两项既有适应症同步续约，进一步提升HER2靶向创新疗法可及性
上海2026年11月14日 美通社 －－ 国家医疗保障局、人力资源社会保障部今日公布《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2026年）》（以下简称“2026国家医保目录”）。本次目录调整共新增107种药品，其中51个为1类创新药。由阿斯利康和第一三共共同开发与商业化的优赫得®（英文商品名：Enhertu®，通用名：注射用德曲妥珠单抗）五项适应症新增纳入2026国家医保目录，另有两项既有适应症完成续约，覆盖乳腺癌、胃癌和肺癌三大高发癌种，是本轮调整中单次申请并成功纳入适应症数量最多＊的肿瘤药物之一，也成为迄今为止国家医保目录中纳入适应症最多＊的抗体偶联药物（ADC）。新版目录将于2027年1月1日正式落地执行。
本次德曲妥珠单抗新增纳入的五项适应症包括：单药适用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移性激素受体（HR）阳性HER2低表达（IHC 1＋或IHC 2＋ISH－）或HER2超低表达（IHC 0，存在细胞膜染色）成人乳腺癌患者；序贯紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP），适用于HER2阳性Ⅱ期（高危）或Ⅲ期乳腺癌成人患者的新辅助治疗；单药适用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者；单药适用于治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者；单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅女士表示：“本轮医保目录更新中，德曲妥珠单抗的医保覆盖由乳腺癌拓展至胃癌和肺癌领域，并涵盖从早期到晚期多种治疗场景，不仅意味着创新治疗可及范围的扩大，也让更多患者在疾病不同阶段都有机会获得与临床需求相匹配、经济更可负担的精准创新疗法。未来我们将持续携手多方，通过多层次支付保障，推动创新成果加快转化为患者可及、可负担、可持续的健康获益。”
拓宽疾病阶段与HER2表达覆盖，惠及更多乳腺癌患者
乳腺癌是我国女性最高发的恶性肿瘤之一【1】，其中HER2阳性乳腺癌约占全部病例的五分之一【2】，侵袭性强、复发转移风险较高。伴随对HER2表达谱和疾病分期认识不断深入，HER2靶向治疗的应用已从HER2阳性晚期乳腺癌，逐步拓展至高风险早期患者以及HER2低表达、超低表达患者。此次德曲妥珠单抗两项乳腺癌新适应症纳入医保，使医保保障进一步延伸至HER2阳性早期乳腺癌的新辅助治疗和HR阳性HER2低表达或超低表达转移性乳腺癌治疗。
DESTINY－Breast11研究显示，对于高风险HER2阳性早期乳腺癌患者，德曲妥珠单抗序贯THP（紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）方案的pCR率达67.3％【3】，较当前标准新辅助治疗剂量密集型多柔比星与环磷酰胺序贯THP（ddAC－THP）表现出显著统计学意义和临床意义的改善。
DESTINY－Breast06研究显示，对于既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的、不可切除或转移性HR阳性HER2低表达患者，德曲妥珠单抗相比化疗带来了统计学上显著且具有临床意义的中位无进展生存期（PFS）改善，中位PFS达13.2个月，降低38％疾病进展或死亡风险【4】,【5】。预设的探索性分析显示，HER2超低表达人群与HER2低表达人群获益趋势一致。
复旦大学附属肿瘤医院大内科首席，ESMO 国际乳腺癌专家委员会委员胡夕春教授表示：“随着乳腺癌治疗药物的不断创新和精准诊疗模式建立，临床越来越重视基于分子分型、疾病阶段为患者制定个体化治疗策略。对高风险 HER2 阳性早期患者而言，有效的术前新辅助治疗有助于降低疾病复发风险、最大化争取临床治愈，而内分泌治疗进展后的HR阳性HER2低表达或超低表达患者也需要更有效的靶向治疗选择。此次德曲妥珠单抗两项乳腺癌新适应症纳入医保，将临床进展与支付保障进一步衔接，有助于减轻这部分患者的用药经济负担，让精准治疗更好地转化为长期获益。”
覆盖更多治疗线次，为HER2阳性胃癌带来可及治疗选择
我国是胃癌高发国家，全球超过三分之一的胃癌病例发生在中国【6】，约65％的患者在诊断时已为中晚期【7】。在中国，HER2阳性胃癌约占全部胃癌的13％－18％【8】,【9】。对于一线含曲妥珠单抗方案后出现疾病进展的患者，后续二线治疗的疗效有限。
德曲妥珠单抗是国内首个获批二线治疗不可切除局部晚期或转移性HER2阳性胃癌的靶向ADC药物。DESTINY－Gastric04研究显示，对于含曲妥珠单抗经治的HER2阳性晚期胃癌，德曲妥珠单抗相较雷莫西尤单抗联合紫杉醇显著改善总生存期（OS），中位OS达 14.7个月【10】。本次德曲妥珠单抗两项胃癌适应症新增纳入医保，覆盖既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案与既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者，将为二线和后线治疗提供更加可及的HER2靶向ADC选择。
