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美国马里兰州罗克维尔市和中国苏州2025年11月4日 美通社 －－ 致力于在肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）宣布，公司原创1类新药利沙托克拉（商品名：利生妥®；研发代码：APG－2575）共有2项临床进展获选第67届美国血液学会（American Society of Hematology，ASH）年会，其中一项获口头报告。这是该品种的临床进展连续第4年入选ASH年会。值得一提的是，今年公司3个品种（利生妥®、耐立克®、APG－5918）有多项临床和临床前进展入选ASH年会展示及报告。
利沙托克拉是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl－2选择性抑制剂，在多种血液肿瘤和实体瘤治疗领域具备广阔的治疗潜力。该品种已在中国获批上市，用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴瘤（CLLSLL）患者。亚盛医药将在此次ASH年会上，口头报告该品种单药治疗复发难治性（RR）CLLSLL患者的注册II期临床研究最新进展。此外，其联合阿扎胞苷（AZA）治疗初治或既往维奈托克经治髓系肿瘤患者的临床研究最新数据也将以壁报展示形式公布。
一年一度的ASH年会是全球血液学领域规模最大的国际学术盛会之一，全面涵盖了血液疾病的病因研究和治疗研究。第67届ASH年会将于当地时间2025年12月6日至9日间在美国佛罗里达州奥兰多市以线下结合线上的形式举行。
亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示：“此前，利沙托克拉已经在疗效和安全性方面显示出了显著优势。该品种目前正在开展四项全球注册III期临床研究。此次利沙托克拉的临床进展再次入选ASH年会报告，且有一项获口头报告，进一步体现其在血液肿瘤领域强劲的治疗潜力。此外，很高兴今年公司重点品种有多项进展入选ASH年会展示及报告，充分显现了公司的全球创新和开发实力。我们期待在后续会议期间与大家分享相关研究的详实数据。未来，亚盛医药将进一步加速推进临床开发，早日为患者带来更多治疗选择。”
ASH 2025亚盛医药产品相关研究一览：
展示形式 |
品种 |
摘要标题 |
编号 |
口头报告 |
利沙托克拉 （APG－2575） |
Results of a registrational phase 2 study of lisaftoclax monotherapy for treatment of patients （pts） with relapsedrefractory chronic lymphocytic leukemiasmall lymphocytic lymphoma （CLLSLL） who had failed Bruton‘s tyrosine kinase inhibitors （BTKis） 一项关于利沙托克拉单药治疗布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）治疗失败的复发难治性慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴瘤（CLLSLL）患者的注册性II期研究结果 |
88 |
壁报展示 |
利沙托克拉 （APG－2575） |
Results of the APG2575AU101 study of lisaftoclax （APG－2575） combined with azacitidine （AZA） in patients with newly diagnosed （ND） or prior venetoclaxexposed myeloid malignancies 利沙托克拉联合阿扎胞苷治疗初治或既往使用过维奈托克的髓系肿瘤的临床研究（APG2575AU101）结果 |
1641 |
奥雷巴替尼 （HQP1351） |
Results of POLARIS－1, a global phase 3 study （Part A）： olverembatinib combined with low－intensity chemotherapy in patients with newly diagnosed （ND） Philadelphia chromosome－positive （Ph＋） acute lymphoblastic leukemia （ALL） 一项关于奥雷巴替尼联合低强度化疗治疗初治（ND）费城染色体阳性（Ph＋）急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的全球III期研究POLARIS－1（第一阶段）结果 |
1574 |
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Olverembatinib （HQP1351） demonstrates efficacy vs. best available therapy （BAT） in patients （pts） with tyrosine kinase inhibitor （TKI）－resistant chronic－phase chronic myeloid leukemia （CML－CP） in a registrational randomized phase 2 trial： up to 4－year follow－up including patients without T315I mutations 在一项随机、注册性2期临床试验中奥雷巴替尼（HQP1351）对酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药的慢性期慢性髓系白血病（CML－CP），包括无T315I突变患者的治疗疗效优于现有最佳治疗方案（BAT）：4年随访期 |
3788 |
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Updated efficacy and safety of olverembatinib （HQP1351） as second－line therapy in patients with chronic phase－chronic myeloid leukemia （CP－CML） 更新奥雷巴替尼二线治疗非T315I突变CP－CML患者数据 |
3782 |
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Preclinical and clinical Study of olverembatinib in patients with myeloidlymphoid neoplasms with FGFR1 rearrangement 奥雷巴替尼的临床前与临床研究：治疗伴FGFR1重排的髓系淋巴肿瘤 |
