近日，苏州吉因加生物医学工程有限公司自研的「肿瘤分子残留病灶检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）」正式进入国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序。
相信此刻行业的振奋不亚于"十年寒窗忽闻殿试放榜"。当MRD IVD的合规化铁幕被率先撕开裂口，所有在靠着专家共识输血和临床研究续命的玩家，终于嗅到了千亿赛道爆发的味道。作为继伴随诊断后最具第二增长曲线特性的肿瘤NGS应用，MRD正在通过复发监测、疗效评估等核心价值，激发肿瘤NGS的深层潜能。此次突破不仅为曾被寄予厚望又一度陷入内卷与增长焦虑的肿瘤NGS赛道注入强心剂，更值得关注的是，这是监管层面首次将MRD检测技术纳入创新审批的考虑范畴，同时释放出药监部门正以更主动、更前瞻的姿势拥抱前沿技术的强烈信号。这一小步，实则是撬动MRD千亿市场规范化与商业化的关键杠杆。
以此为引，我们不妨深入探究一下，MRD这片被誉为继伴随诊断之后的“新蓝海”，究竟是怎样一番光景？
海外商业化"狂飙”，MRD卖爆了
谈及全球MRD市场，就不得不提大洋彼岸的Natera，其旗舰产品Signatera几乎凭一己之力，为MRD技术的临床转化和商业化铺平了道路。
技术路线精准卡位
MRD检测方法可谓泾渭分明：肿瘤知情分析（Tumor-informed）的个性化策略和固定化策略，以及肿瘤不知情分析（Tumor-naive）的固定化策略，前者需要组织结果作为参考，后者仅需分析血浆ctDNA的变异情况。
Signatera正是Tumor-informed个性化定制路线的优秀代表，个性化定制由于追踪的针对性位点较多，通常能达到更高的灵敏度和特异性，同时也有效克服了肿瘤异质性的问题，其技术路线的精准卡位为其后续屡获奇功奠定了根基。
从单癌到泛癌，高举高打，临床管线强势扩张
Natera以循证根基最硬核的结直肠癌为突破口，稳扎稳打，逐步将适应症拓展至乳腺癌、肺癌、膀胱癌等多个实体瘤战场。近期在ASCO年会的王炸输出——一项大规模泛癌研究结果（据称这是基因组肿瘤知情MRD检测领域规模最大的研究之一），不仅证明了其能检出极低水平的ctDNA，还能为患者预后和免疫治疗反应提供关键参考。
此外，早在2021年，其研究成果就被NCCN结肠癌指南（2021.V2版）引用，标志着MRD首次杀入权威指南。
这种“临床研究→癌种拓展→指南准入”的打法，成功将Signatera从实验室技术转化为临床刚性需求，商业化天花板持续打开。
监管支付双管齐下，扫清商业化障碍
在监管层面，Signatera已获得FDA突破性医疗器械认定、CE认证等。更关键的是，它已获得美国联邦医保报销覆盖的适应症高达6个，显著扩大了患者获益范围，进一步提升了医疗资源的可及性。据其今年Q2季报披露，MRD检测样本量飙升至18.1万份，环比新增20,000例，创季度增长纪录，高检测量叠加强大的医保支付能力，让Natera赚得盆满钵满。
尽管如此，Guardant Health、Exact Sciences等玩家仍在激烈角逐，同步攻坚存量市场的渗透提升与增量患者的场景开拓。海外MRD赛道已进阶至「获批准入+支付覆盖」的立体化厮杀。
国外MRD里程碑事件
MRD“龙门一跃”，国内创新审批首次破冰
反观国内，虽然起步稍晚，但也呈现出“千树万树梨花开”的蓬勃景象，技术派、资本派、临床派玩家密集入局，生态卡位战全面打响。
当前主流技术路线的选择已与国际接轨，Natera的成功实践为国内玩家提供了可复制的范本。
临床研究持续加码，规范化进程同步提速
顶尖临床科学家对MRD的认知和探索热情空前高涨，正全力加速MRD本土化验证。标志性研究密集输出，例如王俊院士团队（北京大学人民医院）领衔全球首个头对头肺癌MRD检测策略前瞻性研究，徐瑞华教授团队（中山大学肿瘤防治中心）牵头开展的国内首个多中心、前瞻性的肠癌MRD大型研究等等，为技术临床转化奠定黄金级循证基石，强力锁定预后分层价值。
目前，研究重心加速向硬核临床落地场景——适应性治疗策略纵深推进。此阶段的代表包括吴一龙院长团队（广东省人民医院）牵头的“肺癌MRD三部曲”系列研究，林国乐教授团队（北京协和医院）主导的结直肠癌干预性研究，以及刘强教授团队（中山大学孙逸仙纪念医院）在三阴性乳腺癌领域的探索等。这些研究的核心目标均是积极探究如何将MRD结果转化为升级或降级治疗等临床干预动作。此外，其他实体瘤管线也呈多点爆破态势，泛癌种布局正全速渗透。
