- 2025年上半年，耐立克®（奥雷巴替尼）产品销售收入同比增长93%至人民币2.17亿元，这主要得益于国家医保目录对该药物覆盖范围的扩大
- 利生妥®（利沙托克拉）于2025年7月10获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。
- 利生妥®一线治疗中高危MDS患者的全球注册III期临床研究获美国FDA和欧洲EMA批准，并已在中国和欧洲完成首例患者入组
- 公司于2025年7月完成一轮新股配售，净募集资金共计人民币13.7亿元
- 九项注册临床研究正在进行中，其中三项已获美国FDA许可
- 中文（普通话）投资者会议直播将于美国东部时间2025年8月20日晚上9:00 /北京时间 2025年8月21日上午9:00举行；英文电话会议和网络直播将于美国东部时间2025年8月21日上午8:00 / 北京时间晚上20:00举行
美国马里兰州罗克维尔市和中国苏州2025年8月21日 /美通社/ -- 致力于研发创新药以解决肿瘤等领域全球患者尚未满足的临床需求的综合性生物医药企业--亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）（以下简称"亚盛医药"、"本公司"、"我们"或"我们的"）今日公布了截至2025年6月30日的六个月未经审计的财务业绩，并介绍了临床开发和商业化方面的重要进展。
亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示："2025年上半年，公司业务发展势头强劲，其中耐立克®销售收入同比增长93%至2.17亿元人民币。这一显著增长得益于耐立克®国家医保目录覆盖范围的扩大，中国患者的用药可及性随之大幅提升。今年7月，利生妥®正式获批，成为中国首个上市的国产原研Bcl-2抑制剂，标志着我们在创新药物开发上取得的又一重大突破。我们强大的管线开发正持续推进，九项注册临床研究正在开展中，其中三项已获美国FDA许可，这体现了我们为全球患者带来创新癌症疗法所做的不懈努力。此外，我们还在7月成功完成了一轮新股配售，净募集资金13.7亿元人民币。这进一步增强了我们的财务实力，为推进商业化战略和产品研发计划提供了充分的财务支持。"
已上市产品和研发管线的主要进展
耐立克®（通用名：奥雷巴替尼）：中国首个获批的第三代BCR-ABL抑制剂，已在中国获批治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的CML慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；以及治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。自 2021 获批以来，耐立克®在中国的商业化表现持续向好。目前，耐立克®多项临床试验正在开展，以进一步扩大适应症。
商业化进展
- 截至2025年6月30日的六个月，耐立克®在中国的销售收入增长93%，从截至2024年6月30日的六个月的1.13亿元人民币增至2.17亿元人民币。
- 自2025年1月起，耐立克®的所有已获批适应症均已被纳入国家医保药品目录（NRDL），这显著提升了该药物在中国的可负担性和可及性。
- 截至2025年6月30日，耐立克®在全国准入的DTP药房和医院共达到782家，较2024年6月30日增长17%。期间准入医院数量由201家增至295家，同比增长47%。
临床开发进展
- 公司正在持续为POLARIS-3研究招募患者。POLARIS-3为一项评估耐立克®用于治疗既往系统性治疗失败的琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠间质瘤（GIST）患者的注册III期临床研究。
- 公司正在持续为POLARIS-2研究招募患者。POLARIS-2为一项评估耐立克®用于治疗伴有或不伴有T315I突变的经治CML-CP成年患者的注册III期临床研究。
- 公司正在持续为POLARIS-1研究招募患者。POLARIS-1为一项耐立克®联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的注册III期临床研究。
预期进展
公司计划争取获得美国FDA的许可，以启动开展一项针对新诊断Ph+ ALL患者的注册III期临床研究。
利生妥®（Lisaftoclax）: 新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。该品种在多种血液肿瘤和实体瘤治疗领域具备广阔的单药和联合治疗潜力。利生妥®在中国获批，用于治疗既往接受过至少一种包括布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的系统治疗的成年慢性淋巴细胞白血病（CLL）/ 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。目前该产品多项临床试验正在开展，以进一步扩大适应症。
商业化进展
- 2025年7月10日，利生妥®获NMPA批准，用于治疗既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。这使利生妥®成为中国首个获得附条件批准和上市许可用于治疗CLL/SLL患者的Bcl-2抑制剂，也是全球第二个获批的Bcl-2抑制剂。获批上市后，公司随即在中国启动了利生妥®的商业销售。
