率先实现盈利转正，迈进双轮驱动和全球发展新时期

美国旧金山和中国苏州2025年3月26日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司公布2024年度业绩，汇报公司业务进展，财务表现及中长期发展战略。 

信达生物制药集团创始人、董事长兼CEO俞德超博士表示："作为中国生物制药行业可持续发展的先行者，2024年我们取得了历史性突破——公司率先实现了Non-IFRS净利润和EBITDA转正。过去一年，公司收入创下新高，商业化产品组合扩充至15款，研发里程碑全面兑现。早期创新管线也频频取得突破，有望迎来全球开发新机遇，全球战略合作加速布局。

清晰的战略指引和卓越的执行力为我们奠定了坚实的基础盘，2025年将是公司步入双轮驱动和全球创新的关键一年。我们将保持在肿瘤领域的领先地位，实现慢病商业化的成功启航，并将新一代创新管线推向全球开发。信达将锚定2027年实现200亿产品收入、2030年实现5个管线进入全球三期临床的战略性目标，朝着成长为国际一流的生物制药企业不断努力，为我们的患者、员工、股东及社会持续创造价值。"

率先实现盈利转正，稳步迈向2027年200亿目标

首次实现Non-IFRS净利润和EBITDA转正*

• 净利润3.3亿元; EBITDA (息税折旧摊销前利润) 4.1亿元
• 毛利率84.9%，同比上升2.1个百分点
• 销售和行政开支比率50.9%，同比下降7.1个百分点
• 研发投入25.0亿元；现金储备102.2亿元人民币，折合超14亿美元，为公司长期发展提供坚实保障

收入再创新高，树立优秀的企业品牌和产品品牌

• 总收入94.2亿，同比增长51.8%
• 产品收入82.3亿，同比增长43.6%
• 成为肿瘤治疗领域领导品牌，持续拓展和医保覆盖
• 建设慢病全方位商业化平台，致力成为慢病领域创新领先企业

2025年迎来六款新品上市和双轮驱动

• 肺癌和血液瘤领域新添三款靶向精准疗法：
  • 达伯乐®（己二酸他雷替尼胶囊）-潜在同类最佳的ROS1抑制剂；
  • 奥壹新®（利厄替尼片）-第三代EGFR TKI 肺癌靶向药；
  • 捷帕力®（匹妥布替尼片）-血液瘤首个非共价BTK抑制剂；
• 慢病突破性药物陆续上市，打造第二增长极
  • 信必乐®（托莱西单抗注射液）:首个且唯一纳入国家医保的中国原研PCSK-9抑制剂；
  • 信必敏®(替妥尤单抗N01注射液):中国首个获批的IGF-1R单抗，七十年来治疗甲状腺眼病的突破性创新药；计划新开临床研究，拓展至一线和非活动期甲状腺眼病；
  • 玛仕度肽(GCG/GLP-1): 全球首个GCG/GLP-1双重激动剂: 全球首个GCG/GLP-1双重激动剂，两项NDA在NMPA审评中，针对减重及2型糖尿病（T2D）;新III期临床研究将启动，包括青少年肥胖、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）及头对头司美格鲁肽2.4mg治疗肥胖合并代谢相关性脂肪性肝病(MAFLD)。此外，还将启动代谢相关脂肪性肝炎(MASH)，射血分数保留心力衰竭（HFpEF)和高剂量用药的新临床研究；
  • 匹康奇拜单抗 (IL-23p19) ：同类最优的银屑病治疗长效生物制剂，用于治疗中重度斑块状银屑病的NDA在NMPA审评中。并计划新开临床研究，探索IL-17响应不佳的银屑病、青少年银屑病和银屑病关节炎（PsA）。

稳步迈向2027年200亿收入目标

• 肿瘤+综合产品线双轮驱动的产品组合持续打开向上空间

迈入全球研发新篇章

到2030年实现5款创新管线进入全球III期临床研究

• 国清院聚焦创新技术平台

• 加速管线全球开发步伐

 

• 领航管线亮点频出，陆续步入后期开发
  • IBI363(PD-1/IL-2α-bias)：全球首创下一代IO治疗候选分子
    • 肺癌、黑色素瘤、肠癌等均读出亮眼早期数据，挑战免疫治疗失败、PD-L1低表达甚至不表达冷肿瘤等有望取得突破性进展
    • 两获FDA快速审评通道（IO经治黑色素瘤和鳞肺癌）
    • 启动首个挑战Keytruda头对头关键临床研究，用于IO初治黏膜型和肢端型黑色素瘤
    • 全球开发加速进行中
  • IBI343（CLDN18.2 ADC）：具有突破潜力的新一代ADC候选分子
    • 启动首个胃癌国际多中心三期临床研究
    • 中美开展胰腺癌国际多中心一期临床
    • 获CDE突破性疗法、FDA快速审评通道多项资格
• 推进近10款下一代创新管线进入全球开发：
  • 肿瘤：IBI3009(DLL3 ADC)、IBI3001(EGFR/B7H3双抗ADC)、IBI3020 (CEACAM5双载荷ADC)
  • CVM：IBI3016（AGT siRNA）、IBI3032（口服GLP-1小分子）、IBI3012 (GGG抗体多肽偶联物)、IBI3030（GGG-PCSK9抗体多肽偶联物）
  • 自身免疫：IBI3002(TSLP/IL-4α双抗)、IBI356 （OX40L）
• 多元化出海模式，加速全球化布局
  • IBI3009（DLL3 ADC）：授权罗氏全球开发，加速造福全球小细胞肺癌患者
• 高质量研究结果荣登国际知名学术会议
  • 肿瘤管线创新发现：AACR、ASCO、ESMO GI、ESMO Plenary、ESMO、WCLC、SITC、ESMO Asia
  • 综合产品线重磅研究：ADA、APAO、ICE、CSE

拓展全球布局 坚守高质量生产标准

• 研发中心（医学）2024年8月正式启用
• 2024年3月, 美国研发中心搬迁至更具创新力的加州
• 截至目前，信达生物已投入使用的产能共14万升，占全国生物药总产能20%
• 第一基地6万升抗体产能和ADC产业化生产线，保障高质量产能供应
• 第二基地8万升已建成抗体产能，保障全球供应和CDMO业务

高质量可持续发展 切实践行ESG承诺

• MSCI ESG评级跃升至AAA，在中国医药行业处于领先水平
• 推出ESG网站，加强ESG管理实践，践行可持续发展与企业责任承诺
• 启动“爱心驿站”， 让“城市守护者”感受信达温度；发起第三届“童书乐捐”公益活动，“书”送希望与爱心。
• 发起、参与多项患者援助项目，累计已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。
• 荣获“医疗公益推动者”公益荣誉奖项和 “中国公益企业”称号，来自社会各界的认可，激励着我们持续回馈社会！
• 再度荣登《2024中国最具吸引力雇主榜单》。信达生物共有7000名员工，累计为应届生提供1800多份就业岗位。
• 截至目前，信达生物制药集团累计纳各类税费等50多亿人民币。