EGFR抑制剂治疗后进展伴MET扩增肺癌患者用药经济负担有望进一步减轻

上海2026年11月14日 美通社 －－ 今日，《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2026年）》正式公布，成功新增107种药品。沃瑞沙^®（英文商品名：ORPATHYS^®，通用名：赛沃替尼片，以下简称“赛沃替尼”）和泰瑞沙^®（英文商品名：TAGRISSO^®，通用名：甲磺酸奥希替尼片，以下简称“奥希替尼”）的联合疗法适应症也被纳入医保目录＊，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阳性、经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该联合疗法是目前首个且唯一＊纳入的用于该类患者的全口服双靶治疗方案，有望进一步提升创新精准治疗的可及性。

肺癌是中国恶性肿瘤发病和死亡的首位原因¹，其中，非小细胞肺癌约占所有肺癌患者的80％－85％²，约75％的患者在确诊时已处于晚期³。在亚洲，非小细胞肺癌患者中EGFR突变的比例高达30％－40％⁴。随着三代EGFR－TKI的广泛应用，EGFR突变晚期NSCLC患者的治疗获益不断提升，但获得性耐药仍是疾病面临的重要挑战。MET扩增是EGFR－TKI治疗后发生获得性耐药的主要机制之一⁵，约20％的患者在EGFR－TKI治疗后可能出现MET扩增⁶。既往这类患者的标准治疗以含铂双药化疗为主，需要周期性静脉给药，亟需精准有效、耐受性良好且便于长期坚持的方案。

赛沃替尼是中国首个获批的选择性MET抑制剂，与奥希替尼的联合疗法进一步验证了临床价值SACHI III期临床研究结果显示：与铂类双药化疗相比，赛沃替尼联合奥希替尼可降低疾病进展或死亡风险66％，中位无进展生存期达到8.2个月，而化疗组为4.5个月⁷，且全口服的双靶联合疗法的安全性可耐受，未观察到新的安全信号。此外，该研究也为克服MET扩增导致的EGFR－TKI耐药提供了关键的循证医学证据。据此，国内权威指南共识均对此治疗策略给予高级别推荐，EGFR基因突变阳性、经EGFR－TKI治疗后进展且伴MET扩增的非鳞状非小细胞肺癌患者使用奥希替尼联合赛沃替尼，用药前须检测到MET扩增^8－10。

上海交通大学医学院附属胸科医院上海肺癌中心主任陆舜教授表示：“EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者经EGFR－TKI治疗后出现MET扩增的临床治疗方案的选择十分有限。赛沃替尼联合奥希替尼的治疗方案为患者带来了全口服双靶精准治疗选择。很高兴看到该适应症纳入医保，能进一步减轻患者用药的经济负担，让更多符合条件的晚期耐药患者有望在创新的精准治疗中持续获益，延长生存期。”

阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅女士表示：“赛沃替尼联合奥希替尼纳入国家医保目录，是推动精准治疗的创新成果转化为患者可及治疗选择的重要一步。从EGFR突变非小细胞肺癌的早期治疗、晚期治疗、再到疾病进展后的耐药管理，阿斯利康持续围绕患者在不同疾病阶段的需求，探索精准治疗方案。我们期待，随着医保政策落地，这一全口服双靶治疗方案能够进一步减轻用药负担，让更多符合条件的患者及时获得规范、持续的精准治疗。”

关于非小细胞肺癌及MET异常

在全球，肺癌是癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一（19％）^11－12。肺癌通常分为NSCLC和小细胞肺癌，其中NSCLC约占所有肺癌患者的80％－85％²。大部分（约75％）NSCLC患者在确诊时已是晚期³。美国和欧洲的NSCLC患者中约有10％－25％存在EGFR突变，而亚洲患者中该比例则高达30－40％¹³。

MET是一种受体酪氨酸激酶，在细胞的正常发育过程中发挥重要作用¹⁴。MET扩增和或过表达可导致肿瘤生长以及癌细胞的转移进展^5,15。据估计，34％的患者在接受第三代EGFR TKI治疗后会出现高水平MET过表达或扩增（IHC3＋》90％ and FISH10＋）¹²。

关于SACHI临床试验

SACHI是一项在中国开展的III期、开放标签、随机对照、多中心临床研究，旨在评估 MET 抑制剂赛沃替尼联合奥希替尼，对比含铂双药化疗，在 EGFR 突变 NSCLC 经 EGFR－TKI 治疗进展后伴 MET 扩增患者中的疗效与安全性。截至2024年8月30日，共有211例患者被随机分配接受赛沃替尼和奥希替尼联合疗法或化疗治疗。研究主要终点为经研究者评估的 PFS，采用序贯检验策略进行统计分析，首先在既往接受一二代 EGFR－TKI 治疗的患者亚组中采用分层 Log－rank 检验评估 PFS 的显著性，若达到预设界值，再在 ITT 人群中开展相应分析。次要终点包括经独立评审委员会（IRC）评估的 PFS、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）以及安全性。

