成都2024年12月23日 /美通社/ -- 康诺亚今日宣布，公司自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。该适应症药品上市许可申请于2024年6月获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评审批程序。这是康悦达®（司普奇拜单抗）继2024年9月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎之后获批的第二个适应症，成为目前国内首个批准用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂。
慢性鼻窦炎伴鼻息肉是一种以2型炎症为主的慢性炎症性疾病，在中国约有3800万患者[1]，其中，约50%的患者经过规范化药物和手术治疗后仍无法取得满意疗效，症状持续或息肉复发[2]。患者长期经受鼻塞、嗅觉减退、流涕和面部胀痛等症状的困扰，生活质量受到严重影响。慢性鼻窦炎伴鼻息肉复发率高，在针对中国患者的3年随访中发现，息肉复发率高达99%[3]，患者深受疾病复发困扰。当前，慢性鼻窦炎伴鼻息肉常规治疗方式是药物和手术联合的综合治疗，传统药物疗效不佳且激素药物无法长期使用、手术治疗无法根治息肉且有复发风险。慢性鼻窦炎伴鼻息肉的难治性、复发性，成为当下鼻科疾病领域迫切需要解决的难题。
国内首个自主研发的IL-4Rα抗体药物康悦达®（司普奇拜单抗），通过与IL-4Rα相结合，阻断影响慢性鼻窦炎伴鼻息肉疾病发生过程的IL-4和IL-13信号通路，抑制Th2细胞分化，进而有效减轻炎症反应，实现对慢性鼻窦炎伴鼻息肉的有效治疗。
康悦达®（司普奇拜单抗）在治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床研究中展现了多重获益，临床研究成果获北京市科学技术进步奖一等奖。III期临床研究数据显示[4][5]：
- 快速缓解：
康悦达®（司普奇拜单抗）首次用药2周后，鼻息肉显著缩小；用药4周后，嗅觉明显恢复，鼻部综合症状（包括鼻塞、流涕、嗅觉减退或丧失）获得显著改善。
- 强效改善：
康悦达®（司普奇拜单抗）治疗24周，鼻息肉显著缩小，81%的患者实现鼻息肉缩小至少50%（NPS评分较基线改善≥2分），42%的患者可达到"药物性息肉切除"（NPS评分=0或1）；鼻塞有效缓解，70%的患者治疗后实现鼻腔通气，达成从中重度到轻中度缓解（NCS评分较基线改善≥1分）；76%的患者生活质量得到显著改善（SNOT-22评分较基线改善≥8.9分）。
- 持续控制：
康悦达®（司普奇拜单抗）治疗52周，90%的患者实现鼻息肉缩小至少50%（NPS评分较基线改善≥2分），62%的患者可达到"药物性息肉切除"（NPS评分=0或1）； 86%的患者治疗后实现鼻腔通气，达成鼻塞症状从中重度到轻中度缓解（NCS评分较基线改善≥1分）；85%的患者生活质量得到显著改善（SNOT-22评分较基线改善≥8.9分）。
- 安全性良好：
治疗期间，康悦达®（司普奇拜单抗）和安慰剂组治疗期间不良事件（TEAE）发生率相当，绝大多数TEAE为轻度或中度，长期安全性良好。
康悦达®（司普奇拜单抗）慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症中国III期临床研究主要研究者、首都医科大学附属北京同仁医院张罗院长表示："慢性鼻窦炎在我国的患病率为8%，其中约三分之一为慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者。部分患者经过规范化药物和手术治疗后仍症状持续存在或息肉复发，给患者带来极大痛苦和负担。司普奇拜单抗在III期临床研究中表现出明显的疗效，能显著缩小鼻息肉，有效改善嗅觉，持续控制症状，用药安全性好，为患者提供了全新的治疗选择。作为国内首个获批的慢性鼻窦炎伴鼻息肉生物制剂，司普奇拜单抗的上市，对于该领域临床治疗具有划时代意义，开启了慢性鼻窦炎伴鼻息肉生物制剂治疗的新纪元。"
康诺亚董事长兼首席执行官陈博博士表示："康悦达®是国内首个、全球唯二获批上市的IL-4Rα抗体药物。慢性鼻窦炎伴鼻息肉作为康悦达®第二个获批的适应症，以充分的循证医学证据和优异的临床试验数据，展示了对该疾病的显著临床获益，期待康悦达®以创新的治疗方式，助力临床医生优化现有治疗模式，开创慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗新格局，成为广大患者更安全有效的新选择。康诺亚还将持续挖掘康悦达®的临床价值，不断扩大患者获益，让国内自主研发的创新药，更广、更好地服务患者、惠及国民。"
康悦达®（司普奇拜单抗）于2024年9月获批上市，截至目前已获批包括成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉2个适应症。康诺亚还在积极探索康悦达®（司普奇拜单抗）针对更多自身免疫性疾病的治疗前景，其中，治疗季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获受理，治疗青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究快速推进。