• 队列4随访数据显示，接受elebsiran联合聚乙二醇干扰素α（PEG－IFNα）治疗的BRII－179抗－HBs应答者，在治疗结束（EOT）后24周仍维持HBsAg清除状态。
• 数据表明，BRII－179抗－HBs应答者HBsAg下降速度更快、幅度更大，这为缩短PEG－IFNα治疗周期提供了可能。

中国北京和美国北卡罗莱纳州达勒姆市2025年11月10日 美通社 －－ 腾盛博药生物科技有限公司（“腾盛博药”或“公司”，股票代码：2137.HK），一家致力于针对患者需求未被满足的疾病开发治疗方案，以改善患者健康状况和治疗选择的生物技术公司，今日宣布了其正在进行的ENSURE II期研究队列4治疗结束（EOT）后24周的随访结果。这些最新数据于2025年11月7日至11日在华盛顿特区举行的美国肝病研究协会（AASLD）肝病会议^®上公布，并已同步发表于《自然－医学》杂志（链接）。

ENSURE（NCT05970289）是一项在亚太地区开展的多中心、开放标签II期研究。队列4评估了一种创新的乙型肝炎（HBV）序贯联合治疗策略，利用腾盛博药的治疗性疫苗BRII－179进行患者免疫激活和富集，以提高其对潜在功能性治愈疗法的应答。该队列纳入了此前在BRII－179－835－001 II期研究（NCT04749368）中接受过9剂elebsiran联合BRII－179给药的参与者，使其接受为期48周的elebsiran与PEG－IFNα联合治疗。根据先前研究中抗－HBs滴度峰值水平（≥10 IUL或《10 IUL），参与者被定义为BRII－179抗－HBs应答者或无应答者。

队列4的EOT数据此前已在2025年欧洲肝病研究协会（EASL）会议上公布。最新公布的数据表明，在BRII－179应答者组中HBsAg清除的获益效果在随访期间得以持续维持。在EOT时，BRII－179抗－HBs应答者中观察到58％（1119）实现了HBsAg清除。在抗－HBs无应答者中，仅17％（212）实现了HBsAg清除。治疗结束24周后，42％（819）的抗－HBs应答者维持HBsAg清除状态，而抗－HBs无应答者中仅8％（112）维持该状态。在先前BRII－179－835－001研究中，50％（48）于EOT后24周后持续HBsAg清除的抗－HBs应答者，其HBsAg基线水平介于1,514－3,086 IUmL之间，这表明BRII－179即使在HBsAg基线水平较高的患者中也能诱导抗－HBs应答。这支持了BRII－179在改善功能性治愈结果方面的潜力，并有望拓宽其在不同患者群体中的适用范围。

为进一步明确BRII－179在HBV感染治疗中的作用并优化关键性研究的联合疗法，腾盛博药正在开展两项额外的IIb期研究。ENRICH研究旨在评估BRII－179在诱导HBV特异性免疫及或识别更可能实现功能性治愈的免疫应答患者中的作用。ENHANCE研究包含两部分：其一是评估BRII－179、elebsiran与PEG－IFNα三联方案同期给药48周的效果；其二是探索序贯方式先用BRII－179和elebsiran治疗24周，再进行24周三联治疗，对照组则接受48周PEG－IFNα治疗。两项研究均已完成患者招募，预计将在2026年公布EOT数据。

腾盛博药首席医学官David Margolis博士表示：“我们欣喜地看到在EOT时HBsAg清除率的差异在24周随访中得以保持。这些结果支持BRII－179在实现更快速、更持久HBsAg清除及潜在缩短PEG－IFNα治疗周期方面的潜力。我们期待在正在进行的验证性研究中确认这些发现。”

摘要编号：5036
标题：既往接受BRII－179治疗并产生应答的慢性乙肝患者在elebsiran联合聚乙二醇干扰素α治疗中实现更高持续HBsAg清除率：ENSURE研究随访数据
报告人：黄丽虹教授，MBChB（CUHK），MD（CUHK），FRCP（Lond, Edin），FHKCP，FHKAM（Medicine），香港中文大学医学数据分析中心（MDAC）及香港中文大学内科及药物治疗学系肠胃及肝病科专科教授，中国香港特别行政区

• 共分析31例参与者，其中19例为BRII－179诱导的抗－HBs应答者，12例为无应答者
• ENSURE研究中抗－HBs应答者的HBsAg基线中位数【范围】（520 【34－2165】 IUmL）与无应答者（185 【51－672】 IUmL）相比，绝对数值更高
• EOT后第24周，抗－HBs应答者HBsAg清除率（819，42.1％）显著高于无应答者（112，8.3％）
• 尽管所有实现持续HBsAg清除的参与者在ENSURE研究HBsAg基线均《1,500 IUmL，但8名抗－HBs应答者中有4名（50.0％）在先前研究中入组时HBsAg基线水平在1,514－3,086 IUmL之间，表明BRII－179有望在不同HBsAg基线水平的患者中诱导抗－HBs应答
• Elebsiran联合PEG－IFNα治疗总体安全且耐受性良好

关于乙型肝炎

乙型肝炎病毒（HBV）感染是世界上最重大的感染性疾病威胁之一，全球感染人数超过2.54亿。^【1】慢性HBV感染是肝脏疾病的主要原因，每年约有82万人死于慢性HBV感染的并发症。^【1】中国慢性HBV感染人数达8,700万，非常值得关注。^【2】

关于BRII－179

BRII－179是一种基于重组蛋白质的新型HBV 免疫治疗候选药物，可表达HBV的Pre－S1、Pre－S2和S表面抗原，旨在诱导增强和广泛的B细胞和T细胞免疫应答2023年11月，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予BRII－179突破性疗法认定。

关于Elebsiran

Elebsiran是一种经皮下注射给药的靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小干扰核糖核酸（siRNA）研究性药物，旨在降解HBV RNA转录本及限制乙型肝炎表面抗原的产生，其具有针对HBV及丁型肝炎病毒（HDV）的直接抗病毒活性。其是首个进入临床的采用增强稳定化学增强技术的siRNA，以增强稳定性并最大程度地减少脱靶活性，从而有可能提高治疗指数。腾盛博药于2020年从Vir Biotechnology, Inc. 获得了在大中华地区开发和商业化elebsiran的独家权益。2024年5月，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予elebsiran突破性疗法认定。

关于腾盛博药

腾盛博药（股票代码：2137.HK）是一家生物技术公司，致力于针对存在巨大未被满足的患者需求、治疗手段有限，以及给患者带来严重社会歧视的重大公共卫生挑战开发创新疗法。公司专注于感染性疾病，正在推进一条涵盖多种独特候选药物的产品管线，重点包括针对乙型肝炎病毒（HBV）感染的领先项目。在富有远见卓识和经验丰富的领导团队带领下，公司在位于罗利－达勒姆、旧金山湾区、北京和上海的主要生物技术中心开展业务。欲了解更多信息，请访问 www.briibio.com。