- 2025年4月，利生妥®单药治疗复发/难治性（R/R）CLL/SLL患者的治疗方案首次被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南2025》。
临床开发进展
- 公司正在持续为GLORA-4研究招募患者。GLORA-4为一项评估利生妥®联合阿扎胞苷（AZA）一线治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的全球多中心注册III期临床试验。该试验新获美国FDA和欧洲EMA批准，并已在欧洲完成首例患者给药。
- 公司正在持续为GLORA-3研究招募患者。GLORA-3研究为一项评估利生妥®用于一线治疗新诊断老年或不耐受化疗的急性髓系白血病（AML）患者的注册III期临床试验。
- 公司正在持续为GLORA-2研究招募患者。GLORA-2为一项评估利生妥®联合布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂阿可替尼对比免疫化疗治疗CLL/SLL患者的注册III期临床试验，旨在验证该联合疗法作为一线治疗的临床价值。
- 公司正在持续为GLORA研究招募患者。GLORA为一项利生妥®联合BTK抑制剂治疗BTK抑制剂经治CLL/ SLL患者的经FDA批准的注册III期临床试验。
- 公司正在持续为利生妥®联合治疗多发性骨髓瘤（MM）患者的美国Ib/II期临床研究招募患者。
其它业务进展
- 公司于2025年7月完成一轮新股配售，净募集资金共计人民币13.7亿元。
- 公司任命Veet Misra博士为首席财务官，任命黄智为全球企业发展&财务高级副总裁。
2025年上半年未经审计的财务业绩
亚盛医药的收入由截至2024年6月30日止六个月的8.24亿元人民币减少5.90亿元人民币或71.6%至截至2025年6月30日止六个月的2.34亿元人民币。收入下降主要由于我们在截至2024年6月30日止六个月期间记入了金额为6.78亿元人民币的知识产权收入。耐立克®2025年上半年在中国市场的销售收入由截至2024年6月30日的六个月的1.13亿元人民币增长1.04亿元人民币或92.5%至2.17亿元人民币。
公司的销售和分销开支由截至2024年6月30日止六个月的0.90亿元人民币增长0.48亿元人民币或53.7%至截至2025年6月30的1.38亿元人民币。该增长主要源于耐立克®的商业化扩张和利生妥®的上市准备工作。
公司研发开支由截至2024年6月30日止六个月的4.44亿元人民币增长0.84亿元或19.0%至截至2025年6月30日止六个月的5.29亿元人民币。该增长源于推进全球临床开发的外部委托研发费用增长。
公司行政开支由截至2024年6月30日止六个月的0.87亿元人民币增长0.13亿元人民币或14.6%至截至2025年6月30日止六个月的1.00亿元人民币。该增长主要由于咨询和代理费用增加所致。
公司融资成本由截至2024年6月30日止六个月的0.34亿元人民币减少0.06亿元人民币或18.4%至截至2025年6月30日止六个月的0.28亿元人民币。这主要由于银行借款利率下降所致。
截至2025年6月30日止六个月，公司录得其他开支0.40亿元人民币，较截至2024年6月30日止六个月的其他开支0.07亿元人民币增加0.33亿元人民币或465.6%。该增加主要是由于收购广州顺健生物医药科技有限公司的公允价值损失增加所致。
截至2025年6月30日止六个月，公司净亏损为5.91亿元人民币，而截至2024年6月30日止六个月盈利1.63亿元人民币。归属于普通股股东的每股亏损为每股普通股1.73元人民币，截至2024年6月30日止六个月为每股普通股盈利0.56元人民币。
截至2025年6月30日，现金和银行存款余额为16.61亿元人民币，而截至2024年12月31日为12.61亿元人民币，增长4.0亿元人民币或31.7%。这一增长主要得益于2025年1月美国首次公开发行带来的9.7亿元人民币净收益。
2025 年 7 月的公开募资为公司带来了13.7亿元人民币的净收益，加上现有的现金及现金等价物、贷款额度和未来的销售额，这些资金将足以支撑公司在 2027 年年底前的运营开支及资本支出需求。
投资者电话会议和网络直播
亚盛医药将召开投资者电话会议和网络直播，讨论其2025年上半年未经审计的中期业绩。
中文（普通话）投资者网络直播会议将于2025年8月21日北京时间上午9:00举行。如需参加中文投资者活动或电话会议，请提前在此处注册。
英文投资者电话会议和网络直播将于2025年8月21日美国东部时间上午8:00 / 北京时间晚上20:00举行。如需参加英文电话会议和网络直播，请提前在此处注册以获取本地或免费电话号码和您的个人识别码。亚盛医药网站的公司活动页面也将提供英文电话会议和演示的网络重播。
关于未经审计财务信息的声明
本新闻稿包含截至2025年6月30日止半年度的未经审计年度财务信息，该信息尚未经本公司审计师审计或审阅。截至 2025 年6月30日止半年度的未经审计信息属于初步信息，是基于目前可获取的信息编制的，并且可能会因本公司财务报表审计工作的完成而发生变化。因此，在本公司在6-K表格中提交的年度报告中所包含的财务报表里反映的本公司实际业绩和财务状况，可能会与本文中的财务信息存在调整或不同的列报方式，且这些差异可能是重大的。未经审计的合并财务报表涵盖了本公司及其子公司的账目。所呈现的所有期间的账目均按照IFRS会计准则并依据美国证券交易委员会（"SEC"）的规则和条例进行了会计处理。
