- H药胃癌围手术期III期临床研究达到主要终点EFS，支持提前申报上市
- 全球首个胃癌围术期（术前术后）以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案
- 该方案明显改善无事件生存期（EFS），病理完全缓解（pCR）率是对照组的3倍多，复发风险显著降低，提升治愈机会
上海2025年10月9日 美通社 －－ 2025年10月9日，复宏汉霖（2696.HK）宣布公司自研创新型PD－1抑制剂H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）联合化疗新辅助单药辅助治疗胃癌的III期临床研究（ASTRUM－006）期中分析达到了主要研究终点无事件生存期（EFS），成为全球首个胃癌围术期（术前术后）以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，实现了该领域的重大突破。
ASTRUM－006是一项针对早期胃癌患者的随机、双盲、多中心的III期临床研究，旨在评估汉斯状®联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助单药辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性。根据独立数据监察委员会（Independent Data Monitoring Committee, IDMC）的期中分析结果显示：该研究达到预设的优效性标准。与安慰剂联合化疗相比，汉斯状®联合化疗显著改善EFS，病理完全缓解（pCR）率是对照组3倍多，患者复发风险明显降低。同时，该治疗方案安全性良好，未发现新的安全性信号。基于这一积极结果，建议提前申报上市。
ASTRUM－006研究主要研究者、北京大学肿瘤医院季加孚教授表示：“手术是胃癌治疗的核心环节，而围术期治疗直接影响患者的长期预后。本次研究首次证实了术后以免疫单药替代辅助化疗的可行性，不仅为巩固手术疗效、降低复发风险开辟了新路径，也为临床实践带来全新思路。”
ASTRUM－006研究主要研究者、北京大学肿瘤医院沈琳教授表示：“本次研究的积极结果，证实了斯鲁利单抗在胃癌围术期的卓越潜力。尤其在辅助治疗阶段创新探索了‘单免疫去化疗‘方案，切实改善了患者生存质量，为优化临床策略提供了新方向。”
复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示：“消化道肿瘤是复宏汉霖深耕的核心领域。此次H药在胃癌围术期III期研究中达到主要终点，标志着公司在该领域取得关键突破。我们将积极推动成果转化，早日惠及患者，并持续加快更多创新疗法的深度探索与广泛应用。”
引领革新，拓展胃癌围术期新路径
胃癌是全球重大公共卫生挑战，根据GLOBOCAN最新统计，2022年全球胃癌新发病例约96.9万例、死亡病例约66万例，其发病率和死亡率在所有癌症中均高居第五位【1】 。目前根治性手术是治疗胃癌的主要手段，而围手术期治疗（新辅助辅助）策略的优化则成为改善患者长期生存的关键【2】。
近年来，免疫治疗正系统性重塑胃癌的治疗格局。在晚期胃癌中，免疫联合化疗已成为一线标准方案。针对围术期治疗，全球范围内也有多项III期临床研究正在开展，旨在验证免疫联合化疗在此阶段的疗效和安全性。然而，该领域面临双重挑战：在研发方面，目前尚无免疫疗法获批该适应症，且仅少数免疫联合III期研究明确达到主要终点；在临床实践中，患者常因术后恢复缓慢或对化疗耐受性不佳而难以完成辅助化疗，影响长期生存获益。因此，临床亟需兼具卓越疗效与良好耐受性的新一代治疗方案。
作为复宏汉霖的核心抗肿瘤药物，汉斯状®凭借其差异化的机制，在多种实体瘤的治疗中展现出独特优势。该药物不仅具备更强的PD－1内吞作用，可减少T细胞表面PD－1受体【3】，实现快速、强效的免疫激活；还能减少PD－1对共刺激分子CD28的募集，从而更大程度保留CD28信号传导【4－6】，增强下游AKT蛋白活性【7】，促进T细胞持续活化。ASTRUM－006研究创新性地在辅助治疗阶段采用“去化疗”的汉斯状®单药治疗策略。该方案在确保疗效的同时，有效规避了传统化疗相关毒性，极大提升了患者生活质量，为临床实践提供了全新选择。ASTRUM－006研究的成功，标志着胃癌围术期治疗实现了从“单纯强化治疗”到“高效低毒”精准模式的关键性跨越。
多维探索，深耕消化道肿瘤前沿
消化道肿瘤是复宏汉霖战略聚焦和深度布局的核心治疗领域之一。公司围绕食管癌、胃癌、结直肠癌等高发消化道癌种，构建了从免疫治疗到靶向药物、从成熟靶点到创新分子类型的多元化产品组合，形成了覆盖不同分子分型与疾病阶段的差异化治疗体系。
在食管癌领域，汉斯状®已于2023年9月在中国获批用于一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC），凭借卓越的疗效与安全性获得临床广泛认可，迅速成为该领域的重要治疗选择。针对胃癌这一关键市场，复宏汉霖展现出强大的研发纵深与协同优势。除汉斯状®在胃癌新辅助辅助治疗方面取得的积极结果外，公司自主研发的差异化新表位HER2单抗HLX22正通过国际多中心III期头对头临床研究，挑战HER2阳性晚期胃癌的一线治疗标准。在结直肠癌领域，公司正积极推进汉斯状®联合方案一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）的国际多中心III期临床研究，同时通过布局PD－L1抗体偶联药物（ADC）HLX43等新一代疗法，针对晚期胃胃食管交界部腺癌等开展临床研究，持续拓展消化道肿瘤的治疗边界。
未来，复宏汉霖将依托产品管线的多层次创新疗法矩阵，以及丰富的全球多中心临床试验数据，持续深化在消化道肿瘤领域的领先优势，致力于将更多优质治疗方案推向全球，惠及更广泛的患者群体。
【参考文献】 |
【1】 Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2022： GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2024；74（3）：229－263. |
【2】 高梓茗，徐惠绵. 新辅助治疗与转化治疗探索适合中国胃癌患者的围手术期治疗模式【J】. 中华医学信息导报，2021, 36（3）： 17－17. |
【3】 Issafras H, et al. Structural basis of HLX10 PD－1 receptor recognition, a promising anti－PD－1 antibody clinical candidate for cancer immunotherapy. PLoS One. 2021；16（12）：e0257972. |
【4】 Hui E, et al. T cell costimulatory receptor CD28 is a primary target for PD－1－mediated inhibition. Science. 2017；355（6332）：1428－1433. |
【5】 Patsoukis N, et al. Interaction of SHP－2 SH2 domains with PD－1 ITSM induces PD－1 dimerization and SHP－2 activation. Commun Biol. 2020；3（1）：128. |
【6】 Fenwick C, et al. Tumor suppression of novel anti－PD－1 antibodies mediated through CD28 costimulatory pathway. J Exp Med. 2019；216（7）：1525－1541. |
【7】 Primavera E, et al. Computer－Aided Identification of Kinase－Targeted Small Molecules for Cancer： A Review on AKT Protein. Pharmaceuticals （Basel）. 2023；16（7）：993. |
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在全球获批上市9款产品，4个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖约50个分子，并全面推进基于自有抗PD－1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD－1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、以及地舒单抗生物类似药Bildyos®和Bilprevda®。公司亦同步就19个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。