1979 |
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Olverembatinib－mediated deep remission improves allogeneic stem cell transplantation outcome in patients with blast crisis chronic myeloid leukemia： First real－world practice report 奥雷巴替尼介导的深度缓解提升异基因干细胞移植在慢性髓系白血病急变期患者中的疗效：首份真实世界实践报告 |
1999 |
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The efficacy and safety of switching to olverembatinib or continuing original TKI therapy in CML－CP patients treated with at least two prior TKIs： A prospective, multicenter, control trial 对于既往接受过至少两种TKI治疗的慢性髓性白血病慢性期患者，换用奥雷巴替尼与继续原TKI治疗的疗效与安全性：一项前瞻性、多中心、对照研究 |
3779 |
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Clinical and molecular features associated with glucolipid metabolic disorders and cardio－cerebro－vascular adverse events in CML patients receiving olverembatinib therapy 奥雷巴替尼治疗慢性髓系白血病患者出现糖脂代谢紊乱及心脑血管不良事件的临床与分子特征 |
5561 |
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APG－5918 |
Embryonic ectoderm development （EED） inhibitor APG－5918 overcomes immunomodulatory drug （IMiD） resistance as monotherapy and synergizes with IMiDscereblon E3 ligase modulators （CELMoDs） in preclinical models of multiple myeloma （MM） 胚胎外胚层发育（EED）抑制剂APG－5918单药在多发性骨髓瘤（MM）临床前模型中克服了免疫调节药物（IMiD）耐药性并显示了与IMiDsCereblon E3连接酶调节剂（CELMoDs）的协同效应 |
1528 |
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在线发布 |
奥雷巴替尼 （HQP1351） |
Single CAR－t infusion during front－line consolidation induces deep and sustained remission 对于新诊断的成人Ph阳性B－ALL患者，在一线巩固治疗阶段进行单次CAR－T细胞输注，可诱导深度且持久的缓解：一项前瞻性II期研究。 |
442 |
利沙托克拉 （APG－2575） |
BCL－2 inhibition in North American adult T－cell leukemialymphoma： Preclinical insights BCL－2抑制剂在北美成人T细胞白血病淋巴瘤中的靶向治疗：临床前研究与早期临床结果 |
3304 |
利沙托克拉入选2025 ASH年会的研究摘要如下：（奥雷巴替尼入选ASH年会的摘要详细信息参见同期发布的另一篇新闻稿）
口头报告
Results of a registrational phase 2 study of lisaftoclax monotherapy for treatment of patients （pts） with relapsedrefractory chronic lymphocytic leukemiasmall lymphocytic lymphoma （CLLSLL） who had failed Bruton’s tyrosine kinase inhibitors （BTKis）
一项关于利沙托克拉单药治疗布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）治疗失败的复发难治性慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴瘤（CLLSLL）患者的注册性II期研究结果
展示形式：口头报告
摘要编号：88
分会场：642. 慢性淋巴细胞白血病：临床及流行病学研究：复发性CLL及Richter转化的治疗
报告时间：
2025年12月6日，星期六，上午10：15 10：30（美国东部时间）
2025年12月6日，星期六，晚上11：15 11：30（北京时间）
第一作者：郑州大学附属肿瘤医院、河南省肿瘤医院 周可树教授
报告人：郑州大学附属肿瘤医院、河南省肿瘤医院 周可树教授
核心要点：
该研究（NCT05147467）是一项针对复发难治性CLLSLL患者的关键注册II期临床试验。研究主要终点为客观缓解率（ORR）。入组患者为BTK抑制剂和免疫化疗均难治、复发、或不耐受；或一线使用BTK抑制剂治疗失败且不适合免疫化疗的患者。
疗效数据：截至2025年7月25日，在72例可评估RR CLLSLL患者中，经独立评审委员会（IRC）评估确认的ORR为62.5％。中位无进展生存期（mPFS）为23.89个月（中位随访22.01个月）。在高危患者群体（携带如del（17p）TP53突变、复杂核型、IGHV未突变等不良预后因素）中，治疗显示出有临床意义的深度缓解。21.8％达到外周血微小残留病（MRD）阴性。在11例可评估骨髓MRD的患者中，有6例达到MRD阴性。
安全性数据：利沙托克拉在BTKi经治的患者中显示出可控的安全性特征。最常见的≥3级治疗相关不良事件为血液学毒性，包括中性粒细胞减少、血小板减少和贫血等。未观察到任何肿瘤溶解综合征（TLS）病例，且无药物相关死亡事件发生。
结论：利沙托克拉单药疗法在对BTK抑制剂耐药的、重度经治的RR CLLSLL患者中，展现出显著且持久的临床疗效以及可控的安全性，表明其是一种极具潜力的治疗新选择。
壁报展示
Results of the APG2575AU101 study of lisaftoclax （APG－2575） combined with azacitidine （AZA） in patients with newly diagnosed （ND） or prior venetoclaxexposed myeloid malignancies
