上海2025年1月10日 /美通社/ -- 葛兰素史克（以下简称"GSK"）今日宣布其HIV暴露前预防长效药物艾普特®（卡替拉韦注射液）正式上市，用于有感染风险的成人和青少年（体重≥35kg）进行HIV-1暴露前预防（PrEP），以降低性传播感染HIV-1的风险，结合安全的性行为措施以达到更好的HIV-1 PrEP效果。
截至2025年1月，卡替拉韦长效方案是国内首个且唯一获中国国家药品监督管理局批准上市的用于HIV暴露前预防的长效注射针剂。作为一种HIV-1整合酶链转移抑制剂（INSTI），卡替拉韦长效方案仅需每年注射最少6次即可实现HIV暴露前预防。使用者将在前两个月内接受每月600mg（3ml）的起始注射，随后每两个月接受一次600mg（3ml）的继续注射。[1]
GSK副总裁、中国总经理余慧明表示："此次卡替拉韦长效方案在中国的成功商业化上市，是GSK在HIV防治领域持续创新的又一关键里程碑。我们相信，这一长效暴露前预防方案，将为中国HIV 感染风险人群的预防带来更多选择和获益，并对终结艾滋病流行产生重要影响。"
此前获批基于两项国际IIb/III期多中心、随机、双盲、阳性对照研究（HPTN 083和HPTN 084）。HPTN 083研究结果显示，与每日口服富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨（TDF/FTC）方案相比，接受卡替拉韦长效注射液的参与者感染HIV的风险降低了68% （12 vs 39; 年发病率: 0.37% vs 1.22%; HR 0.32 [CI: 0.16, 0.58])。HPTN 084研究结果显示，相较于TDF/FTC口服片剂组，长效注射液组的HIV感染风险降低91%（3 vs 36; 年发病率: 0.15% vs 1.85%; HR 0.09 [CI: 0.04, 0.27]）。 [2]、[3]、[4]、[5]
首都医科大学艾滋病临床研究中心主任张福杰表示："在预防HIV感染方面，卡替拉韦长效方案在临床研究中显示出了优效于每日口服TDF/FTC片剂的结果。同时，仅需两月注射一次的给药方式，也为HIV感染风险人群带来一种创新的暴露前预防选择和体验，有助于减轻口服暴露前预防方案带来的用药焦虑和社会歧视，显著改善他们的生活质量，提高用药依从性及坚持率。"
据《中国遏制与防治艾滋病规划（2024—2030年）》显示，我国HIV防治工作取得显著成效，当前HIV防治工作要坚持预防为主、防治结合。因此，落实HIV综合干预措施、预防HIV新发感染成为我国艾滋病防治工作的重要方向。暴露前预防作为降低高危人群感染 HIV 风险的有效手段[6]、[7]，是HIV综合干预策略的重要组成部分。权威指南建议，持续存在 HIV 暴露风险的人群应推荐使用暴露前预防。[8]
中国预防性病艾滋病基金会理事长孙新华表示："艾滋病防治工作不仅是一项关乎个体健康与生命安全的重大任务，更是构建强健公共卫生体系、促进社会和谐稳定的关键基石。面对我国 HIV 防治工作中的挑战，一方面我们需要提高公众对于暴露前预防的正确认识；另一方面，我们也需要积极推动暴露前预防措施的规范实施，为存在HIV感染风险的人群提供更便捷和可持续的预防服务选择。安全、高效的长效暴露前预防方案将成为降低艾滋病新发感染、控制艾滋病传播，推动我国艾滋病防治事业进一步发展的一项有力补充。"
Reference
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[1] FULL PRESCRIBING INFORMATION: CONTENTS* WARNING: RISK OF DRUG RESISTANCE WITH USE OF APRETUDE FOR HIV-1 PRE-EXPOSURE PROPHYLAXIS (PREP) IN UNDIAGNOSED HIV-1 INFECTION |
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[2] Delaney-Moretlwe S, Hughes J, Bock P, et al. Cabotegravir for the prevention of HIV-1 in women: results from HPTN 084, a phase 3, randomised clinical trial. The Lancet 2022;399(10337):1779-1789. DOI: 10.1016/S0140-6736(22)00538-4 |
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[3] Clinical Trials.gov - Evaluating the Safety and Efficacy of Long-Acting Injectable Cabotegravir Compared to Daily Oral TDF/FTC for Pre-Exposure Prophylaxis in HIV-Uninfected Women. Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03164564. Last accessed August 2023. |
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[4] Landovitz RJ, Donnell D, Clement ME, et al. Cabotegravir for HIV Prevention in Cisgender Men and Transgender Women. The New England Journal of Medicine 2021;385:595-608. DOI: 10.1056/NEJMoa2101016 |
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[5] Clinical Trials.gov - Safety and Efficacy Study of Injectable Cabotegravir Compared to Daily Oral Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine (TDF/FTC), For Pre-Exposure Prophylaxis in HIV-Uninfected Cisgender Men and Transgender Women Who Have Sex With Men. Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02720094. Last accessed August 2023. |
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[6] UNAIDS. In Danger: UNAIDS Global AIDS Update 2022 [Z].2022. |
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[7] WHO. Guidelines on long-acting injectable cabotegravir for hiv prevention [Z]. 2022. |
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[8] CDC. Preexposure Prophylaxis for the Prevention of HIV Infection in the United States (2021 Update) - Clinical Practice Guideline. |