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院教授，黑龙江消化道肿瘤诊疗中心主任张艳桥教授表示：“晚期胃癌患者往往需要连续、多线治疗。疾病进展后能否及时接续有效方案，既取决于临床选择，也受到支付能力影响。德曲妥珠单抗胃癌二线及三线适应症纳入医保，有望降低符合条件患者的治疗负担，让更多HER2阳性胃癌患者在疾病进展后仍有机会接受与分子分型相匹配的精准治疗。”
聚焦HER2人群，提升肺癌精准治疗可及性
肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌患者的80％－85％【11】，约75％的患者在确诊时已处于晚期【12】。约有2％－4％的非小细胞肺癌患者存在HER2激活突变【13】，在ADC疗法面世前，化疗或免疫治疗获益有限。
作为国内首个获批用于治疗经治HER2突变晚期非小细胞肺癌的ADC药物，本次德曲妥珠单抗用于既往经治的HER2激活突变、不可切除局部晚期或转移性NSCLC成人患者的适应症也新增纳入医保。基于DESTINY－Lung02与DESTINY－Lung05研究，德曲妥珠单抗为这部分患者带来具有临床意义的改善，其中中国患者的客观缓解率（ORR）为56.9％，中位PFS为9.9个月，中位OS为21个月，与全球总体人群的获益趋势一致【14】,【15】。
徐州医科大学附属医院肿瘤科主任，国际医疗部主任韩正祥教授表示：“对于HER2突变非小细胞肺癌患者，明确分子分型只是第一步，更重要的是在疾病进展后能够获得与靶点相匹配且可负担的治疗。既往这类患者治疗选择有限，此次德曲妥珠单抗的该适应症纳入医保，为临床提供了可及的治疗选择，让精准医学进步和创新疗法更可持续地惠及患者。”
此次德曲妥珠单抗新纳入医保的五项适应症均针对HER2这一治疗靶点，涉及早期新辅助及晚期不同治疗线次，将进一步减轻符合条件患者的治疗经济负担，推动抗HER2靶向治疗从“获批可用”走向更广泛的“支付可及”。
HER2是一种酪氨酸激酶受体，在肿瘤细胞生长、增殖和存活中发挥重要作用【16】，其表达异常或基因突变与多种实体肿瘤相关【17】。随着研究推进，抗HER2治疗的临床应用已从乳腺癌拓展至肺癌、胃癌、结直肠癌、胆道癌等多种实体瘤领域。德曲妥珠单抗是一款专门设计用于靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），至今已在中国获批十项适应症。
＊最多：最新查询日期截至2026年11月14日，基于《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2026年）》
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【1】 World Health Organization. Global Cancer Observatory： China. Accessed September 2026.
【2】 Tarantino P, et al. Ann Oncol. 2023；34（8）：645－659.
【3】 Harbeck N, Modi S, Pusztai L, et al. Neoadjuvant trastuzumab deruxtecan alone or followed by paclitaxel, trastuzumab, and pertuzumab for high－risk HER2－positive early breast cancer （DESTINY－Breast11）： a randomised, open－label, multicentre, phase 3 trial. Ann Oncol. 2025. doi：10.1016j.annonc.2025.10.019.
【4】 Bardia A, et al. N Engl J Med. 2024 Dec 5；391（22）：2110－2122.
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【9】 Huang D, Lu N, Fan Q, et al. HER2 status in gastric and gastroesophageal junction cancer assessed by local and central laboratories： Chinese results of the HER－EAGLE study. PLoS One. 2013 Nov 14；8（11）：e80290.
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