一项于 2025 年 3 月新近发表于《JCO Oncology Advances》的里程碑式研究，纳入623名实体瘤（包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌、胃癌、肝癌和卵巢癌共六种癌症类别）患者，展示了K-TRACK™在监测治疗反应和评估复发风险方面的价值(1)。

新加坡2025年4月21日 /美通社/ -- Gene Solutions 是一家致力于推动亚洲精准肿瘤学发展的生物技术公司，在此宣布在《JCO Oncology Advances》 发表了一项开创性的真实世界研究成果，验证了 ctDNA 是一种强有力的预后生物标志物，可在癌症管理期间有效监测患者。

K-TRACK™ 是一项基于循环肿瘤DNA（ctDNA）技术的突破性检测，旨在提供价格可及的肿瘤基因图谱分析和个性化癌症监测。这项研究是亚洲同类研究中的首例，验证了 K-TRACK™ 在癌症早期及晚期阶段均具有重要的临床价值。该检测能够在根治性治疗后检测残留的癌细胞（即微小残留病灶 - MRD），比传统方法提前数月预测复发风险，并有效监测治疗反应。这项创新的双重检测方案为医疗资源匮乏、难以获得先进诊断技术的地区的患者带来了希望。

亚洲的癌症病例占全球近50%，且发病率正以惊人的速度增长。虽然该地区部分发达市场在癌症死亡率方面有所改善，但东南亚地区的癌症死亡率仍然居高不下，主要由癌症复发导致 (2,3)。

研究已证明，ctDNA 在多种癌症类型中，无论治疗前后，都具有临床预后价值 (4)。尽管潜力巨大，但由于成本高昂、缺乏标准化方法以及真实世界数据的临床适用性不足等因素，ctDNA 检测的应用仍然有限。

K-TRACK™ 应运而生，作为一种价格可及的、可靠的个性化检测方法，用于监测多种实体瘤的 ctDNA。它旨在促进癌症复发的早期发现，并提供治疗反应的实时监测。K-TRACK™ 已在临床试验和真实世界研究中得到验证，旨在为癌症护理带来有意义的影响，同时确保其可及性。我们通过以下方式实现目标：

• 高性价比创新： K-TRACK™ 独特地结合了最常见的155基因肿瘤图谱分析与个性化的 ctDNA 监测，显著提高了其在常规临床实践中的可负担性和可扩展性。
• 全方位基因组分析和微小病灶残留跟踪方案： 初步的肿瘤图谱分析结果可指导靶向治疗和免疫治疗的选择，而随后的系列 ctDNA 监测则能早期预测复发并评估治疗效果。
• 专为真实世界需求设计： K-TRACK™ 经过精心设计，即使是处理降解的组织样本或延迟存储的血液等具有挑战性的样本，也能提供可靠的结果，使其成为复杂临床环境的理想选择。

图 1. ctDNA 分析工作流程。对于早期 I-III 期患者，对配对的肿瘤 FFPE 和 WBC DNA 样本进行测序，以识别 155 个癌症相关基因中的肿瘤特异性突变。利用排序得分最高的个性化突变，通过 mPCR 和超深度测序检测血浆样本中的 ctDNA。对于转移性 IV 期患者，除了个性化突变外，还额外添加了约 500 个针对每种癌症类型特异性的热点突变组进行分析。

ctDNA 的实时监测已被证明可有效预测早期癌症复发，从而及时干预并改善患者预后。无论是早期还是晚期癌症患者，K-TRACKTM 都展现出极高的复发预测准确性。术后 84.4% 的 ctDNA 检测结果呈阳性的患者最终复发，而 ctDNA 检测结果呈阴性的患者中，高达 96.3% 的患者仍保持无癌状态。此外，该检测可比影像学检查的临床诊断提前 5.5 至 19.5 个月发现复发。同时，6 个案例研究展示了 ctDNA 监测在预测治疗反应、指导辅助化疗决策以及识别当前靶向治疗的新耐药突变方面的临床应用。从而为临床医生提供实时、可操作的洞察，为治疗决策提供参考。

图 2. ctDNA 在早期癌症中的预后价值。(A-D) 根据术后 ctDNA 状态分层的患者，对无病生存期Disease-free survival (DFS) 进行 Kaplan-Meier 分析。(E) 对于疑似复发的患者，ctDNA 结果与后续诊断的一致性为 87.0%。(F) 在疑似和常规监测病例中，ctDNA 的 Variant allele frequency (VAF) 与复发时间均无相关性。

公平可及的医疗愿景

Gene Solutions 首席研究员 Dr. Lan N. Tu 表示："基于肿瘤基因图谱分析的尖端、个性化癌症治疗和监测的可及性，往往取决于患者居住地或经济承受能力。我们开发 K-TRACK™ 的使命正是为了弥合这一差距，提供一种价格合理、精准且可用于常规临床实践的实时解决方案。"

Gene Solutions 正积极投入两大关键研究方向：

1.持续进行的临床试验和真实世界研究

公司正在进行全面的研究，以验证 ctDNA 在各种癌症类型和治疗阶段的作用。这包括评估肺癌中对 TKI 和免疫检查点抑制剂（ICIs）的反应、乳腺癌的新辅助治疗、直肠癌的全程新辅助治疗，以及利用生物标志物指导晚期癌症免疫治疗决策等。

2.生物制药合作

Gene Solutions 正积极寻求与生物制药公司合作，提供创新解决方案，旨在加速各种治疗模式的药物开发。随着支持 ctDNA 的科学证据不断增多，Gene Solutions 致力于拓展研究，并与现有及新合作伙伴建立合作关系，探索其在癌症治疗领域的新应用。公司的发展方向与 FDA 关于将 ctDNA 用作生物标记物，用于开发实体肿瘤治愈性疗法的建议相一致，该建议指出："ctDNA 作为生物标记物，在早期阶段具有多种潜在的监管和临床用途，可能有助于并加速药物开发。"(5)