上海2025年1月9日 /美通社/ -- 默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合注射用维恩妥尤单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。此次新适应证获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-A39研究数据。 

"此次帕博利珠单抗联合抗体偶联物（ADC）药物注射用维恩妥尤单抗的新适应证获批，将为更多尿路上皮癌患者带来新的选择，也再次凸显默沙东发挥前沿科学的力量、引领学科发展的领先地位。" 默沙东全球高级副总裁兼默沙东中国总裁田安娜表示，"在健康中国2030战略全面实施的带动下，创新药物审评审批进程持续提速。默沙东将始终以患者为先，携手医疗系统合作伙伴，加速引入更多创新治疗解决方案，为癌症患者带来更多选择和希望。"

尿路上皮癌是泌尿系统常见恶性肿瘤之一，常发生于膀胱、肾盂、输尿管及尿道上皮[1]，其中约90%-95%来源于膀胱[1],[2]，即膀胱尿路上皮癌，约占所有膀胱恶性肿瘤90%以上[1],[3]。在中国，2022年预估约有9.29万人被诊断出膀胱癌[4]。25%的患者确诊时即为肌层浸润性膀胱癌或发生转移[5]，严重威胁患者生命，IV期膀胱癌5年生存率仅为7%[6]。

KEYNOTE-A39研究中国主要研究者、北京大学肿瘤医院郭军教授表示，"我们非常高兴地看到，PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合ADC药物注射用维恩妥尤单抗在中国境内获批局部晚期或转移性尿路上皮癌适应证。近年来，PD-1抑制剂和ADC药物在多个癌症治疗领域带来了新的突破，此次获批是这两类药物在中国境内首次获批新的创新联合用药方案，这也将开启尿路上皮癌治疗领域新的篇章。"

"我们很高兴看到，基于KEYNOTE-A39研究数据，帕博利珠单抗联合注射用维恩妥尤单抗获批局部晚期或转移性尿路上皮癌治疗的新适应证。"默沙东全球高级副总裁兼中国研发中心总裁李正卿博士表示，"这是我们在泌尿系统肿瘤治疗领域的里程碑事件，开启了PD-1抑制剂和ADC药物联合用药的全新篇章，也同时彰显了我们在肿瘤治疗领域的持续领导力。我们将继续不断探索创新，为中国患者提供更多治疗选择和希望。"

[1] 李弯,谷聪玲,方佳,等.中国尿路上皮癌疾病负担与临床未满足需求分析[J].中国研究型医院,2020,7（2）：41-44.
[2] Warren M, Kolinsky M, Canil C M, et al. Canadian Urological Association/Genitourinary Medical Oncologists of Canada consensus statement: Management of unresectable locally advanced and metastatic urothelial carcinoma[J]. Can Urol Assoc J, 2019,13(10):318-327.
[3] 国家卫健委.膀胱癌诊断治疗指南[EB/OL].
[4] 郑荣寿,陈茹,韩冰峰,等.2022年中国恶性肿瘤流行情况分析[J].中华医学杂志,2024,46(3):221-231.
[5] National Comprehensive Cancer Network. NCCN Guidelines： Bladder Cancer Version 2.2020 [EB/OL]. [2020-02-28]. https://www.nccn.org.
[6] J Ripoll , M Ramos , J Montaño，et al. Cancer-specific survival by stage of bladder cancer and factors collected by Mallorca Cancer Registry associated to survival[J]. BMC Cancer. 2021 Jun 7;21(1):676. doi: 10.1186/s12885-021-08418-y.