抗癌治疗可以更温暖、更有尊严！
中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）临床首席专家、国家血液系统疾病临床医学研究中心主任王建祥教授：
纳基奥仑赛注射液是中国自主原研的CD19 CAR－T产品，已在包含成人急性淋巴细胞白血病、大B细胞淋巴瘤、儿童急性淋巴细胞白血病的血液肿瘤疾病和包含系统性红斑狼疮、溶血性贫血在内等多类型自身免疫性疾病中展现出优异的疗效和安全性，已累积治疗超过500例患者，相应临床研究数据不断在国际学术期刊和会议发布，得到了广泛关注。2023年11月，纳基奥仑赛注射液治疗成人急性淋巴细胞白血病首个适应症获批上市后，真实世界有效率高达92.8％，纳入国内权威诊疗指南，逐渐成为标准治疗选择。祝贺此次纳基奥仑赛注射液治疗大B细胞淋巴瘤适应症的获批上市，期待后续儿童急性淋巴细胞白血病及自身免疫性疾病适应症的获批上市，造福更多患者。
合源生物首席执行官吕璐璐博士：
“纳基奥仑赛注射液治疗淋巴瘤新药上市获批，是合源生物坚持自主创新、聚焦临床需求的又一重大成果，纳基奥仑赛注射液也成为中国唯一上市同时覆盖白血病与淋巴瘤双适应症的CAR－T产品。纳基奥仑赛注射液是中国自主原研的CD19 CAR－T产品，接下来，公司还将加速推进纳基奥仑赛注射液治疗儿童急性淋巴细胞白血病及多类型自身免疫性疾病的研发和上市进程，积极推进国家医保创新药目录的纳入，持续提升药品可及性，同步推进纳基奥仑赛注射液在全球范围的注册，让中国及全球更多患者获益于中国制造的CAR－T细胞创新药。