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- POLARIS II期试验将评估HBM9378WIN378在哮喘患者中的给药方案、安全性及有效性，初步数据预计将于2026年年中公布
- HBM9378WIN378有望成为首个实现每半年给药一次的靶向TSLP长效抗体疗法
- 延长给药间隔可减轻治疗负担，改善晚期呼吸系统疾病患者的临床结局
- 针对COPD的全球临床试验计划于2026年年中启动
中国上海、马萨诸塞州剑桥和荷兰鹿特丹2025年7月23日 美通社 －－ 和铂医药（股票代码：02142.HK），一家专注于免疫性疾病和肿瘤领域创新抗体疗法发现及开发的全球生物医药公司，今日宣布其合作伙伴Windward Bio AG（以下简称“Windward Bio”）已启动POLARIS临床研究一项随机、双盲、安慰剂对照的全球II期试验，旨在评估HBM9378WIN378在哮喘患者中的给药方案、安全性及有效性。初步数据预计将于2026年年中公布。
哮喘是一种慢性呼吸系统疾病，影响着全球近3亿患者，且患病率仍在持续攀升。尽管现有多种治疗方案，但多数患者仍面临症状控制不佳、病情反复发作和生活质量下降等问题。当前以吸入性皮质类固醇（ICS）和支气管扩张剂为主的治疗手段对部分患者疗效有限，亟需针对哮喘潜在发病机制、更有效且更持久的创新疗法。
HBM9378WIN378是一款潜在同类最佳的长效单克隆抗体，靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）。TSLP是一种已经良好验证的细胞因子，对于包括哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）在内的多种免疫性疾病的进展起关键作用。与其他同靶点产品相比，HBM9378WIN378具有全人源序列，可显著降低免疫原性风险并提高生物利用度。该款抗体分子经过工程化改造实现了半衰期延长与效应功能沉默，采用皮下给药方式。在I期临床试验中，HBM9378WIN378展现出长半衰期特性，抗药抗体发生率低，且在最高测试剂量下仍具有良好的安全性与耐受性。
和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示：“我们很高兴看到HBM9378WIN378在全球范围内快速推进临床。在既往临床前及临床研究中，该款长效靶向TSLP全人源抗体已展现出巨大潜力。我们相信，这一新型疗法有望解决哮喘患者的重大未满足临床需求。”
HBM9378WIN378最初是由和铂医药与科伦博泰联合开发的一款抗体药物（又称SKB378），双方共同享有其全球权益。今年年初，和铂医药及科伦博泰与Windward Bio签订战略合作，授予后者在全球范围内（不包括大中华区以及部分东南亚及西亚国家）对该抗体进行研究、开发、生产和商业化的独家权益。
除哮喘外，HBM9378WIN378也在COPD领域开展临床评估。2024年11月，和铂医药向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交HBM9378WIN378针对COPD的新药临床试验（IND）申请，并于2025年1月获得批准。Windward Bio亦计划于2026年启动针对COPD的全球临床试验。HBM9378WIN378在哮喘和COPD领域临床试验的同步持续推进，充分展现了这一创新生物制剂的多元化治疗潜力。
关于和铂医药
和铂医药（股票代码：02142.HK）是一家专注于免疫性疾病及肿瘤领域创新药研发的全球生物制药企业。公司通过自主研发、联合开发及多元化的国际合作模式快速拓展创新药研发管线。
和铂医药专有的抗体技术平台Harbour Mice®能够生成双重、双轻链（H2L2）和仅重链（HCAb）形式的全人源单克隆抗体。基于HCAb抗体平台开发的免疫细胞衔接器（HBICE®）能够实现传统药物联合疗法无法达到的抗肿瘤疗效。同时，基于HCAb平台开发的双特异性免疫细胞拮抗剂（HBICATM）为免疫及炎症性疾病领域创新生物药的研发提供了有力支持。Harbour Mice®、HBICE®、HBICATM与单B细胞克隆筛选平台共同组成了和铂的下一代创新治疗性抗体研发引擎。更多资讯，请访问：www.harbourbiomed.com。
关于Windward Bio AG
Windward Bio是一家处于临床阶段的生物技术公司，在创新疗法发现、开发及商业化领域具备深厚专长，致力于改变晚期免疫性疾病患者的治疗方式。其核心项目WIN378是一款针对哮喘适应症的潜在同类最佳长效抗TSLP单克隆抗体，目前已进入II期临床试验阶段。公司计划进一步开展WIN378针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）及其他呼吸系统适应症的临床研究，并正在构建针对呼吸系统疾病与皮肤疾病已验证靶点的长效双特异性抗体管线。Windward Bio于今年年初成立，已完成由顶级投资机构领投的2亿美元A轮融资。