深圳2025年11月11日 美通社 －－ 11月5日，国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵 TÜV 大中华区（简称 “TÜV 莱茵”）向开立医疗全资子公司上海威尔逊光电仪器有限公司（简称“开立威尔逊”）的电圈套器、注射针等多款消化内科手术器械颁发了基于欧盟医疗器械法规（Regulation （EU） 2017745，简称 MDR）的公告机构证书。

开立医疗副总裁兼开立威尔逊总经理姚乙岗、开立医疗副总裁廖飞翔、镜下耗材产线营销总监程乐，TÜV 莱茵全球医疗器械服务副总裁Mr. Mohammed （Simo） Dkhissi、大中华区医疗器械服务副总裁耿文等双方代表出席了仪式。

MDR符合性评估是医疗器械产品进入欧盟市场的准入条件，其对产品性能安全、上市前的临床评价及上市后监督等方面提出了更高的要求，给进入欧盟市场的企业带来了新挑战。

开立威尔逊多款消化内科手术器械成功通过MDR符合性评估，表明他们在产品的设计开发、生产制造及质量管控等方面均已符合欧盟市场的准入要求。这一成果既是开立威尔逊全球化战略的重要里程碑，也是TÜV莱茵与开立医疗深化战略、携手共进的有力见证。

姚乙岗副总裁在致辞中表示：“消化内科手术器械成功获得MDR证书，标志着我们内镜耗材产品线国际化进程迈出了关键一步，也开启了与TÜV莱茵深化多领域合作的新篇章，这将为国产医疗器械出海注入强劲动力，助力中国制造走向世界。”

Mr. Mohammed （Simo） Dkhissi对开立威尔逊顺利获证表示祝贺：“此次多款产品通过 MDR 符合性评估，是开立威尔逊在技术创新、生产制造及质量管控能力上的集中展现。未来，期待双方继续深化合作，携手助力更多‘中国智造‘医疗器械合规出海，稳健扎根全球市场。”

TÜV 莱茵是欧盟医疗器械法规（MDR）及欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的公告机构，在医疗器械领域拥有强大的专业检测能力与丰富的国际认证经验，可提供涵盖 MDRIVDR 符合性评估、ISO 13485 体系认证、医疗器械单一审计计划（MDSAP）认证及各类医疗器械测试服务，将助力医疗器械产品快速符合目标市场法规要求，提升 “中国制造” 的核心竞争力。