收入盈利大幅提升，双轮驱动和全球创新战略高效落地

旧金山和中国苏州2025年8月27日 美通社 －－ 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司公布2025年度中期业绩和公司业务进展。

信达生物制药集团创始人、董事会主席、首席执行官俞德超博士表示：“2025年上半年我们交出了一份令人振奋的成绩单，双轮驱动与全球创新战略全面提速。依托肿瘤板块的强劲表现，以及综合管线商业化的顺利启航，我们的产品线扩充至16款药物，实现了收入和盈利的显著跃升，延续了强劲的成长势头。

在创新端，多款具备全球化潜力的核心管线取得关键性概念验证数据，并逐渐迈入全球注册临床开发，标志着信达生物创新力的厚积薄发，也为全球化拓展夯实了根基。

我们坚信，清晰的战略方向与卓越的执行能力将持续驱动信达生物不断突破边界。展望未来，我们将进一步稳固在肿瘤领域的领导地位，继续推动综合产品线商业化多元创新策略的探索和落地，并加快新一代创新管线的全球开发进程。信达生物将锚定‘2027年产品收入突破200亿元、2030年5个管线进入全球III期临床研究‘的战略目标，持续努力，成为国际一流的生物制药企业！”

双轮驱动全面起航，精益运营愈见成效

收入盈利大幅提升，持续实现卓越运营^【1】

• 总收入59.5亿元，同比增长50.6％
• 产品收入52.3亿元，同比增长37.3％
• 净利润12.1亿元；息税折旧前利润14.1亿
• 毛利率86.8％，同比上升2.7个百分点
• 销售和行政开支比率44.2％，同比下降7.9个百分点
• 研发投入9.0亿元
• 在手现金约20亿美元^【2】

双轮驱动全面起航，产品矩阵强大丰富

• 肿瘤领域三款新品成功上市

－    达伯乐^®（他雷替尼胶囊）－潜在同类最佳的ROS1抑制剂

－    奥壹新^®（利厄替尼片）－第三代EGFR TKI 肺癌靶向药

－    捷帕力^®（匹妥布替尼片）－血液瘤首个非共价BTK抑制剂

• 慢病领域注入创新动力

－    信必乐^®（托莱西单抗注射液）：首个且唯一纳入国家医保的中国原研PCSK－9抑制剂，并于2025年5月获得澳门药监局（ISAF）批准上市

－    信必敏^®（替妥尤单抗N01注射液）： 中国七十年来首个治疗甲状腺眼病（TED）的突破性创新药

－    信尔美^® （玛仕度肽注射液）： 全球首个且唯一获批针对GCGGLP－1的双靶点减重药物；另一项针对2型糖尿病的上市申请（NDA）正在国家药品监督管理局（NMPA）审评中 

推广理念与时俱进，渠道触达多元创新

• 积极响应国家“体重管理年”：参与减重产业生态建设，推动科学减重理念普及，推动肥胖防控与慢病管理
• 深耕院内布局与学术影响力：强化公立医院学术覆盖，GLORY－1研究荣登《新英格兰医学杂志》大幅提升学术影响力
• 多元渠道创新覆盖：依托超过千人的综合管线销售团队，整合公立医院、零售药房、线上医疗平台及私立诊所网络，实现慢病患者便捷用药
• 重视疾病教育与患者管理：整合数字化工具及专业推广，通过构建以患者为中心的疾病管理, 强化慢性疾病教育及用药依从性

打造生命周期管理体系，加固品牌护城河

• 达伯舒^®（信迪利单抗注射液）：肾癌、结肠癌两项新增NDA审评中，肺癌新辅助III期研究进行中
• 玛仕度肽：糖尿病NDA审评中，新增第6和第7项临床III期研究（OSA、肥胖合并MAFLD），更多PoC研究进行中（青少年肥胖、MASH、心衰等）
• 匹康奇拜单抗：即将获批的银屑病强效长效IL－23p19生物制剂；临床III期研究探索治疗后撤药维持、IL－17响应不佳人群治疗潜力
• 信必敏^®（替妥尤单抗N01注射液）：计划新开III期临床研究，探索治疗静止期甲状腺眼病，及头对头激素治疗甲状腺眼病的临床潜力

