广州2025年10月9日 美通社 －－ 9月26日至29日，国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TÜV大中华区（以下简称“TÜV莱茵”）亮相第92届中国国际医疗器械（秋季）博览会（CMEF），并举办 “质胜之道•医疗器械法规论坛 ”，聚焦欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）的最新进展和实践难点，助力中国制造商应对全球市场准入挑战。

论坛上，TÜV莱茵大中华区医疗器械服务区域销售经理宋颖在致辞中提到：“欧盟仍是国内医疗器械企业出口的首选目的地。随着MDR和IVDR法定缓冲期进入倒计时，TÜV莱茵建议企业须尽快完成技术文档升级和公告机构评审。TÜV莱茵将持续关注全球医疗器械市场的发展动态和法规变化，发挥自身的资源和技术优势，为医疗器械企业提供全方位的市场准入支持”。

TÜV莱茵大中华区医疗器械服务资深审核员兼发证官钟圣馗分享了欧盟医疗器械法规（MDR）的最新动态；临床专家Hook Hu系统梳理临床评估关键环节的典型难点与解决路径；资深审核员兼体外诊断医疗器械技术专家李宁围绕“IVDR下产品性能评估要求”进行讲解，指导企业自查产品符合性准备的完备程度。

在9月28日，TÜV莱茵大中华区医疗器械服务项目工程师沈威还参与了“第三届ICMD科技角路演暨家用医疗器械制造技术论坛”，就“康复类产品全球标准解读和测试实践”进行主题分享，为家用医疗器械制造企业提供标准与技术实践指导。

作为全球领先的技术服务提供商，TÜV莱茵在医疗器械领域具备强大的专业检测能力和丰富的国际认证经验，其遍布全球的专家团队致力于为医疗器械生产企业提供全方位的市场准入服务。未来，TÜV莱茵将继续通过专业标准解读和高效审核流程，协助医疗器械产品快速合规地进军海外市场，提升“中国制造”的核心竞争力。