货币汇率信息
除非另有说明，截至2025年6月30日止6个月，截至20254年6月30日止6个月和截至2025年6月30日人民币对美元的换算分别是按照2025年6月30日，2024年6月28日和2024年12月31日纽约联邦储备银行核证的纽约市中午买入汇率进行的，即1美元兑换7.1636元人民币，1美元兑换 7.2672 元人民币和1美元兑换7.2993元人民币。亚盛医药并未作出任何陈述，表示本新闻稿中提及的人民币或美元金额无论如何都能够或本可以按任何特定汇率兑换成美元或人民币（视情况而定）。
关于亚盛医药
亚盛医药是一家综合性的全球生物医药企业，致力于研发创新药，以解决肿瘤等领域全球患者尚未满足的临床需求。2019年10月28日，公司在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK；2025年1月24日，公司在美国纳斯达克证券交易所挂牌上市，股票代码：AAPG。
亚盛医药已建立丰富的创新药产品管线，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等。
公司核心品种耐立克®是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，且获批适应症均被成功纳入国家医保药品目录，目前，亚盛医药正在开展耐立克®一项获美国FDA许可的全球注册III期临床研究（POLARIS-2），用于治疗既往接受过治疗的慢性髓细胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。此外，耐立克®联合治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）患者和治疗琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）患者的全球注册III期研究正在开展中。
公司另一重磅品种利生妥®是中国首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂，已获批用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亚盛医药正在开展利生妥®四项全球注册III期临床研究，分别为获美国FDA许可的治疗经治CLL/SLL患者的GLORA研究；治疗初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治疗新诊断老年或体弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究；以及治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的GLORA-4研究。
截至目前，公司4个在研新药共获16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与武田、默沙东、阿斯利康、辉瑞、信达等领先的生物制药公司，以及梅奥医学中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美国国家癌症研究所（NCI）和密西根大学等学术机构达成全球合作关系。
亚盛医药已在原创新药研发与临床开发领域建立经验丰富的国际化人才团队，以及成熟的商业化生产与市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，真正践行"解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求"的使命，以造福更多患者。
前瞻性声明
本新闻稿包含根据美国《1995年私人证券诉讼改革法案》，以及经修订的《1933年证券法》第27A条和《1934年证券交易法》第21E条所界定的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本新闻稿中的所有内容均可能构成前瞻性陈述，包括亚盛医药对未来事件、经营成果或财务状况所发表的意见、预期、信念、计划、目标、假设或预测。
这些前瞻性陈述受到诸多风险和不确定性的影响，具体内容已在亚盛医药向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中详细说明，包括2025年1月21日提交的经修订的F-1表格注册说明书中的"风险因素"和"关于前瞻性陈述及行业数据的特别说明"章节、2019年10月16日提交的首次发行上市招股书中的“前瞻性声明”、“风险因素”章节，以及我们不时向SEC或HKEX提交的其他文件。这些因素可能导致实际业绩、运营水平、经营成果或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的信息存在重大差异。本前瞻性声明中的陈述不构成公司管理层的利润预测。
因此，您不应将这些前瞻性陈述视为对未来事件的预测。本新闻稿中的前瞻性陈述仅基于亚盛医药当前对未来发展及其潜在影响的预期和判断，且仅代表截至陈述发表之日的观点。无论出现新信息、未来事件或其他情况，亚盛医药均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。