关于赛沃替尼

赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET TKI，MET是一种受体酪氨酸激酶，已在晚期实体瘤中显示出临床活性。赛沃替尼可阻断因基因突变（如外显子14跳变或其他点突变）、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。

赛沃替尼已在中国获批用于治疗MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，成为中国首个获批的选择性MET抑制剂。赛沃替尼还在中国获附条件批准，用于治疗经过至少2种系统治疗后失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部（GCGEJ）腺癌成人患者。

基于SAVANNAH全球II期临床研究的结果，赛沃替尼与奥希替尼的联合疗法于瑞士获得临时授权，用于治疗经奥希替尼治疗后疾病进展的伴有高水平MET过表达或扩增的EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者。

关于奥希替尼

奥希替尼是一种不可逆的第三代EGFR－TKI，在治疗EGFR突变非小细胞肺癌（包括伴中枢神经系统转移）患者中有确证的临床活性。奥希替尼（40mg和80mg每日一次口服片剂）在全球获批的各种适应症已治疗了超过100万名患者。阿斯利康正继续探索奥希替尼用于治疗不同疾病分期的EGFR突变NSCLC患者。

奥希替尼已在包括美国、欧盟、中国和日本在内的120多个国家获批单药治疗。获批适应症包括：一线治疗局部晚期或转移性EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC患者；既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗；IB－IIIA期存在表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC患者的治疗；接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展，及具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期、不可切除（III期）NSCLC患者的治疗。奥希替尼联合化疗方案已在包括美国、欧盟、中国和日本在内的80多个国家获批，用于一线治疗局部晚期或转移性EGFRm突变NSCLC患者。

有大量证据支持奥希替尼作为 EGFR突变NSCLC的推荐治疗，它是目前被证实可改善各分期EGFR突变NSCLC患者临床结局的靶向疗法。

在晚期EGFR突变NSCLC患者中，奥希替尼在FLAURA III期研究中作为单药疗法，以及在FLAURA2 III期研究中联合化疗，均显示出临床结局改善。在此类患者中，奥希替尼与德达博妥单抗联合疗法的TROPION－Lung14和TROPION－Lung15 III期研究正在进行中。

奥希替尼在针对早期EGFR突变NSCLC患者的NeoADAURA和ADAURA III期研究以及针对局部晚期EGFR突变NSCLC患者的LAURA III期研究中，均改善了患者的临床治疗结局。作为阿斯利康持续承诺治疗早期肺癌的重要组成部分，ADAURA2 III期临床研究正在进行中，评估奥希替尼用于早期EGFR突变可切除非小细胞肺癌的辅助治疗。

关于阿斯利康在肺癌领域的研究

阿斯利康正在努力通过早期阶段疾病的检测和治疗使肺癌患者更接近治愈，并不断突破科学边界，改善耐药性和晚期肺癌患者的预后。公司旨在通过定义新的治疗人群、研究创新疗法，将药物带给能从中受到最大获益的患者。

公司全面的产品组合涵盖领先的肺癌药物和新一代创新疗法，包括奥希替尼和吉非替尼；度伐利尤单抗和曲麦利尤单抗；与第一三共合作开发的德曲妥珠单抗和德达博妥单抗；与和黄医药合作开发的赛沃替尼以及横跨各种作用机制的新药及其组合的产品管线。

阿斯利康是全球Lung Ambition Alliance的创始成员，该联盟致力于加速创新并为肺癌患者带来治疗及治疗以外有意义的改善。

关于阿斯利康

阿斯利康（LSESTONYSE： AZN）是一家科学至上的全球生物制药企业，专注于肿瘤、罕见病及涵盖心血管、肾脏及代谢、呼吸及免疫等生物制药领域的处方药研发及商业化。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布超过125个国家，创新药物惠及全球数百万患者。更多信息，请访问www.astrazeneca.com。

＊首个且唯一：截至2026年11月，针对EGFR－TKI治疗后进展伴MET扩增NSCLC，赛沃替尼联合奥希替尼是目前国内唯一两种组成药物均已纳入国家医保目录，且医保支付范围覆盖该联合治疗场景的获批双靶方案；具体支付范围与报销政策以最新版医保目录及属地执行政策为准。纳入医保：https：www.nhsa.gov.cnart20261114art＿104＿23384.html

声明：本文研究中涉及的多种药品用法尚未在中国获批适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。本材料不用于任何推广目的，如有相关问题请咨询医疗卫生专业人士。

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