利沙托克拉联合阿扎胞苷治疗初治或既往使用过维奈托克的髓系肿瘤的临床研究（APG2575AU101）结果
展示形式：壁报展示
摘要编号：1641
分会场：616. 急性髓系白血病：在研药物及细胞疗法：壁报展示I
报告时间：
2025年12月6日，星期六，下午17：30 19：30（美国东部时间）
2025年12月7日，星期日；上午6：30 8：30（北京时间）
第一作者：MD安德森癌症中心（MD Anderson Cancer Center）Tapan Kadia博士
报告人： MD安德森癌症中心（MD Anderson Cancer Center）Tapan Kadia博士
核心要点：
- 该研究（NCT04964518）是一项III期临床研究，旨在评估利沙托克拉联合阿扎胞苷在初治或复发难治的急性髓系白血病（AML）、混合表型急性白血病（MPAL）、慢性粒单核细胞白血病（CMML）或中高危（HR）骨髓增生异常综合征（MDS）患者中的安全剂量和临床疗效。研究第1部分为剂量递增阶段，研究第2部分为剂量拓展阶段。
- 截至2025年7月1日，共入组了103例受试者，AMLMPAL受试者63例（其中56例为复发难治），HR MDSCMML受试者40例（其中25例为复发难治）。
疗效数据：截至2025年7月1日，
- 47例可评估的复发难治的AMLMPAL患者总有效率（ORR）为40.4％，完全缓解（CR）率为29.8％（1447）。在可评估的24例既往接受过维奈克拉治疗的RR AMLMPAL患者中，ORR为29.2％ （724），CR率为20.8％（524）；
- 15例可评估的初治HR MDSCMML患者的ORR为80.0％，6例（40.0％）获CR，6例（40.0％）获骨髓CR（mCR）；
- RR AMLMPAL或RR HR MDSCMML患者的中位总生存期分别为7.6个月和11.3个月；
- 初治AMLMPAL或初治HR MDSCMML患者的中位总生存期分别为6.3个月和未达到。
安全性数据：第1部分剂量递增阶段及第2部分剂量拓展阶段均未发生剂量限制性毒性（DLT）。常见的≥3级治疗过程中发生的不良反应（TEAEs）包括中性粒细胞减少（41.7％）、发热性中性粒细胞减少（35.0％）、血小板减少（26.2％）、贫血（17.5％）。
结论：初步临床数据显示利沙托克拉联合阿扎胞苷的治疗方案有可能克服维奈克拉耐药，为AMLHR MDS患者带来新的治疗希望。
关于亚盛医药
亚盛医药是一家综合性的全球生物医药企业，致力于研发创新药，以解决肿瘤等领域全球患者尚未满足的临床需求。2019年10月28日，公司在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK；2025年1月24日，公司在美国纳斯达克证券交易所挂牌上市，股票代码：AAPG。
亚盛医药已建立丰富的创新药产品管线，包括抑制Bcl－2和 MDM2－p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等。
公司核心品种耐立克®是中国首个获批上市的第三代BCR－ABL抑制剂，且获批适应症均被成功纳入国家医保药品目录，目前，亚盛医药正在开展耐立克®一项获美国FDA许可的全球注册III期临床研究（POLARIS－2），用于治疗既往接受过治疗的慢性髓细胞白血病慢性期（CML－CP）成年患者。此外，耐立克®联合治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph＋ ALL）患者和治疗琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）患者的全球注册III期研究正在开展中。
公司另一重磅品种利生妥®是中国首个获批上市的国产原创Bcl－2抑制剂，已获批用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴瘤（CLLSLL）患者。目前，亚盛医药正在开展利生妥®四项全球注册III期临床研究，分别为获美国FDA许可的治疗经治CLLSLL患者的GLORA研究；治疗初治CLLSLL患者的GLORA－2研究；治疗新诊断老年或体弱急性髓系白血病（AML）的GLORA－3研究；以及获美国FDA、欧洲EMA与中国CDE同步批准开展的治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的GLORA－4研究。
截至目前，公司4个在研新药共获16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与武田、默沙东、阿斯利康、辉瑞、信达等领先的生物制药公司，以及梅奥医学中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌症研究院（Dana－Farber Cancer Institute）、美国国家癌症研究所（NCI）和密西根大学等学术机构达成全球合作关系。
亚盛医药已在原创新药研发与临床开发领域建立经验丰富的国际化人才团队，以及成熟的商业化生产与市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，真正践行“解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求”的使命，以造福更多患者。
前瞻性声明
本新闻稿包含根据美国《1995年私人证券诉讼改革法案》，以及经修订的《1933年证券法》第27A条和《1934年证券交易法》第21E条所界定的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本新闻稿中的所有内容均可能构成前瞻性陈述，包括亚盛医药对未来事件、经营成果或财务状况所发表的意见、预期、信念、计划、目标、假设或预测。
这些前瞻性陈述受到诸多风险和不确定性的影响，具体内容已在亚盛医药向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中详细说明，包括2025年1月21日提交的经修订的F－1表格注册说明书和2025年4月16日提交的20－F表格中的“风险因素”和“关于前瞻性陈述及行业数据的特别说明”章节、2019年10月16日提交的首次发行上市招股书中的“前瞻性声明”、“风险因素”章节，以及我们不时向SEC或HKEX提交的其他文件。这些因素可能导致实际业绩、运营水平、经营成果或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的信息存在重大差异。本前瞻性声明中的陈述不构成公司管理层的利润预测。
因此，该等前瞻性陈述不应被视为对未来事件的预测。本新闻稿中的前瞻性陈述仅基于亚盛医药当前对未来发展及其潜在影响的预期和判断，且仅代表截至陈述发表之日的观点。无论出现新信息、未来事件或其他情况，亚盛医药均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。