北京2026年11月10日 美通社 －－ 诺和诺德（以下简称“诺和”）今日宣布，旗下诺和泰^®（司美格鲁肽注射液）慢性肾脏病（CKD）适应症相关专利的药品专利权期限补偿（Patent Term Extension）已获国家知识产权局批准，相关适应症专利保护期延长5年至2031年3月。此次专利权期限补偿，进一步强化了相关创新成果的知识产权保护，也体现了中国对医药创新的持续支持和积极实践。

诺和泰^®是中国首个且目前唯一获批慢性肾脏病适应症的GLP－1受体激动剂，可用于降低伴有慢性肾脏病2型糖尿病成人患者的估算肾小球滤过率（eGFR）持续下降、终末期肾病和心血管死亡的风险^【1】。

糖尿病合并慢性肾脏病疾病负担沉重，创新治疗方案需求迫切

中国有约1.48亿糖尿病患者，其中2型糖尿病（T2DM）超过90％^【2】，而近三分之一的2型糖尿病患者同时患有慢性肾脏病^{【3】,【4】}。慢性肾脏病不仅是糖尿病患者最常见的并发症之一^【5】，也是心血管疾病的重要危险因素^【6】。2型糖尿病患者一旦合并慢性肾脏病，不仅肾功能会加速恶化，心血管事件和全因死亡风险也会显著上升^【7】。

最新国内外指南一致强调，包括代谢控制在内的综合管理有助于减少2型糖尿病合并慢性肾脏病患者的心肾损伤，降低患者不良结局风险^{【8】,【9】,【10】}。因此，在2型糖尿病管理中，如何在降糖基础上进一步强化心肾保护，是临床持续关注的重要课题，也是业界持续开展创新研究、探索更多治疗选择的原动力。

司美格鲁肽构建多重获益证据体系

自2021年在中国获批用于成人2型糖尿病治疗及心血管适应症以来，诺和泰^®进一步获批慢性肾脏病适应症，并在说明书中纳入合并外周动脉疾病（PAD）功能性能力获益结果，逐步构建起覆盖糖、心、肾等领域的临床证据体系。

FLOW研究作为全球首个且唯一的GLP－1受体激动剂肾脏结局研究（KOT），为诺和泰^®慢性肾脏病适应症提供了重要依据^【11】，更推动了国内外指南相关诊疗路径的更新。对于2型糖尿病合并慢性肾病患者，诺和泰^®现已成为指南一线推荐的优选药物，为临床起始联合或优化治疗提供了新选择。

今年9月，第62届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会公布了一项基于中国2型糖尿病患者的真实世界研究SPOTLIGHT进一步证实诺和泰^®可显著降低中国2型糖尿病患者的心肾事件和全因死亡风险。在中位1.9年的随访期间，与非司美格鲁肽治疗组相比，司美格鲁肽可显著降低患者3P－MACE风险25％、全因死亡风险65％、肾脏复合事件风险8％^【12】。

优质创新成果也需要广泛可及，才能惠及更多患者，最大化释放其临床价值。诺和泰^®是目前唯一实现《国家医保目录》《国家基本药物目录》及《WHO基本药物目录》等“三目录”全覆盖的GLP－1RA周制剂，更多患者有望在“家门口”就能获得这一创新治疗选择。

在提升可及性的同时，诺和也在持续践行糖－心－肝－肾（CKLM）疾病共管共治理念，关注糖尿病及相关并发症和代谢风险的综合管理，并不断积累中国患者真实世界证据，为临床实践提供更多本土循证支持。

中国同创、全球首批：创新成果加速惠及中国患者

诺和泰^®慢性肾脏病适应症在中国的快速落地以及适应症专利期延长均为诺和“中国同创”项目的重要成果。早在药物研发阶段，诺和便将中国患者的治疗需求纳入全球开发计划，积极推动中国参与FLOW研究；在该适应症海外获批之前，诺和中国已率先递交CKD适应症的上市申请，使中国跻身全球首批获批市场，让中国患者更早获益。

诺和大中国区医药质量部副总裁张克洲博士表示：“‘中国同创’的价值，不仅在于持续将创新成果加速引入中国，更在于让中国患者可以更早获得创新治疗方案。慢性肾脏病是糖尿病管理中长期未被充分满足的临床需求，诺和泰^®慢性肾脏病适应症在中国获批以来，为临床管理2型糖尿病合并慢性肾脏病患者提供了新的选择。此次专利期补偿获批，是对诺和泰^®创新成果的再次认可，也为创新成果引入与保护的相互促进提供了例证。”

诺和全球高级副总裁兼大中国区总裁蔡琰博士表示：“此次诺和泰^®慢性肾脏病适应症专利保护期延长，体现了中国政府对医药创新的坚定保护和支持，也增强了我们在华持续发展的信心。中国市场是诺和全球战略的重要组成部分，我们坚持长期深耕、持续投入。未来，我们将继续深耕糖尿病及相关并发症领域，加速推动更多创新治疗方案尽早进入中国市场，助力更多国内患者实现更全面和长期的疾病管理。”

关于诺和泰^®

诺和泰^®（司美格鲁肽注射液）是全球首个且唯一拥有成人 2 型糖尿病、心血管保护、肾脏保护三大适应症的 GLP－1 RA。诺和泰^®与人体天然 GLP－1 同源性高达 94％，在降糖减重的同时，更能为患者带来心肾保护。诺和泰^®已经获得国内外权威糖尿病指南的一致认可和推荐，成为目前指南推荐临床管理 2 型糖尿病合并心肾疾病心血管高风险患者的一线优选方案。

目前，诺和泰^®在中国适应症如下^【13】：

• 适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：
  在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者

• 适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险
• 适用于降低伴有慢性肾脏病的2型糖尿病成人患者eGFR持续下降、终末期肾病和心血管死亡的风险

关于诺和

诺和是一家全球医疗健康公司，坚信“健康未来，即刻开始”。一个多世纪以来，我们始终将领先的科研实力与对人们生活的深刻洞察相结合。我们开发创新疗法并提供相关支持，帮助数百万人实现看得见、感受得到，并能够长期延续到未来的健康改善。每一天，全球超过6.7万名员工共同践行我们的使命，驱动改变，共创健康未来。通过开展合作、各类项目和战略投资，我们致力于预防疾病、扩大治疗可及性，并减少对环境的影响，帮助更多人拥有更健康的生活。

诺和中国官方网站：http：www.novonordisk.com.cn