与此同时，规范化进程亦同步提速。2022年CSCO闪电接轨NCCN，首次将MRD写入结直肠癌指南；《非小细胞肺癌分子残留病灶专家共识》《实体瘤分子残留病灶检测共识》《肺癌适应性治疗中国专家共识》等重量级专家共识的密集落地，为MRD的技术标准、结果解读、临床应用等关键环节立规矩、定标准，强力终结行业野蛮生长乱局，推动 MRD检测全流程向标准化转型。
监管主动赋能，MRD攻坚挺进深水区
为推进成熟检测技术的临床应用，国家出台LDT政策，已于2023年将MRD纳入LDT品种指导目录，为临床落地提供了过渡路径。目前国内头部医院正在积极申报，静候首批落地佳音。
LDT向IVD的转变漫长而曲折。对于企业，首先要不断追求产品的创新性和不可替代性。此次MRD能进入NMPA创新医械通道，堪称“破冰”之举。该程序对申请产品的核心技术、临床价值有极高要求，也意味着国内MRD赛道已经从单纯的技术和学术竞赛，正式迈入了产品化、规范化和商业化的新阶段，为后续IVD注册审批打开了一扇希望的窗。
监管此番举措千金难换，各位且行且珍惜，相信随着更多高级别临床证据的公布以及监管部门的积极引导与支持，一定会迎来全面合规的爆发，各厂家也应当以更高标准不断锤炼产品，才能在终局洗牌中搏出生天。
前路漫漫亦灿灿
进入创新审批通道仅是MRD商业化长征的首役告捷，但距离真正的市场放量与规模化应用，仍需死磕成本与支付两座关隘，这也是所有入局者必须攻克的生死线。
首先，MRD需要长期、动态、多次的监测，这对成本提出了极致挑战，倒逼各位玩家必须通过技术创新、核心原料/试剂自研自产等方式，将成本“打下来”，这是决定其产品能否大范围普及的关键卡脖子环节。在这方面，拥有全产业链整合能力的企业将具备巨大优势。
另一方面，支付端困局更为严峻：MRD目前游离于医保目录之外，商保覆盖尚处于起步阶段，患者自付仍是主流，严重掣肘市场渗透率爬坡。如何推动MRD进入医保和商保，亟需行业各界的共同努力。这场支付“硬仗”的胜负，将决定MRD能否真正从LDT走向IVD、从技术炫技走向临床刚需，最终实现肿瘤全病程管理的终局价值，惠及更多患者。
国内MRD重要事件
MRD——开启肿瘤NGS的下一个黄金时代
纵观当前肿瘤NGS应用的三大核心赛道，格局日益清晰。
伴随诊断早已深陷红海。从单基因到多基因，从小panel到大panel，竞争激烈到刺刀见红，产品同质化严重，价格战硝烟弥漫。其作为精准治疗“标配”的身份也意味着增量空间遭遇瓶颈，亟待更富活力的创新点驱动。
肿瘤早筛凭借其在显著提高早期检出率、降低医疗负担等方面展现出巨大公共卫生潜力，技术前沿性也获得业界认可，燃石医学等头部企业已率先卡位创新通道。然而，其大规模临床应用之路仍布满荆棘：技术性能与成本可及性尚未形成闭环、支付端（尤其是医保覆盖）的准入壁垒高，而且当前循证尚未达到临床决策及医保要求，此亦或是其暂未被列入LDT品种指导目录的原因之一。加之动辄几万人前瞻性大队列验证所需的巨额投入，加剧了参与者的成本压力，让本不富裕的NGS玩家雪上加霜，其商业化的“春天”，仍在遥远的未来。
相较之下，MRD则以其独特的临床定位与价值，展现出成为“下一个大品类”的爆发潜力。其关键价值在于直击临床未被满足的需求——不仅在评估疗效、预测复发风险维度实现对传统手段的降维打击，更是迈向了“适应性治疗”的新台阶，构成了最具想象力的愿景：治疗不再是一成不变的标准方案，而是基于MRD动态调整的连续过程——结果阳性立即干预，持续阴性则导向治疗强度降级，减少过度治疗带来的毒副作用和经济负担，展示了其带来的切实临床获益——延长无复发生存期甚至总生存期。全球范围内前瞻性临床研究不断涌现，加速构建MRD在术后辅助治疗、新辅助疗效评估、维持治疗优化等关键节点的价值共识，其带来的无复发生存期乃至总生存期显著获益，正不断夯实其临床转化根基。我们有理由预见，随着更高级别循证证据的持续积累，适应性治疗所引领的更精准、更动态、更经济的肿瘤管理范式将加速照进现实。然而，必须正视的是，MRD能否真正成为普及性大品类，不仅需要在技术上持续创新、在临床上夯实价值，更在于支付体系能否“松绑”，这将是行业必须合力突破的“命门”。
正是基于对MRD巨大临床价值及未来商业化变现潜力的强烈预期，叠加创新通道的“绿灯”，资本市场也将加速资源倾斜。投资者的目光将更坚定地转向拥有核心技术、扎实临床验证数据、清晰合规路径和注册策略的MRD头部企业。而中国特色的LDT新政，也为MRD合规化探索提供了重要补充。在新一轮“军备竞赛”的起点，率先听到这声“发令枪”，就等于获得了宝贵的先发优势和时间窗口。
MRD，这个站在聚光灯下的新秀，已经站上了属于它的历史舞台。以吉因加等为代表的中国企业，已然领跑在前哨阵地。这场围绕肿瘤精准监测与个体化治疗决策的革新竞赛，将决定谁能在下一个精准医疗的黄金十年中，傲立巅峰，引领格局重塑。
毫无疑问，中国MRD市场正处于爆发的前夜。好戏，才刚刚拉开帷幕。