全球化战略渐成体系，管线潜力凸显

领航管线亮相顶尖大会，迈入全球注册临床开发

• IBI363（PD－1IL－2^α－bias）：新一代全球首创IO疗法

－    ASCO三项口头报告亮相，针对免疫治疗失败、冷肿瘤、PD－L1低表达均读出突破性PoC数据，展现出双免疫激活和长期生存获益的独特优势

－    三项注册临床研究陆续开出：首个全球注册III期临床研究在中美启动，解决全球IO耐药肺鳞癌未满足需求；首个黑色素瘤关键II期临床研究已启动，挑战一线疗法Keytruda；首个后线肠癌注册III期临床研究即将启动

－    持续拓宽适应症至一线疗法及更多癌种，包括一线肺癌，一线肠癌，肺癌新辅助，EGFR突变肺癌，铂耐药卵巢癌等治疗潜力

• IBI343（CLDN18.2 ADC）：胃癌、胰腺癌双注册临床，全球首个开展胰腺癌III期临床的ADC

－    首个胃癌国际多中心III期临床研究进行中

－    首个胰腺癌III期注册临床研究启动

－    胰腺癌全球多中心III期临床研究规划中

－    获CDE突破性疗法、FDA快速审评通道多项资格

• 聚焦全球创新战略，超十款创新管线陆续步入全球开发

－    肿瘤：IBI3009（DLL3 ADC）, IBI3001 （EGFRB7H3 ADC），IBI3003（GPRC5DBCMACD3）, IBI3005（EGFRHER3 ADC）, IBI3014（PD－L1TROP2 ADC） ，IBI3020（CEACAM5 dp ADC）等

－    自免：IBI356（OX40L），IBI3002（TSLPIL－4Rα）等

－    CVM：IBI3016（AGT siRNA），IBI3032（口服小分子GLP－1）等

多元化出海模式，加速全球化布局

• IBI3009（DLL3 ADC）：授权罗氏全球开发，加速造福全球小细胞肺癌患者

拓展新兴市场产品上市，提升全球准入能力

• 6款产品（达伯舒^®、达攸同^®、信必乐^®、达伯特^®、达伯坦^®、信必敏^®）在港澳台、东南亚等市场上市
• 多款产品在巴西、墨西哥、哥伦比亚、印度等地拟注册申报上市中

高质量研究结果荣登国际知名学术会议及期刊

• 肿瘤管线创新结果：AACR、ASCO、Nature Medicine
• 综合产品线重磅研究：ADA、NEJM

拓展全球布局 坚守高质量生产标准

• 7500名员工遍布全球
• 全球研发中心分别坐落于旧金山、上海、苏州
• 截至目前，信达生物已投入使用的产能共14万升，占全国生物药总产能20％
• 第一基地6万升抗体产能和ADC产业化生产线，保障高质量产能供应
• 第二基地8万升已建成抗体产能，保障全球供应和CDMO业务

高质量可持续发展 切实践行ESG承诺

• 每天超过3000名新的肿瘤患者开始使用信达生物研发的药物，截止目前超过500万患者受益于信达生物的创新药产品
• MSCI ESG评级跃升至AAA，在中国医药行业处于领先水平
• 响应“体重管理年”号召，创新发布《减重无难事》公益MV，倡导科学健康减重；发布《体重向下、人生向上》公益片，呼吁关注体重早干预
• 支持推出《甲状腺眼病科普教育手册》、《医生教你科学减重》疾病科普书籍，推动社会健康意识提升
• 发起、参与多项患者援助项目，累计已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币
• 荣获“医疗公益推动者”公益荣誉奖项和 “中国公益企业”称号，来自社会各界的认可，激励着我们持续回馈社会
• 累计为应届生提供2200多份就业岗位
• 截至目前，信达生物制药集团累计纳各类税费等60多亿人民币

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有16个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒^®），贝伐珠单抗注射液（达攸同^®），阿达木单抗注射液（苏立信^®），利妥昔单抗注射液（达伯华^®），佩米替尼片（达伯坦^®），奥雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®），塞普替尼胶囊（睿妥^®），伊基奥仑赛注射液（福可苏^®），托莱西单抗注射液（信必乐^®），氟泽雷塞片（达伯特^®），匹妥布替尼片（捷帕力^®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐^®），利厄替尼片（奥壹新^®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏^®）和玛仕度肽注射液（信尔美^®）。目前，同时还有2个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

声明：1.信达生物不推荐未获批的药品适应症的使用。

2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®）塞普替尼胶囊（睿妥^®）和匹妥布替尼片（捷帕力^®）由礼来公司研发

前瞻性声明

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