中国南京、上海、美国普莱森顿2025年9月19日 美通社 －－ 驯鹿生物，一家专注于研发、生产和销售创新细胞疗法的生物制药公司，今日宣布其自主研发的全人源靶向BCMA CAR－T细胞治疗产品福可苏^®（伊基奥仑赛注射液，Eque－cel）治疗复发难治性多发性骨髓瘤（RR MM）的FUMANBA－1研究36个月长期随访数据，在国际骨髓瘤学会（IMS）年会期间正式发布。研究结果进一步证实了福可苏^®能够为RR MM患者（包括具有高危特征患者）带来深度且持久的疗效，并具有可控的长期安全性，显著提升患者的长期生存质量^【1】。

此项研究结果由中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）邱录贵教授在IMS年会现场以口头报告形式进行汇报（摘要号：2142568）。该研究结果是FUMANBA－1研究的更新数据，这是一项在中国14个中心开展的1b2期临床试验，旨在评估福可苏^®治疗RR MM的安全性和有效性。研究纳入了既往至少接受过三线治疗且疾病进展的RR MM患者，包括伴有髓外病变（EMD）或既往接受过BCMA靶向CAR－T治疗的患者。

研究数据截至2024年12月31日，共109例患者接受福可苏^®治疗，中位既往治疗线数为4。12.8％伴有EMD，11％既往接受过BCMA CAR－T治疗。在经过连续三天的环磷酰胺和氟达拉滨淋巴清除预处理后，患者接受了单次CAR－T细胞（1×10 cellskg）输注。

深度且持久的疗效

在107例可评估患者中，总缓解（ORR）率为96.3％，其中完全缓解（CR）或严格完全缓解（sCR）率为83.2％。在CAR－T初治患者中，ORR和CRsCR率分别为98.9％和88.4％。109例接受Eque－cel治疗的患者中位无进展生存期（PFS）为30.5个月，CAR－T初治患者中位PFS延长至35.9个月。中位总生存期（OS）尚未达到。95.3％（102107）的可评估患者达到微小残留病（MRD）阴性，包括所有已实现CR或sCR的患者，MRD阴性的中位持续时间为36.5个月。

长期良好的安全性

• 93.6％（102109）的患者出现细胞因子释放综合征（CRS），其中仅1例≥3级；
• 2例患者报告免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS，1～2级）；
• 未观察到迟发性神经毒性或继发性恶性肿瘤。

结论： FUMANBA－1研究中位36个月随访数据显示，福可苏^®在复发难治性多发性骨髓瘤（RR MM）患者（包括具有高危特征的患者）中展现出深度且持久的疗效，并可实现持续的微小残留病（MRD）阴性状态。长期安全性可控，且未发现新的安全性信号。 

本次临床研究的主要研究者中国医学科学院血液病医院邱录贵教授与华中科技大学同济医学院附属同济医院李春蕊教授表示：“我们非常高兴在本届IMS年会上公布伊基奥仑赛注射液FUMANBA－1研究的3年随访数据，其结果令人振奋。伊基奥仑赛凭借适中的抗原亲和力，促使CAR－T细胞与肿瘤细胞实现快速结合与解离，有助于快速起效并强力清除肿瘤，从而使复发难治性多发性骨髓瘤（RR MM）患者实现深度缓解。同时，作为人源CAR－T，其免疫原性较低，在维持低耗竭表型的基础上，可实现较长存续时间，持续发挥抗肿瘤作用，可延长患者生存。特别值得注意的是，伊基奥仑赛在CAR－T初治患者中的中位无进展生存期（mPFS）达到35.9个月，这表明该疗法能够为患者提供更长的无治疗间隔，显著改善其生存质量^{【1】,【3】}。”

驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官张金华女士表示：“我们非常高兴地看到，福可苏^®FUMANBA－1研究的3年随访数据再次印证了其卓越的长期疗效和可靠的安全性。其中，在首次接受BCMA CAR－T治疗的患者中，完全缓解严格意义的完全缓解（CRsCR）率达到88.4％。为复发难治性多发性骨髓瘤患者带来持续临床获益，始终是我们前进的最大动力。这一重要里程碑的达成，离不开研究者团队与驯鹿团队的共同努力与不懈奉献。基于福可苏^®突出的疗效和安全性，我们正全力推进其前线适应症二线三线治疗的FUMANBA－3临床研究，同时加速国际化注册与市场准入进程，积极拓展全球市场。我们期待这一优质的CAR－T细胞治疗产品能够惠及全球更广泛的患者群体。”

References：

关于福可苏^®（伊基奥仑赛注射液）

福可苏^®（伊基奥仑赛注射液）是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR－T细胞疗法，以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 铰链和跨膜区、4－1BB共刺激分子和CD3ζ激活结构域。基于严格的分子结构筛选，通过全面的体内外功能评价，伊基奥仑赛注射液具有快速和强劲的疗效，并有突出的体内持久存续性，可使患者获得深度而持久的缓解，持续守护多发性骨髓瘤患者。

关于多发性骨髓瘤（MM）

多发性骨髓瘤（MM）在全球是第二常见的血液系统恶性肿瘤。根据Globocan数据，2022年全球多发性骨髓瘤发病率为1.810万，5年患病率为6.810万。尽管当前抗骨髓瘤治疗取得了进展，但MM仍大多无法治愈，且易多次复发，并倾向于对多种药物类别产生耐药性，给治疗带来了重大挑战。因此，对于复发或难治性MM的治疗，除了当前抗骨髓瘤疗法外，仍迫切需要新的治疗选择，以实现深度且持久的疗效。